Kaksi erillistä mutta identtistä tutkimusta, joissa arvioidaan ALTROPANE®:n turvallisuutta ja tehokkuutta SPECT-kuvauksen käytössä yläraajojen vapinassa (POET-2)
123 I-ALTROPANE®:n diagnostisen tarkkuuden ja turvallisuuden arviointi kuvantamisaineena Parkinsonin oireyhtymän diagnosoinnissa (POET-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, potilaan ulkopuolinen kliininen tutkimus, joka sisältää enintään 240 koehenkilöä tutkimusta kohden. Koehenkilöt ovat miehiä ja naisia, iältään 40-80 vuotta, ja tutkimuskohteita kohden on noin 20.
Koehenkilöt osallistuvat 5 opintovierailulle opintojakson aikana. Seulontakäynnillä arvioidaan kelpoisuus. Toinen käynti on yhteisön neurologin diagnostisen arvioinnin kokoelma. Kolmas käynti, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen (IV) 123I-ALTROPANE®-injektion ja yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamisen, sisältää asianmukaiset turvallisuusarvioinnit ennen ja jälkeen annostelun. Neljäs käynti, joka tapahtuu 24–72 tuntia SPECT-kuvauksen jälkeen, sisältää seurantaa koskevat turvallisuusarvioinnit sekä ensimmäisen liikehäiriöasiantuntijan (MDS) arvioinnin. Viides käynti, joka tapahtuu 6 kuukautta (±7 päivää) SPECT-kuvauksen jälkeen, sisältää seurantaa koskevat turvallisuusarvioinnit sekä MDS-uudelleenarvioinnin ja totuusstandardin diagnoosin. Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 7 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Yhdysvallat, 01748
- Alseres Pharmaceuticals, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista;
- Ikä 40-80 vuotta;
- Koehenkilöillä on täytynyt olla yläraajojen vapina < 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan tai fyysiseen tarkastukseen käynnillä 1, PI:n määrittämänä;
- Kaikki odottamattomat kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorio- tai EKG-tulokset, jotka on saatu käynnillä 1 ja jotka PI:n on määrittänyt;
- Mikä tahansa historia tai huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, kuten on määritelty American Psychiatric Associationin diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tarkistettu DSM-IVR, American Psychiatric Association, 1994;
- Positiivinen huumeseulonta opiaateille, kokaiinille tai amfetamiinille vierailulla 1;
- Positiivinen raskaustesti vierailulla 1 ja/tai vierailulla 3;
- Osallistuminen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää;
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa 123I-ALTROPANE®-kokeeseen;
- Kaikki altistuminen radiofarmaseuttisille aineille 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää;
- Imetys;
- Kyvyttömyys makaa selällään 1 tunnin ajan;
- Mikä tahansa muu kilpirauhasen sairaus kuin hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille tai jodia sisältäville tuotteille;
- Hoito 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää buproprionilla, metyylifenidaatilla tai amfetamiinilla;
- Kaikki Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
Aiheen kelpoisuus poissulkemiskriteerien 1, 2, 3, 4 ja 20 perusteella vahvistetaan käynnillä 3 ennen annostusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin oireyhtymät
Kohteet, joilla on Parkinsonin oireyhtymä
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) annetaan suonensisäisesti kullekin kohteelle.
|
|
Kokeellinen: Ei-Parkinsonin oireyhtymät
Koehenkilöt, joilla on ei-Parkinsonin oireyhtymä
|
8,0 mCi (±1,0 mCi) annetaan suonensisäisesti kullekin kohteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhden 123 I-ALTROPANE® -annoksen diagnostista tarkkuutta kuvantamisaineena Parkinsonin oireyhtymän (PS) diagnosoinnissa potilailla, joilla on yläraajojen vapina alle 2 vuotta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 123 I-ALTROPANE®:n turvallisuutta potilailla, joilla on yläraajojen vapina alle 2 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALSE-A-02a, ALSE-A-02b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .