GSK1363089:n (entinen XL880) vaiheen II tutkimus papillaarisen munuaissolukarsinooman (PRC) varalta
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen II tutkimus c-MET RTK:n inhibiittorista XL880 potilailla, joilla on papillaarinen munuaissolusyöpä
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan useissa paikoissa, jotta voidaan määrittää paras vahvistettu vasteprosentti, turvallisuus ja GSK1363089-hoidon siedettävyys papillaarisen munuaissolusyövän hoidossa.
Papillaarinen munuaissolusyöpä voidaan luokitella perinnöllisiin ja satunnaisiin muotoihin; koehenkilöt, joilla on jompikumpi luokittelu, hyväksytään tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi PRC:stä, jossa on metastaattinen sairaus tai munuaisiin lokalisoituneet kahdenväliset multifokaaliset munuaiskaumorit. Mitattavissa oleva sairaus, ECOG-suorituskykytila </= 2.
- Riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Säteily >/= 25 % luuytimestä 14 päivän sisällä GSK1363089:stä, yli 1 aikaisempi syövän vastainen hoito, aiemmin hoidettu c-met-estäjällä, aivometastaasit,
- Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus,
- raskaana oleva tai imettävä,
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5/9 annostelu
240 mg foretinibia 5 päivää päälle / 9 päivää tauolla 14 päivän välein.
|
suun kautta annettava foretinibi jollakin kahdesta annostusohjelmasta: 240 mg 5 päivän ajan / 9 vapaapäivän aikataulu 14 päivän välein tai 80 mg päivittäisen annostusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: päivittäinen annostelu
80 mg foretinibia päivittäin
|
suun kautta annettava foretinibi jollakin kahdesta annostusohjelmasta: 240 mg 5 päivän ajan / 9 vapaapäivän aikataulu 14 päivän välein tai 80 mg päivittäisen annostusohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) kriteerien versio 1.0
Aikaikkuna: Neljännen vuoden lopussa
|
Kokonaisvasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joille paras kokonaisvaste tutkimuslääkkeelle oli vahvistettu osittainen vaste (PR) tai vahvistettu täydellinen vaste (CR).
Paras yleinen vastaus ja siihen liittyvät vahvistuskriteerit, RECIST; Versio 1.0) perustui tutkijan arvioon kohde- ja ei-kohdevaurioista.
|
Neljännen vuoden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin stabiloitumisnopeus ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille paras kokonaisvaste oli vahvistettu PR, vahvistettu CR tai vakaa sairaus.
Tarkat luottamusvälit saatiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Tarkat luottamusvälit saatiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Neljännen vuoden lopussa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja joko kasvaimen etenemisen ensimmäisen ilmenemispäivän välillä RECISTin tai tutkijan arvioiman etenemisen kliinisen arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät saavuttaneet tapahtumaa (sairauden eteneminen tai kuolema) tietojen katkaisuhetkellä, PFS sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan kasvaimen mittauksen päivämääränä.
Osallistujille, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, PFS sensuroitiin oikein ensimmäisenä päivänä.
Kaikille osallistujille, jotka saivat myöhempää syövänvastaista hoitoa, PFS sensuroitiin oikein viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä syövän vastaisen alkamispäivänä tai sitä ennen.
Kaikille osallistujille, jotka kuolivat tai etenivät pidemmän seurannan jälkeen, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä ennen pidennettyä seurantaa.
|
Neljännen vuoden lopussa
|
|
Vastausaika (TTR) ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aika vasteeseen on aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen vasteen päivämäärän välillä (osallistujille, joiden kokonaisvasteet vahvistettiin myöhemmin CR/PR:ksi).
Päivittäiseen annostuskohorttiin kuuluvien kuuden osallistujan osalta, jotka eivät saaneet vastausta tietojen katkaisuhetkellä, vastausaika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä.
Mediaaniaika vasteeseen ei ollut arvioitavissa kummassakaan annoskohortissa tai yleisessä turvallisuuspopulaatiossa Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän (myöhemmin vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ja yhden tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivän välillä tutkijan arvioimana kasvaimen etenemisenä RECIST-kohtaisesti, tutkimuslääkkeen lopettamisen määräaika taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, taudin etenemiseen seuranta- tai osallistujastatuslomakkeessa dokumentoidusti. Seuraavan syövän vastaisen hoidon aloitus.
Päivittäisen annostuskohortin kuudelle osallistujalle, jotka eivät saavuttaneet vastetta datan katkaisuhetkellä, vasteen kesto sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan kasvaimen mittauksen päivämääränä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
SD:n kesto määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja yhden kasvaimen etenemisen ensimmäisen esiintymispäivän välillä tutkijan arvioimana RECIST-kohtaisesti, tutkimuslääkkeen lopettamiseksi taudin etenemisen vuoksi, kuolemaksi taudin eteneminen tai taudin eteneminen seurantaan osallistuneiden statuslomakkeessa dokumentoidun mukaisesti. Seuraavan syövän vastaisen hoidon aloitus.
Päivittäisen annostuskohortin kuudelle osallistujalle, jotka eivät saavuttaneet vastetta datan katkaisuhetkellä, stabiilin sairauden kesto sensuroitiin oikein viimeisen saatavilla olevan kasvaimen mittauksen päivämääränä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja kuolinpäivämäärän välillä (josta syystä tahansa).
Osallistujien, jotka olivat elossa tietojen katkaisun aikaan, kokonaiseloonjäämisaika sensuroitiin oikein viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kokonaiseloonjäämisaika = kuolinpäivä/sensurointi - ensimmäisen annoksen päivämäärä +1.
Persentiilit ja luottamusvälit lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrit muuttuivat ajanjakson aikana yleisissä terminologiakriteereissä (CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Pahimman tapauksen yleiset yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) mainittiin kunkin parametrin arvosanan siirtymisen jälkeen lähtötilanteen jälkeen.
Esitetään vain pahimpia skenaarioita.
CTCAE-luokitus tehtiin intensiteetin mukaan, eli lievä kohtalainen vakava hengenvaarallinen tai kuolema.
Analyysi tehtiin alaniiniaminotransferaaseille (ALT), aspartaattiaminotransferaaseille (AST), albumiinille, alkaliselle fosfataasille (ALP), kalsiumille, natriumille, kaliumille, glukoosille, amylaasille, hiilidioksidille, fosfaatille, gammaglutamyylitransferaaseille (GGT) ja triglyserolilipaasille.
Korkeat (H) tasot ja matalat (L) tasot mitattiin.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden hematologisten parametrien CTCAE-aste on muuttunut ajanjakson aikana (vain pahimmassa tapauksessa)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
CTCAE-asteikko Jokaisen parametrin osalta mainittiin pahin mahdollinen yleinen CTCAE-luokan muutos perustilanteen jälkeen.
Esitetään vain pahimpia skenaarioita.
CTCAE-luokitus tehtiin intensiteetin mukaan, eli lievä kohtalainen vakava hengenvaarallinen tai kuolema.
Osallistujilta analysoitiin hemoglobiini, leukosyytit, verihiutaleet, lymfosyyttien prosenttiosuus ja neutrofiilien prosenttiosuus.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai tietyn ajan kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Tämä muutos voi johtua tutkittavasta interventiosta tai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman. tai syntymävika.
Lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät johda kuolemaan, jotka eivät ole hengenvaarallisia tai jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina haittatapahtumina, jos ne vaarantavat osallistujan tai edellyttävät lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET111644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: MET111644Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: MET111644Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: MET111644Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: MET111644Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: MET111644Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: MET111644Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .