Haimaentsyymien biologinen hyötyosuus ihmisen yläsuolessa (pohjukaissuolessa ja jejunum)
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Digestive Care, Inc.
092206: Haimaentsyymien biologinen hyötyosuus ihmisen yläsuolessa (pohjukaissuolessa ja jejunum) PANCRECARB®:sta (pancrelipaasi), viivästetysti vapauttavista kapseleista, puskuroiduista ja enteropäällysteisistä mikropalloista
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa (tai mitata) PANCRECARB®-valmisteen lipaasin, amylaasin ja proteaasin (entsyymien, joista elimistössä on puute) saatavuus suolistossa, kun ne annetaan aterian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän lumekontrolloituun tutkimukseen kelvolliset potilaat olivat vahvistaneet eksokriinisen haiman vajaatoiminnan, kun haiman elastaasi ulosteessa oli <75 mikrog/g.
Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit, valmistellaan endoskooppiseen sijoitukseen kolmelle Liguory-nasaaliselle sapen aspiraatiokatetrille: yksi 8,5 fr.
katetri distaalisessa pohjukaissuolessa aspiraatiota varten, yksi 7.0 fr.
katetri pohjukaissuolen ensimmäisessä osassa PEG-markkerin infuusiota varten (4 ml/min) ja yksi 7,0 fr. vatsassa aspiraatiota varten.
Perusnäytteet otetaan mahalaukun ja pohjukaissuolen distaaliporteista ja asetetaan jäälle.
Sitten koehenkilöitä pyydetään nielemään 5 kapselia lumelääkettä (vaihe I) tai testilääkettä (PANCRECARB® (pankrelipaasi) - vaihe II) standardoidun Lundh-aterian kanssa.
Mahanäytteet kerätään kerran tunnissa ja pohjukaissuolen näytteet kerätään 15 minuutin välein kustakin vaiheesta (kukin 4 tuntia).
Kaikista kerätyistä näytteistä testattiin seuraavat parametrit PANCRECARB®:sta (pankrelipaasi) peräisin olevien entsyymien biologisen hyötyosuuden osoittamiseksi: lipaasi-, amylaasi- ja proteaasiaktiivisuudet, pH (bikarbonaatti) ja proteiinisormenjäljet SDS-PAGE-analyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu krooninen haimatulehdus, alkoholin aiheuttama krooninen haimatulehdus tai kystinen fibroosi
- Dokumentoitu haiman entsyymien vajaatoiminta määritettynä ulosteen elastaasi-1:llä <75 mcg/g tutkimukseen sisällyttämishetkellä
- Vaadittu päivittäinen eksogeenisten entsyymien lisäys kaupallisesti saatavilla olevilla haimaentsyymeillä
- > 18 vuoden iässä
- Mies- ja naiskohteet kelpaavat
- Pystyy nielemään kapseleita
- Kliinisesti stabiili ilman merkkejä akuutista sairaudesta
- Steatorrhean historia
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrosoivan kolonopatian historia CF-potilailla
- Nykyinen diagnoosi tai distaalisen suolitukosoireyhtymän (DIOS) historia viimeisen 4 kuukauden aikana
- Tunnettu vasta-aihe, herkkyys tai yliherkkyys sian haimaentsyymeille
- Aktiivinen maksasairaus
- ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Akuutti haimatulehdus tai kroonisen haimatulehduksen akuutti paheneminen
- Akuutti hoito millä tahansa systeemisellä (suun kautta tai IV) antibiootilla kaksi viikkoa ennen seulontaa
- Erytromysiiniä saaneet henkilöt, jotka eivät halunneet lopettaa hoitoa kaksi viikkoa ennen seulontaa
- Saat hoitoa antasideilla tai H2-reseptorin salpaajilla tai protonipumpun estäjillä, etkä pysty lopettamaan näitä hoitoja ennen päivää 1
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä vaadittujen tutkimusmenetelmien kanssa tai ei noudata niitä
- Raskaana oleva, imettävä
- Nykyinen päivittäin määrätty huumausaineiden käyttö (potilaat, jotka tarvitsevat huumeiden PRN-käyttöä, eivät ole poissuljettuja)
- Huonosti hallittu diabetes
- Lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää riittävän merkittävänä häiritsemään tutkittavan kykyä osallistua intubaatiotutkimukseen tai häiritsemään arviointia tai entsyymin biologista hyötyosuutta
- Vatsan pH > 4
- Ohutsuolen sairaus (esim. keliakia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe I
Kaikki aiheet osallistuvat vaiheeseen I
|
5 kapselia lumelääkettä (vaihe I) standardoidun Lundh-aterian kanssa. Mahanäytteet kerätään kerran tunnissa ja pohjukaissuolenäytteet 15 minuutin välein kustakin vaiheesta (kukin 4 tuntia). |
|
Active Comparator: Vaihe II
Kaikki tutkittavat osallistuvat vaiheeseen II
|
Testilääke (PANCRECARB® [pancrelipaasi] - vaihe II) standardoidun Lundh-aterian kanssa. Mahanäytteet kerätään kerran tunnissa ja pohjukaissuolenäytteet 15 minuutin välein kustakin vaiheesta (kukin 4 tuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet lipaasin, amylaasin ja proteaasin biologisesta hyötyosuudesta suolen yläosassa eksogeenisesti annetun PANCRECARB®:n (pankrelipaasi), kun se otetaan Lundhin testiaterian yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 tuntia PANCRECARB®- ja/tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
4 tuntia PANCRECARB®- ja/tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCI092206
- IRB #14687
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .