Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden suonensisäisten ANZ-521-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus

torstai 19. helmikuuta 2009 päivittänyt: Anza Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan useiden laskimonsisäisten ANZ-521-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa hepatiitti C -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suonensisäisten ANZ-521-annosten turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja antiviraalisia vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1/2 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ANZ-521:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa. Tämä tutkimustuote on Listeria monocytogenesin, erään bakteerityypin, heikennetty muoto (heikennetty). tavataan yleisesti ympäristössä. ANZ-521:tä on muutettu laboratoriossa vähentämään sen kykyä aiheuttaa sairauksia säilyttäen samalla immuunijärjestelmän stimulaatio. ANZ-521 on myös muunnettu geneettisesti yhdistelmä-DNA:lla koodaamaan konsensussekvenssiantigeenejä, joita kutsutaan NS5B-polymeraasiksi ja NS3-proteinaasiksi, jotka vastaavat hepatiitti C:tä aiheuttavan viruksen sisältämiä virusproteiineja. Toivotaan, että ANZ-521 stimuloi immuunivastetta hepatiittia vastaan. C-virus (HCV) maksassa, mikä osoittaa tehokkaan hoidon kroonista HCV-infektiota sairastaville henkilöille.

Tämän ensimmäisen kliinisen ANZ-521-tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa sopiva annos tutkittavaa ainetta myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten ja tutkia turvallisuutta, kun se annetaan suostuville aikuisille, joilla on HCV. Tutkimuksen osallistujilta mitataan myös immunologinen vaste ANZ-521:lle. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit. Tutkimuksen ensimmäiseen osaan (osa A) otetaan koehenkilöitä, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa HCV:n tavanomaisella hoitohoidolla. Tutkimuksen toiseen osaan (osa B) otetaan koehenkilöitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV:n tavanomaista hoitoa tai jotka eivät sietäneet normaalia hoitoa. Kelpoiset tutkimuspotilaat määrätään saamaan yksi vähintään kahdesta annostasosta ANZ-521:tä tai lumelääkettä. Kukin potilas voi saada enintään 3 suonensisäistä antoa (28 päivän välein) ANZ-521:tä tai lumelääkettä hänelle määritetyllä annostasolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus, joka vastaa kroonista hepatiitti C -infektiota, genotyyppi 1, vähintään 6 kuukauden ajan
  • Vain osa A: potilaat, joilla on ollut täysi interferoni- ja ribaviriinihoitojakso NIH:n konsensuslausunnossa hepatiitti C:n hoidosta: 2002 (Hepatiitti C:n hallinta: 2002, 2002) määritellyn mukaisesti ja joilla on havaittavissa oleva virustiitteri seulonnassa.
  • Vain osa B: potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa ja joilla on tunnettuja interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon vasta-aiheita (eli aiempia masennusta); potilaat, jotka ovat aloittaneet interferonin ja ribaviriinin käytön, mutta lopettivat hoidon aikaisin intoleranssin vuoksi; potilailla, jotka eivät ole saaneet interferonia ja ribaviriinia ja ovat kieltäytyneet hoidosta
  • Plasman HCV RNA -virustiitteri ≥ 2 logarit yli määrityksen raja-arvon, mitattuna seulonnassa.
  • Naisilla ei saa olla lapsia [eli 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai ne on todistettava kirurgisesti steriileiksi].
  • Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen ANZ-521-annoksen jälkeen.
  • Maksabiopsia viimeisen 3 vuoden aikana, Ishak-pistemäärä <3 FibroSURE-testin pistemäärästä <0,59.
  • Kompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka A), jolla on tutkimuskohtaisten laboratoriotestien mukainen riittävä elimen toiminta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät reagoi interferonipohjaiseen hoitoon, mikä määritellään virustiitterin alle 1 log:n laskuna lähtötasosta hoidon aikana.
  • Hoito anti-HCV-hoidolla kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Listeria-infektion historia.
  • Kokeellisen HCV-rokotteen (terapeuttisen tai ehkäisevän) saamisen historia.
  • Tunnettu allergia sekä penisilliini- että sulfalääkkeille tai tutkimuslääketuotteen aineosalle (esim. glyseroli).
  • Nykyinen tai aikaisempi tietyn tutkimuksen määrittelemä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologinen, immuuni- tai muu sairaus.
  • Keinotekoinen (proteesi) nivel tai muu keinotekoinen implantti tai laitteet, joita ei voida helposti poistaa.
  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä.
  • Tiettyjen lääkkeiden ottaminen, kuten yli 2 g asetaminofeenia päivässä, systeemiset antibiootit 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, toinen tutkimustuote 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Viimeaikainen sairaalahoito tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sedaatiota.
  • Huumeiden näyttö positiivinen kokaiinille.
  • Positiivinen HIV- tai B-hepatiittivasta-aineille.
  • Yli 450 ml:n verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Muu tila, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
250 ml normaalia suolaliuosta, IV 2 tunnin ajan, 28 päivän välein enintään 3 annosta.
Active Comparator: ANZ-521
Lääke: ANZ-521
3x10^7 cfu tai 3x10^8 cfu ANZ-521 250 ml:ssa, IV 2 tunnin ajan, 28 päivän välein enintään 3 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE-tapausten esiintyvyys koehenkilössä, kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorioarvoissa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman HCV RNA -tiitterit suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Seerumin transaminaasitasot suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
ANZ-521:n aiheuttamat synnynnäiset ja mukautuvat immuunivasteet
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
ANZ-521:n veri-, uloste- ja virtsaviljelmät
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anza Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANZ-521-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia