Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných intravenózních dávek ANZ-521 u dospělých s chronickým virem hepatitidy C

19. února 2009 aktualizováno: Anza Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1/2 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky vícenásobných intravenózních dávek ANZ-521 u pacientů s hepatitidou C

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a antivirové účinky vícenásobných intravenózních dávek ANZ-521 u pacientů s chronickým virem hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie fáze 1/2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku ANZ-521, hodnoceného produktu, který je oslabenou formou (atenuovanou) Listeria monocytogenes, typem bakterie, která je běžně se vyskytující v životním prostředí. ANZ-521 byl v laboratoři pozměněn, aby se snížila jeho schopnost způsobovat onemocnění při zachování stimulace imunitního systému. ANZ-521 byl také geneticky modifikován rekombinantní DNA, aby kódoval antigeny konsensuální sekvence nazývané NS5B polymeráza a NS3 proteináza, které odpovídají virovým proteinům nalezeným na viru způsobujícím hepatitidu C. Doufáme, že ANZ-521 bude stimulovat imunitní odpověď na hepatitidu. C viru (HCV) v játrech, čímž je prokázána účinná terapie pro jedince s chronickou HCV infekcí.

Účelem této první klinické studie s ANZ-521 je identifikovat vhodnou dávku zkoumané látky pro pozdější klinické studie a prozkoumat bezpečnost při podávání souhlasným dospělým s HCV. Bude také měřena imunologická odpověď na ANZ-521 u účastníků studie. Pacienti, kteří se rozhodnou vstoupit do studie, musí splnit všechna vstupní kritéria do studie. Do první části studie (část A) budou zařazeni subjekty, které byly předtím léčeny standardní léčbou HCV. Do druhé části studie (část B) budou zařazeni subjekty, které dříve nedostaly standardní péči terapie HCV nebo netolerovaly standardní péči. Kvalifikačním pacientům studie bude přidělena jedna z alespoň 2 úrovní dávek ANZ-521 nebo placeba. Každý pacient může dostat až 3 intravenózní podání (28 dní od sebe) ANZ-521 nebo placeba v přidělené dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí hepatitidou C, genotyp 1, po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pouze pro část A: pacienti, kteří podstoupili celou léčbu interferonem a ribavirinem, jak je definováno v prohlášení NIH Consensus pro léčbu hepatitidy C: 2002 (Léčba hepatitidy C: 2002, 2002) a mají detekovatelný virový titr při screeningu.
  • Pouze pro část B: pacienti, kteří dosud nebyli léčeni HCV se známými kontraindikacemi (tj. s depresí v anamnéze) kombinované léčby interferonem a ribavirinem; pacienti, kteří začali s interferonem a ribavirinem, ale léčbu předčasně ukončili z důvodu intolerance; pacientů, kteří nedostávali interferon a ribavirin a odmítli léčbu
  • Titr viru HCV RNA v plazmě ≥ 2 log nad mezní hodnotou testu měřenou při screeningu.
  • Ženy musí být v plodném věku [tj. 1 rok po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní].
  • Muži musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce ANZ-521.
  • Jaterní biopsie během posledních 3 let s Ishakovým skóre <3 skóre testu FibroSURE <0,59.
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída A) s adekvátní orgánovou funkcí definovanou laboratorními testy specifickými pro studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný dodržet všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nulovou odpovědí na léčbu založenou na interferonu, jak je definováno snížením virového titru o méně než 1 log oproti výchozí hodnotě během léčby.
  • Léčba anti-HCV terapií během jednoho měsíce před studií.
  • Infekce listerií v anamnéze.
  • Anamnéza obdržení experimentální vakcíny proti HCV (terapeutické nebo preventivní).
  • Známá alergie na penicilin i sulfa léčiva nebo složku studovaného léčivého produktu (např. glycerol).
  • Současná nebo předchozí anamnéza určitého onemocnění srdce, jater, ledvin, plic, neurologického, imunitního nebo jiného zdravotního stavu specifikovaného ve studii.
  • Umělý (protetický) kloub nebo jiný umělý implantát nebo zařízení, které nelze snadno odstranit.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních kožních karcinomů nebo in situ karcinomu děložního čípku během 5 let.
  • Užívání určitých léků, jako je více než 2 g acetaminofenu denně, systémová antibiotika do 14 dnů od vstupu do studie, jiný hodnocený produkt do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Nedávná hospitalizace nebo plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii nebo sedaci.
  • Drogový screening pozitivní na kokain.
  • Pozitivní na protilátky proti HIV nebo hepatitidě B.
  • Darování krve více než 450 ml během 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Další stav, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
250 ml normálního fyziologického roztoku, IV po dobu 2 hodin, každých 28 dní až pro 3 dávky.
Aktivní komparátor: ANZ-521
Lék: ANZ-521
3x10^7 cfu nebo 3x10^8 cfu ANZ-521 ve 250 ml, IV po dobu 2 hodin, každých 28 dní až pro 3 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence AE u subjektu, klinicky relevantní změny laboratorních hodnot, EKG a vitálních funkcí
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Titry HCV RNA v plazmě vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 84 dní
84 dní
Hladiny sérových transamináz vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 84 dní
84 dní
Vrozené a adaptivní imunitní reakce vyvolané ANZ-521
Časové okno: 84 dní
84 dní
Kultury krve, stolice a moči ANZ-521
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anza Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANZ-521-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ANZ-521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení