Tutkimus useiden suonensisäisten ANZ-521-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus

Sisällyttämiskriteerit:

• Krooninen maksasairaus, joka vastaa kroonista hepatiitti C -infektiota, genotyyppi 1, vähintään 6 kuukauden ajan
• Vain osa A: potilaat, joilla on ollut täysi interferoni- ja ribaviriinihoitojakso NIH:n konsensuslausunnossa hepatiitti C:n hoidosta: 2002 (Hepatiitti C:n hallinta: 2002, 2002) määritellyn mukaisesti ja joilla on havaittavissa oleva virustiitteri seulonnassa.
• Vain osa B: potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa ja joilla on tunnettuja interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon vasta-aiheita (eli aiempia masennusta); potilaat, jotka ovat aloittaneet interferonin ja ribaviriinin käytön, mutta lopettivat hoidon aikaisin intoleranssin vuoksi; potilailla, jotka eivät ole saaneet interferonia ja ribaviriinia ja ovat kieltäytyneet hoidosta
• Plasman HCV RNA -virustiitteri ≥ 2 logarit yli määrityksen raja-arvon, mitattuna seulonnassa.
• Naisilla ei saa olla lapsia [eli 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai ne on todistettava kirurgisesti steriileiksi].
• Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen ANZ-521-annoksen jälkeen.
• Maksabiopsia viimeisen 3 vuoden aikana, Ishak-pistemäärä <3 FibroSURE-testin pistemäärästä <0,59.
• Kompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh-luokka A), jolla on tutkimuskohtaisten laboratoriotestien mukainen riittävä elimen toiminta.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät reagoi interferonipohjaiseen hoitoon, mikä määritellään virustiitterin alle 1 log:n laskuna lähtötasosta hoidon aikana.
• Hoito anti-HCV-hoidolla kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• Listeria-infektion historia.
• Kokeellisen HCV-rokotteen (terapeuttisen tai ehkäisevän) saamisen historia.
• Tunnettu allergia sekä penisilliini- että sulfalääkkeille tai tutkimuslääketuotteen aineosalle (esim. glyseroli).
• Nykyinen tai aikaisempi tietyn tutkimuksen määrittelemä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologinen, immuuni- tai muu sairaus.
• Keinotekoinen (proteesi) nivel tai muu keinotekoinen implantti tai laitteet, joita ei voida helposti poistaa.
• Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, paitsi kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä.
• Tiettyjen lääkkeiden ottaminen, kuten yli 2 g asetaminofeenia päivässä, systeemiset antibiootit 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, toinen tutkimustuote 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Viimeaikainen sairaalahoito tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai sedaatiota.
• Huumeiden näyttö positiivinen kokaiinille.
• Positiivinen HIV- tai B-hepatiittivasta-aineille.
• Yli 450 ml:n verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Muu tila, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.