Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denileukine Diftitox uusiutuneelle ALCL:lle

tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Columbia University

Vaiheen II pilottimonikeskustutkimus denileukiinidiftitoxista yksinään ja yhdessä ICE (ICED) -kemoterapian kanssa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (CAYA), joilla on uusiutunut tai refraktiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Denileukin diftitox turvallinen, hyvin siedetty ja saa aikaan merkittävän kokonaisvasteen yksinään ja yhdessä kemoterapian kanssa: ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi (ICE) ja onko se turvallinen ja hyvin siedetty lapsipopulaatiossa. , nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on uusiutunut tai refraktorinen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta merkittävästä edistymisestä lapsuuden ALCL:n hoidossa ja tuloksissa, ennuste lapsilla, joille kehittyy progressiivinen tai uusiutuva sairaus, on huono, kun DFS on < 30 %. Uusia hoitoja tarvitaan kiireesti näille potilasalaryhmille. Yksi mahdollinen lähestymistapa on uuden luokan reseptorikohdennettujen sytotoksisten fuusioproteiinien (denileukiini diftitox{DD}) tutkiminen. Olemme aiemmin osoittaneet, että > 85 % lapsista, joilla on ALCL, ilmentävät CD25:tä. Ihmisen IL-2-reseptori esiintyy kolmessa muodossa, alhaisella (CD25), keskimääräisellä (CD122/CD132) ja korkealla (CD25/CD122/CD132) affiniteetilla. DD on rekombinantti-DNA-peräinen sytotoksinen fuusioproteiini, joka koostuu kurkkumätätoksiinifragmenttien aminohapposekvensseistä, joita seuraa interleukiini-2-reseptorin sitoutumissekvenssejä. Pahanlaatuisia soluja, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa IL-2-reseptorin alayksikköä, löytyy tietyistä leukemioista ja lymfoomista, mukaan lukien ihon T-solulymfooma (CTCL). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet DD:n terapeuttisen tehon yksinään ja yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa CD25:tä ilmentävissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten CTCL, CLL ja lymfooma. Oletamme, että DD on turvallinen ja tehokas lapsilla, joilla on uusiutunut ALCL.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Potilaiden tulee olla ≥ 2,00-vuotiaita ja ≤24,99-vuotiaita tutkimukseen tulohetkellä.
  • Diagnoosi:

Potilailla on oltava aiempi histologinen varmennus anaplastisesta suursolulymfoomasta (ALCL). Potilaiden on oltava ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa pahenemisvaiheessa tai aloitushäiriössä.

- Sairauden tila: Potilailla on oltava mitattavissa oleva röntgensairaus.

- Suorituskykytaso: Karnofsky > 60 % yli 16-vuotiailla potilailla ja Lansky > 60 alle 16-vuotiailla potilailla. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.

- Aikaisempi terapia

Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Potilaiden, joille on tehty allogeeninen siirto, tulee olla poissa immunosuppressiivisista aineista ennen hoidon aloittamista. Steroidiannosten tulee myös olla vakaita tai laskevia vähintään viikon ajan ennen hoidon aloittamista.

Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea).

Biologinen (antineoplastinen aine): Vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. Näistä potilaista on keskusteltava tutkimusjohtajan kanssa tapauskohtaisesti.

XRT: > 2 viikkoa paikalliselle palliatiiviselle XRT:lle (pieni portti); > 2 kuukautta on kulunut, jos aiempi TBI, kraniospinaalinen röntgenkuvaus tai jos lantion sädehoito yli 50 %; > 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää BM-säteilyä.

Kantasolujen siirto tai pelastus: Ei näyttöä aktiivisesta graft vs. isäntäsairaudesta, ja yli 2 kuukautta on täytynyt kulua SCT:stä.

Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa Denileukin Diftitox -hoitoa

- Elintoimintojen vaatimukset

Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  1. Potilaille, joilla ei ole luuytimen vaikutusta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000
    • Verihiutaleiden määrä > 100 000 (riippumaton verensiirrosta)
    • Hemoglobiini > 8,0 g (RBC-siirrosta riippumaton)

  2. Potilaille, joilla on luuytimen vaikutusta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0
    • Verihiutaleiden määrä > 20 000 (voi saada verihiutaleiden siirtoja)
    • Hemoglobiini > 8,0 (voi saada punasolujen siirtoja)

Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR 70mL/min/1,73m2

TAI

Seerumin/plasman kreatiniinin GFR-laskenta käyttäen Schwartzin kaavaa (Schwartz et ai. J. Peds, 106:522, 1985)

Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/Pcr

Missä L = lapsen pituus senttimetreinä Pcr = plasman (tai seerumin) kreatiniini (mg/dl)

k Arvot = 0,33 pienipainoinen vauva 0,45 synnytysvauva 0,55 lapsi 0,55 nuori nainen 0,70 nuori mies

Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

  • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja
  • SGPT (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN) iän suhteen
  • Seerumin albumiini > 2 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada toista tutkimuslääkettä.
  • Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada muita syöpälääkkeitä.
  • Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja imettävien äitien tulee suostua siihen, että he eivät imetä.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Keskushermostosairautta sairastavat potilaat eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: DD Yksin
Potilaat saavat Denileukin Diftitoxia 5 päivän ajan 3 viikon välein yhteensä 4 syklin ajan.
Lääke: Denileukin Diftitox
Denileukin Diftitox: 18 mcg/kg/vrk: päivät 1-5 jaksoissa 1,2,3,4
Muut nimet:
  • Ontak
Kokeellinen: DD ICE-kemoterapialla
Potilaille, jotka osoittavat vastetta pelkkään DD-hoitoon 4 syklin jälkeen, tai potilaille, joilla on etenevä sairaus 2 syklin jälkeen, DD annetaan ICE-kemoterapian kanssa 2 syklin ajan.
Lääke: Denileukiini diftitox, ifosfamidi, syklofosfamidi, etoposidi
Denileukiini Diftitox: 18 mcg/kg/vrk 1-2 jaksoissa 5 ja 6 Ifosfamidi: 3000mg/m²/IV/d x 3 vrk + Mesna 3000 mg/m2/d x 3 päivää Karboplatiini: 635mg/m2/d X 1 päivä Etoposidi: 100 mg/m2/d x 3 päivää
Muut nimet:
  • Ontak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Määritä vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi Denileukin Diftitoxin ja ICE-kemoterapian yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALCL:n biologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAC8963

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia