Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denileukine Diftitox for recidiverende ALCL

14. maj 2013 opdateret af: Columbia University

En fase II pilot multicenterundersøgelse af Denileukin Diftitox alene og i kombination med ICE (ICED) kemoterapi hos børn, unge og unge voksne (CAYA) med recidiverende eller refraktært anaplastisk storcellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om Denileukin diftitox vil være sikker, veltolereret og inducere en signifikant samlet respons alene og i kombination med kemoterapi: ifosfamid, carboplatin og etoposid (ICE) og vil være sikkert og veltolereret i en population af børn , unge og unge voksne med recidiverende eller refraktær anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige fremskridt i behandlingen og resultatet for ALCL i barndommen er prognosen for børn, der udvikler progressiv eller tilbagevendende sygdom, dårlig med < 30 % DFS. Der er et presserende behov for nye behandlinger til disse undergrupper af patienter. En potentiel tilgang er undersøgelsen af ​​en ny klasse af receptormålrettede cytotoksiske fusionsproteiner (denileukin diftitox{DD}). Vi har tidligere påvist, at > 85 % af børn med ALCL udtrykker CD25. Den humane IL-2-receptor findes i tre former, lav (CD25), mellemliggende (CD122/CD132) og høj (CD25/CD122/CD132) affinitet. DD er et rekombinant DNA-afledt cytotoksisk fusionsprotein sammensat af aminosyresekvenserne for difteritoksinfragmenter efterfulgt af bindingssekvenserne for interleukin-2-receptoren. Maligne celler, der udtrykker en eller flere af underenhederne af IL-2-receptoren, findes i visse leukæmier og lymfomer, herunder kutant T-cellelymfom (CTCL). Kliniske undersøgelser har vist terapeutisk effekt af DD alene og i kombination med CHOP-kemoterapi ved CD25-udtrykkende maligniteter såsom CTCL, CLL og lymfom. Vi antager, at DD vil være sikker og effektiv hos børn med recidiverende ALCL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienterne skal være ≥ 2,00 år og ≤ 24,99 år på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Diagnose:

Patienter skal have tidligere histologisk verifikation af anaplastisk storcellet lymfom (ALCL). Patienter skal have første, andet eller tredje tilbagefald eller initial induktionssvigt.

- Sygdomsstatus: Patienter skal have målbar røntgensygdom.

- Præstationsniveau: Karnofsky > 60 % for patienter > 16 år og Lansky > 60 for patienter <16 år. Patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på vurdering af præstationsscore.

- Forudgående terapi

Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse. Patienter, der er post-allogene transplanterede, bør holde sig fra immunsuppressive midler, før behandlingen påbegyndes. Steroiddoser bør også være stabile eller faldende i mindst 1 uge før påbegyndelse af behandlingen.

Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 2 uger efter start på denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea).

Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel. For midler, som har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvor der vides at forekomme bivirkninger. Disse patienter skal drøftes med studielederen fra sag til sag.

XRT: > 2 uger for lokal palliativ XRT (lille havn); > 2 måneder skal være forløbet hvis tidligere TBI, kraniospinal XRT eller hvis > 50% stråling af bækken; > 6 uger skal være gået, hvis anden væsentlig BM-stråling.

Stamcelletransplantation eller -redning: Ingen tegn på aktiv transplantat vs. værtssygdom og > 2 måneder skal være gået siden SCT.

Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med Denileukin Diftitox

- Krav til organfunktion

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

  1. Til patienter uden knoglemarvspåvirkning:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000
    • Blodpladetal > 100.000 (transfusionsuafhængig)
    • Hæmoglobin > 8,0 g (RBC-transfusion uafhængig)

  2. Til patienter med knoglemarvspåvirkning:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0
    • Blodpladetal > 20.000 (kan modtage blodpladetransfusioner)
    • Hæmoglobin > 8,0 (kan modtage RBC-transfusioner)

Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

Kreatininclearance eller radioisotop GFR 70mL/min/1,73m2

ELLER

En serum/plasma-kreatinin GFR-beregning ved hjælp af Schwartz-formlen (Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985)

Estimeret kreatininclearance (i ml/min/1,73 m2) = (k)(L)/Pcr

Hvor L = barnets længde i cm Pcr = plasma (eller serum) kreatinin (i mg/dL)

k Værdier = 0,33 spædbarn med lav fødselsvægt 0,45 termin spædbarn 0,55 barn 0,55 ung kvinde 0,70 ung mand

Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret + ukonjugeret) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, og
  • SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumalbumin > 2 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke i øjeblikket modtage et andet forsøgslægemiddel.
  • Patienter må ikke i øjeblikket modtage andre midler mod kræft.
  • Patienter skal have en negativ graviditetstest, og ammende mødre skal acceptere ikke at amme.
  • Patienter, der har en dokumenteret ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Patienter med CNS-sygdom er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DD alene
Patienterne vil få Denileukin Diftitox i 5 dage hver 3. uge i i alt 4 cyklusser.
Medicin: Denileukin Diftitox
Denileukin Diftitox: 18 mcg/kg/dag: dag 1-5 i cyklus 1,2,3,4
Andre navne:
  • Ontak
Eksperimentel: DD med ICE Kemoterapi
For patienter, der viser et respons på DD alene efter 4 cyklusser eller for patienter, der viser progressiv sygdom efter 2 cyklusser, vil DD blive givet med ICE kemoterapi i 2 cyklusser.
Medicin: Denileukin diftitox, ifosfamid, cyclophosphamid, etoposid
Denileukin Diftitox: 18 mcg/kg/dag dag 1-2 i cyklus 5 og 6 Ifosfamid: 3000mg/m²/IV/d X 3 dage + Mesna 3000 mg/m2/d X 3 dage Carboplatin: 635mg/m2/d X 1 dag Etoposid: 100mg/m2/d X 3 dage
Andre navne:
  • Ontak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Bestem svarprocenten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer sikkerheden ved kombination af Denileukin Diftitox og ICE kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Biologiske studier af ALCL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell S Cairo, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAC8963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger