Tutkimus paikallisen 2PX:n (strontiumkloridiheksahydraatin) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen, keskivaikea tai vaikea alaraajan amputaation jälkeinen kantokipu
Tutkimus paikallisen 2PX:n (strontiumkloridiheksahydraatin) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea alaraajojen amputaation jälkeinen kantokipu.
Ensisijainen: Paikallisen 2PX:n analgeettisen vaikutuksen vertailu 12 viikon ajalta kantokivussa.
Toissijainen: Prospektiivisen mittaamaan muita paikallisen 2PX:n teho- ja turvallisuusmuuttujia kantokivussa. Tutkivia analyyseja tehdään paikallisen 2PX:n teho- ja turvallisuusmuuttujien mittaamiseksi haamukivussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Macnair, PhD
- Puhelinnumero: +44 1357 523481
- Sähköposti: bob.macnair@smerud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja
- Valmis
- Site in Hamar
-
Oslo, Norja
- Valmis
- Site in Oslo
-
Stavern, Norja
- Valmis
- Site in Stavern
-
Ålesund, Norja
- Valmis
- Site in Ålesund
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Saksa
- Rekrytointi
- Site in Wiesbaden
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- Valmis
- Site in Herlev
-
Hvidovre, Tanska
- Valmis
- Site in Hvidovre
-
Århus, Tanska
- Valmis
- Site in Århus
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Site in St. Petersburg
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Site in St.Petersburg
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Belfast
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Birmingham
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Glasgow
-
Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Hammersmith
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Crystal Palace
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Manchester
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Middlesborough
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Site in Newcastle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajan amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Amputoinnin tulee olla transtibiaalinen, transfemoraalinen tai polven kautta. Potilailla, joilla on transfemoraalinen amputaatio, amputaatiopisteen tulee olla ≥10 cm nivusalueelta.
Esiintyy kohtalaista tai vaikeaa kantokipua. Tätä tutkimusta varten seuraavien kriteerien on oltava voimassa:
- Kantokipu, joka alkaa amputaation jälkeen ja jatkuu käynnillä 1 huolimatta jatkuvasta analgeettisten lääkkeiden käytöstä
- Kantokipua esiintyy päivittäin
- Kantokivun intensiteetti keskimääräisenä kantokivun voimakkuutena (AsPI) ≥40 100 mm:n VAS:lla seulonnassa
- Kantokivun voimakkuus satunnaistuskäynnillä: Keskimääräinen (7 päivän sisäänajojakson aikana) AsPI-arvo ≥40 100 mm:n VAS:lla.
- Kipu raajan amputaatiokohdassa. Kipu sijaitsee pääasiassa itse kannossa. (Potilaita, joilla on samanaikaista phantom-kipua, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.)
- Kantokipu jatkuu kannon asianmukaisesta paranemisesta huolimatta
- Avopotilaat, 18 vuotta täyttäneet
- Taustalla olevaa hoitoa (esim. kuntoutustoimenpiteet, analgesia, fysioterapia, selkäydinstimulaatio (paitsi paikalliset tai ihonalaiset paikalliset kipulääkkeet)) voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan, jos hoito-ohjelma on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen tutkimusta. Vieraile 1. Jos taustalla olevaa hoitoa jatketaan tutkimuksen aikana, hoito-ohjelmaa on jatkettava tutkimuksen ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pelkkä jalkaterän amputaatio, suljetaan pois osallistumisesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa paikallisella tai ihonalaisella kipulääkeaineella kanto- tai haamukipuun 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (ts. Vierailu 1).
- Taustalla oleva hoito (esim. kuntoutustoimenpiteet, analgesia, fysioterapia, selkäydinstimulaatio) ei ole sallittu, jos hoito-ohjelma ei ole pysynyt vakaana käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana.
- 7 päivän sisäänajovaiheen jälkeen: potilaat, jotka ottavat uutta tai muuttavat taustalla olevan analgeettisen lääkkeen annosta (lukuun ottamatta tässä protokollassa määriteltyä pelastuslääkitystä).
- Potilaat, joilla on avohaavoja, palovammoja tai muuta vahingoittumatonta ihoa tutkimuslääkkeen antokohdassa (parantumattomissa kannoista).
- Potilaat, joilla on huomattavaa epämukavuutta proteesistaan, rajoittavat proteesin käyttöä. Proteesin käyttö ei ole edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
- Raskaus
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa riittävä ehkäisy on määritelty seuraavasti:
- hormonaaliset ehkäisymenetelmät suun kautta, ruiskeena tai implanttina; TAI
- kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; TAI
- ehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa Huomautus: Miesten sterilointi tai abstinenssi eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla: alle 12 kuukautta viimeisestä spontaanista kuukautisvuodosta sulkee pois potilaan, elleivät he ole valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Imettävät/imettävät äidit
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä; BCC)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 2PX.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista strontiumranelaattia (Protelos®)
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2PX
Kipulääke
|
iholiuosta kahdesti päivässä 84 päivän ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
iholiuosta kahdesti päivässä 84 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen (kanto) kivun intensiteetti (AsPI): ja kirjataan päiväkirjaan vastauksena kysymykseen: "Mikä oli keskimääräinen kantokivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana?" 100 mm:n VAS:lla (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista)
|
mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahin (kanton) kivun voimakkuus (WsPI): kirjattu päiväkirjaan vastauksena kysymykseen: Mikä oli pahin kantokiputasosi viimeisen 24 tunnin aikana? 100 mm:n VAS:lla (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista
|
mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2PX-SP-02
- SMR-1850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .