Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av topisk 2PX (strontiumkloridheksahydrat) hos pasienter med kroniske, moderate til alvorlige smerter i underekstremitet etter amputasjon

22. mars 2010 oppdatert av: Smerud Medical Research International AS

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av topisk 2PX (strontiumkloridheksahydrat) hos pasienter med kroniske, moderate til alvorlige underekstremiteter etter amputasjon av stumpesmerter.

Primær: For å sammenligne den smertestillende effekten over 12 uker med topisk 2PX ved stubbesmerter.

Sekundært: Å prospektivt måle andre effekt- og sikkerhetsvariabler for topisk 2PX ved stubbesmerter. Utforskende analyser vil bli utført for å måle effekt- og sikkerhetsvariabler for topisk 2PX ved fantomsmerter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Fullført
        • Site in Herlev
      • Hvidovre, Danmark
        • Fullført
        • Site in Hvidovre
      • Århus, Danmark
        • Fullført
        • Site in Århus
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Site in St. Petersburg
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Site in St.Petersburg
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Fullført
        • Site in Hamar
      • Oslo, Norge
        • Fullført
        • Site in Oslo
      • Stavern, Norge
        • Fullført
        • Site in Stavern
      • Ålesund, Norge
        • Fullført
        • Site in Ålesund
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Belfast
      • Birmingham, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Glasgow
      • Hammersmith, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Hammersmith
      • London, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Crystal Palace
      • Manchester, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Manchester
      • Middlesborough, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Middlesborough
      • Newcastle, Storbritannia
        • Fullført
        • Site in Newcastle
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Site in Wiesbaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amputasjon av underekstremiteter minst 6 måneder før besøk 1. Amputasjon må være transtibial, transfemoral eller gjennom kneet. For pasienter med transfemoral amputasjon må amputasjonspunktet være ≥10 cm fra lyskeregionen.

  • Presenterer med moderat til alvorlig stubbesmerter. For formålet med denne studien må følgende kriterier alle gjelde:

    1. Stubbesmerter som begynner etter amputasjon og fortsetter ved besøk 1 til tross for fortsatt bruk av smertestillende medisiner
    2. Stubbesmerter tilstede på daglig basis
    3. Stubbesmerteintensitet som gjennomsnittlig stumpsmerteintensitet (AsPI) ≥40 på 100 mm VAS ved screening
    4. Stubbesmerteintensitet ved randomiseringsbesøket: Gjennomsnittlig (over 7 dagers innkjøringsperiode) AsPI-vurdering ≥40 på en 100 mm VAS.
    5. Smerter på stedet for amputasjon av ekstremiteten. Smertene sitter hovedsakelig i selve stubben. (Pasienter med samtidige fantomsmerter kan bli registrert i studien.)
    6. Stubbesmerter vedvarer til tross for riktig tilheling av stubben
  • Polikliniske pasienter, 18 år og oppover
  • Underliggende terapi (f.eks. rehabiliteringsprosedyrer, analgesi, fysioterapi, ryggmargsstimulering (bortsett fra lokale eller subkutane lokale analgetika)) kan fortsettes gjennom hele studiens varighet, hvis kuren har vært stabil i løpet av de 4 ukene rett før Besøk 1. Hvis underliggende terapi fortsettes under studien, må kuren opprettholdes så lenge studien varer.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med amputasjoner i forfoten alene er utelukket fra deltakelse.
  • Pasienter som har mottatt behandling med et hvilket som helst lokalt eller subkutant analgetikum for stubbe- eller fantomsmerter i løpet av de 4 ukene før studiestart (dvs. Besøk 1).
  • Underliggende terapi (f.eks. rehabiliteringsprosedyrer, analgesi, fysioterapi, ryggmargsstimulering) er ikke tillatt dersom kuren ikke har vært stabil i de 4 ukene rett før besøk 1.
  • Etter den 7 dager lange innkjøringsfasen: pasienter som tar nye eller endrer dosen av underliggende smertestillende medisiner (unntatt redningsmedisiner som definert i denne protokollen).
  • Pasienter med åpne sår, brannskader eller annen ikke-intakt hud på stedet(e) for administrasjon av studiemedisin (uhelte stubber).
  • Pasienter med betydelig ubehag fra protesen begrenser bruken av protesen. Bruk av protese er ikke et krav for deltakelse i studien.
  • Svangerskap

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er uvillige til å bruke adekvate prevensjonstiltak gjennom hele studiens varighet. For formålet med denne studien er adekvat prevensjon definert som:

    • orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; ELLER
    • plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); ELLER
    • barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille Merk: Mannlig sterilisering eller avholdenhet er ikke akseptable prevensjonsmetoder og vil utelukke deltakelse i studien.

Merk: For postmenopausale kvinner: mindre enn 12 måneder siden siste spontane menstruasjonsblødning vil ekskludere pasienten med mindre de er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien.

  • Ammende/ammende mødre
  • Enhver aktiv ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom; BCC)
  • Pasienter som tidligere har fått 2PX.
  • Pasienter som trenger samtidig administrering av strontiumranelat (Protelos®)
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studiestart.
  • Pasienter som ikke kan overholde studievurderingene
  • Pasienter med dokumentert eller mistenkt nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 2PX
Smertemedisin
Legemiddel: 2PX
kutan oppløsning som skal påføres to ganger daglig i 84 dager
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: Placebo
kutan oppløsning som skal påføres to ganger daglig i 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig (stump) smerteintensitet (AsPI): og registrert i dagboken som svar på spørsmålet: 'Hva var din gjennomsnittlige stubbesmerteintensitet i løpet av de siste 24 timene?' på 100 mm VAS (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin)
vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Verste (stubbe) smerteintensitet (WsPI): registrert i dagboken som svar på spørsmålet: 'Hva var ditt verste stubbesmertenivå i løpet av de siste 24 timene?' på 100 mm VAS (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte).
Tidsramme: vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin
vil bli målt hver kveld (minst 1 time etter at protesen er tatt av, hvis aktuelt, og umiddelbart før administrering av kveldsdosen med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smerud Medical Research International AS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SantoSolve AS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2PX-SP-02
  • SMR-1850

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger