Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisen 2PX:n (strontiumkloridiheksahydraatin) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen, keskivaikea tai vaikea alaraajan amputaation jälkeinen kantokipu

maanantai 22. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Smerud Medical Research International AS

Tutkimus paikallisen 2PX:n (strontiumkloridiheksahydraatin) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea alaraajojen amputaation jälkeinen kantokipu.

Ensisijainen: Paikallisen 2PX:n analgeettisen vaikutuksen vertailu 12 viikon ajalta kantokivussa.

Toissijainen: Prospektiivisen mittaamaan muita paikallisen 2PX:n teho- ja turvallisuusmuuttujia kantokivussa. Tutkivia analyyseja tehdään paikallisen 2PX:n teho- ja turvallisuusmuuttujien mittaamiseksi haamukivussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Hamar, Norja
        • Valmis
        • Site in Hamar
      • Oslo, Norja
        • Valmis
        • Site in Oslo
      • Stavern, Norja
        • Valmis
        • Site in Stavern
      • Ålesund, Norja
        • Valmis
        • Site in Ålesund
  • Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
        • Rekrytointi
        • Site in Wiesbaden
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • Valmis
        • Site in Herlev
      • Hvidovre, Tanska
        • Valmis
        • Site in Hvidovre
      • Århus, Tanska
        • Valmis
        • Site in Århus
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Site in St. Petersburg
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Site in St.Petersburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Belfast
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Birmingham
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Glasgow
      • Hammersmith, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Hammersmith
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Crystal Palace
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Manchester
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Middlesborough
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Site in Newcastle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajan amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1. Amputoinnin tulee olla transtibiaalinen, transfemoraalinen tai polven kautta. Potilailla, joilla on transfemoraalinen amputaatio, amputaatiopisteen tulee olla ≥10 cm nivusalueelta.

  • Esiintyy kohtalaista tai vaikeaa kantokipua. Tätä tutkimusta varten seuraavien kriteerien on oltava voimassa:

    1. Kantokipu, joka alkaa amputaation jälkeen ja jatkuu käynnillä 1 huolimatta jatkuvasta analgeettisten lääkkeiden käytöstä
    2. Kantokipua esiintyy päivittäin
    3. Kantokivun intensiteetti keskimääräisenä kantokivun voimakkuutena (AsPI) ≥40 100 mm:n VAS:lla seulonnassa
    4. Kantokivun voimakkuus satunnaistuskäynnillä: Keskimääräinen (7 päivän sisäänajojakson aikana) AsPI-arvo ≥40 100 mm:n VAS:lla.
    5. Kipu raajan amputaatiokohdassa. Kipu sijaitsee pääasiassa itse kannossa. (Potilaita, joilla on samanaikaista phantom-kipua, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.)
    6. Kantokipu jatkuu kannon asianmukaisesta paranemisesta huolimatta
  • Avopotilaat, 18 vuotta täyttäneet
  • Taustalla olevaa hoitoa (esim. kuntoutustoimenpiteet, analgesia, fysioterapia, selkäydinstimulaatio (paitsi paikalliset tai ihonalaiset paikalliset kipulääkkeet)) voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan, jos hoito-ohjelma on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen tutkimusta. Vieraile 1. Jos taustalla olevaa hoitoa jatketaan tutkimuksen aikana, hoito-ohjelmaa on jatkettava tutkimuksen ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pelkkä jalkaterän amputaatio, suljetaan pois osallistumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa paikallisella tai ihonalaisella kipulääkeaineella kanto- tai haamukipuun 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (ts. Vierailu 1).
  • Taustalla oleva hoito (esim. kuntoutustoimenpiteet, analgesia, fysioterapia, selkäydinstimulaatio) ei ole sallittu, jos hoito-ohjelma ei ole pysynyt vakaana käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • 7 päivän sisäänajovaiheen jälkeen: potilaat, jotka ottavat uutta tai muuttavat taustalla olevan analgeettisen lääkkeen annosta (lukuun ottamatta tässä protokollassa määriteltyä pelastuslääkitystä).
  • Potilaat, joilla on avohaavoja, palovammoja tai muuta vahingoittumatonta ihoa tutkimuslääkkeen antokohdassa (parantumattomissa kannoista).
  • Potilaat, joilla on huomattavaa epämukavuutta proteesistaan, rajoittavat proteesin käyttöä. Proteesin käyttö ei ole edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
  • Raskaus

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa riittävä ehkäisy on määritelty seuraavasti:

    • hormonaaliset ehkäisymenetelmät suun kautta, ruiskeena tai implanttina; TAI
    • kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; TAI
    • ehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa Huomautus: Miesten sterilointi tai abstinenssi eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja estäisivät osallistumisen tutkimukseen.

Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla: alle 12 kuukautta viimeisestä spontaanista kuukautisvuodosta sulkee pois potilaan, elleivät he ole valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.

  • Imettävät/imettävät äidit
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä; BCC)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 2PX.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista strontiumranelaattia (Protelos®)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2PX
Kipulääke
Lääke: 2PX
iholiuosta kahdesti päivässä 84 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: Plasebo
iholiuosta kahdesti päivässä 84 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen (kanto) kivun intensiteetti (AsPI): ja kirjataan päiväkirjaan vastauksena kysymykseen: "Mikä oli keskimääräinen kantokivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana?" 100 mm:n VAS:lla (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista)
mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahin (kanton) kivun voimakkuus (WsPI): kirjattu päiväkirjaan vastauksena kysymykseen: Mikä oli pahin kantokiputasosi viimeisen 24 tunnin aikana? 100 mm:n VAS:lla (0 = ei kipua, 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Aikaikkuna: mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista
mitataan joka ilta (vähintään 1 tunti proteesin poistamisen jälkeen, jos mahdollista, ja välittömästi ennen tutkimuslääkityksen ilta-annoksen antamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smerud Medical Research International AS

Yhteistyökumppanit

SantoSolve AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Lone Nikolajsen, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2PX-SP-02
  • SMR-1850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kanto Kipu

Kliiniset tutkimukset 2PX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa