NeoFusen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kohteissa, jotka vaativat posterolateraalista lannerangan fuusiota
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NeoFusen turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä Mastergraft-rakeiden kanssa potilailla, joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio instrumenttien kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neofusetmin turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai kahdella vierekkäisellä nikamatasolla L1:n ja S1:n välillä ja joille tehdään posterolateraalinen lannerangan fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu vaiheen 1b/2a tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MasterGraft Granules -rakeisiin yhdistettyjen MPC-lääkkeiden turvallisuutta ja alustavaa tehoa verrattuna autologisen luusiirteen käyttöön posterolateraalisessa fuusiokohdassa potilailla, jotka tarvitsevat ruumiiden välistä fuusiota. yhdessä instrumentoidun 1- tai 2-tason PLF-menettelyn kanssa. Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille tehdään 1- tai 2-tason (2 tai 3 nikaman) välinen fuusio ilman tutkimustuotteen käyttöä.
Kehojen välisen fuusiotoimenpiteen lisäksi koehenkilöille tehdään instrumentoitu posterolateraalinen fuusio. NeoFuse plus MasterGraft -rakeet yhdellä kolmesta annoksesta tai omasiirre istutetaan vain posterolateraaliseen lannerangan fuusiokohtaan.
Seulonnan ja kirurgisten käyntien jälkeen jokainen koehenkilö arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti 3 päivän ja 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koehenkilöt arvioidaan 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat, mutta enintään 70-vuotiaat.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Pystyt ymmärtämään ja antamaan kirjallisen valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tietosuojapäätöksen Yhdysvalloissa tai sovellettavien määräysten mukaisesti Yhdysvaltojen ulkopuolella].
- sinulla on dokumentoitu oireenmukainen DDD-diagnoosi L1-S1:ssä ahtauman kanssa tai ilman ja asteen II degeneratiiviseen spondylolisteesiin asti tai ilman sitä
- Sinulla on kliinisiä neurogeenisen kyynärhäiriön oireita.
- Epäonnistunut 6 kuukauden ei-operatiivisessa alaselkäkivun hoidossa.
- Ovatko he ehdokkaita lannerangan väliseen fuusioimiseen autosiirteen kanssa yhdessä posterolateraalisen fuusion kanssa ja vaativat leikkausta 1 tai 2 vierekkäisen nikamatason L1 ja S1 välillä
- Ota tutkijan määrittämä vakaa seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka ei estä leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana leikkauksen jälkeen.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä) ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- sinulla on osteoporoosi, jonka DEXA T -pistemäärä on ≤ -3,5, tai sinulla on ollut hauraita murtumia tai muu merkittävä luusairaus, joka on vasta-aiheinen selkärangan instrumenttien käytön.
- Sinulla on dokumentoitu sairaushistoria tai röntgenkuvaus metabolisesta luusairaudesta tai muusta sairaudesta, joka vaikuttaisi negatiivisesti luun paranemisprosessiin.
- Sinulla on positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
- Olet saanut hoitoa millä tahansa tutkimushoidolla tai laitteella 6 kuukauden kuluessa tutkimusleikkauksesta ja/tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun allogeeniseen kantasolu-/esisoluterapiakokeeseen kolmen vuoden seurantajakson aikana.
- Ollut aiempaa kantasolu-/progenitorisoluterapiaa selkärangan fuusioleikkauksen vuoksi.
- Sinulla on painoindeksi (BMI) > 35.
- Heillä on 20 % tai suurempi anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetiitteri ja/tai sillä on vasta-ainespesifisyyttä luovuttajan HLA-antigeeneille.
Ovat ohimeneviä tai olette saaneet hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Autograft
|
6 aihetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Pieniannoksiset MPC:t
|
6 henkilöä pieni annos
Muut nimet:
6 kohdetta keskimääräinen annos
Muut nimet:
6 henkilöä suurella annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Keskiannoksen MPC:t
|
6 henkilöä pieni annos
Muut nimet:
6 kohdetta keskimääräinen annos
Muut nimet:
6 henkilöä suurella annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
Suuriannoksiset MPC:t
|
6 henkilöä pieni annos
Muut nimet:
6 kohdetta keskimääräinen annos
Muut nimet:
6 henkilöä suurella annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NeoFusen (allogeeniset mesenkymaaliset esiastesolut [MPC:t]) turvallisuuden määrittämiseksi yhdistettynä MasterGraft Resorbable Ceramic -rakeiden kanssa posterolateraalisen lannerangan fuusiossa (PLF) instrumenttien kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida fuusion yleistä menestystä NeoFuse plus -kantolaitteella verrattuna autograftiin käyttämällä CT-skannauksia ja röntgenkuvaa lannerangan tasoista ja saada tietoa tulosten (ODI, SF-36) ja kivun (VAS) muutoksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd., c/o Angioblast Systems, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-SF002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .