CC-10004 Vulvodynian hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä asianmukainen Ilmoitettu suostumus -asiakirja.
2. Nainen, joka on ≥ 18-vuotias ja
3. Osallistujan tulee pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Osallistujalla on oltava vulvodynia eli vulvakipu kahdessa tai useammassa kohdassa, jotka on testattu vähintään 3 asteikolla 0-10 Likert-asteikolla.
5. Koehenkilön ilmoittama ulkosynnyttimien kipu vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
6. Osallistujan, joka käyttää parhaillaan huumausaineita lantion kivun hoitoon, on oltava vakaa hoito-ohjelma 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa/perustilanteessa (käynti 1). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on suostuttava käyttämään KAKSI seuraavista riittävästä ehkäisymuodosta tutkimuslääkityksen aikana: suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; munanjohtimien ligaation; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani. FCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 28 päivän välein tutkimuslääkityksen aikana.

8. Tutkittavan on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

   • Hemoglobiini > 9 g/dl
   • Hematokriitti ≥ 27 %
   • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000 /ml (≥ 3,0 x 109/l) ja < 20 000/ml (< 20 x 109/l)
   • Neutrofiilit ≥ 1500 /ml (≥ 1,5 x 109/l)
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 /ml (≥ 100 x 109/l)
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
   • Kokonaisbilirubiini £ 2,0 mg/dl
   • Aspartaattitransaminaasi (AST [seerumi glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT]) ja alaniinitransaminaasi (ALT [seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi, SGPT]) < 1,5x normaalin yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
2. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän-, endokrinologisia, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, maksan, munuaisten, hematologisia, immunologisia sairauksia tai muita merkittäviä sairauksia
3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
4. Aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio (mikä tahansa alalaji) 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Infektiot, jotka tapahtuivat yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on täytynyt hoitaa tehokkaasti.
5. Positiivinen TB-ihotesti (Mantoux-testi)
6. Aiemmin epätäydellisesti käsitelty piilevä Mycobacterium tuberculosis -infektio, jonka positiivinen positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen [PPD]-ihotesti tai in vitro -testi [T-SPOT®] osoittaa. TB, QuantiFERON Gold®] tai rintakehän röntgenkuvaus.
7. Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa (CXR) seulonnassa.
8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
9. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
10. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -laboratoriotulos, joka osoittaa aktiivisen infektion seulonnassa.
11. Aiempien 5 vuoden aikana esiintynyt pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolukarsinoomia ja/tai alle kolmea hoidettua levyepiteelisyöpää)
12. Vestibulektomian historia