Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpäpotilaiden, joille tehdään radikaali prostatektomia

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottikoearvio ultraäänen elastisuudesta/kudosten jännitystä kovettavasta kuvantamisesta eturauhassyövän varalta potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pilottikoearvio uudesta eturauhasen ultraäänikuvausohjelmistosta, jossa käytetään kudosten elastisuusmittauksia tuumoripesäkkeiden tunnistamiseksi miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto paikallisen eturauhassyövän vuoksi.

Toissijaisena tavoitteena tutkijat vertaavat elastisuuden mitattua kasvainpesäketilavuutta radikaalin prostatektomian patologisesta tutkimuksesta mitattuun tilavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskuvaus:

Osana rutiinihoitoa ultraääniskannausta käytetään yleisesti eturauhasen syöpäalueiden löytämiseen ennen eturauhasen kirurgista poistamista. Ultraäänikuvat ovat mustia, valkoisia ja harmaita, ja tummilla alueilla voi näkyä eturauhassyöpää.

Tässä tutkimuksessa tavallista ultraääniskannausta tehdään edelleen, mutta tutkijat haluavat testata toista diagnostista kuvantamista, nimeltään kudoselastografia.

Kudoselastografiassa käytetään samaa konetta ja anturia kuin ultraäänitutkimuksessa. Anturi työnnetään varovasti peräsuolen läpi eturauhaseen (samanlainen kuin digitaalinen peräsuolen tutkimus). Ultraäänilaite käyttää erityistä elastografiaohjelmistoa, joka on suunniteltu skannaamaan eturauhasessa eroja kudoksen kovuudessa. Eturauhassyöpäkudos voi olla kovempaa kuin ympäröivä kudos, ja kudoselastografialla tuotetut kuvat on suunniteltu näyttämään nämä erot kudoksen kovuudessa.

Seulonta:

Ennen kuin voit liittyä tähän tutkimukseen, tutkimushenkilöstö tarkistaa viimeisimmän eturauhasen ultraäänitutkimuksesi ja biopsian tulokset. Tämä on "seulonta"-menettely, joka auttaa lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opiskelumenettelyt:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, kudoselastografiakuvaus suoritetaan rutiininomaisen ultraäänitutkimuksesi aikana ennen eturauhasleikkausta. Kun anturi on asetettu paikalleen, sitä painetaan varovasti eturauhasta vasten muutaman kerran kudoselastografian suorittamiseksi. Toimenpiteen rutiininomaisen ultraääniosan tulisi kestää noin 10 minuuttia ja elastografian noin 10-15 minuuttia.

Opintojakson kesto:

Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy kudoselalastografiakuvauksen jälkeen. Rutiiniultraäänitutkimus on tärkein päätöksentekotutkimus. Jos kudoselastografiakuvaus kuitenkin osoittaa jotain muuta ja mahdollisesti hoitoasi liittyvää, asiasta ilmoitetaan lääkärillesi.

Kun eturauhanen on poistettu ja kudostulokset ovat saatavilla, tutkijat vertaavat kudostuloksia kudoselastografiakuviin. Et saa kudoselalastografiakuvauksen tuloksia, koska kuvantaminen on vain tutkimuskäyttöä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa kudosellastografiaan käytetyt ultraäänilaitteet ja anturi ovat FDA:n hyväksymiä ultraääniskannaukseen. Kudoselalastografian suorittaminen eturauhassyövän toteamiseksi on tutkittavaa. Tällä hetkellä ja tätä tarkoitusta varten kudoselastografiaa tehdään vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on valittu radikaaliin eturauhasen poistoon (mikä tahansa tekniikka) MDACC:ssä
  2. Eturauhassyövän histologinen diagnoosi, kliininen vaihe cT1c-cT3b
  3. Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni alle 30 ng/ml.
  4. Mikä tahansa Gleasonin tulos
  5. Eturauhasen kokonaistilavuus 20-60 cm3 mitattuna ulkopuolisella ultraäänellä tai kliinisellä tutkimuksella MDACC:ssa.
  6. Ryhmä 1: suuren määrän sairaus. Vähintään 3 positiivista sydäntä, jotka sisältävät syöpää toisella eturauhasen puolella Ryhmä 2: vähäisen tilavuuden sairaus. Alle 50 % kasvaimen pituudesta yhdessä positiivisessa ytimessä eturauhasen toisella puolella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito lantioon
  2. Aiempi hormonihoito 3 kuukauden sisällä (mukaan lukien LH/RH-agonistit, estrogeenit, testosteronireseptorin salpaus, finasteridi, dutasteridi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kudosten elastografiakuvaus
Käytä erityistä elastografiaohjelmistoa, paina koetinta kevyesti eturauhasta vasten rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa ennen eturauhasleikkausta, 10-15 minuutin prosessi.
Menettely: Kudosten elastografiakuvaus
Käytä erityistä elastografiaohjelmistoa, paina koetinta kevyesti eturauhasta vasten rutiininomaisessa ultraäänitutkimuksessa ennen eturauhasleikkausta, 10-15 minuutin prosessi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen tekniikan (kudoselastografiaa) arviointi eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uuden eturauhasen ultraäänikuvausohjelmiston pilottiarviointi, jossa käytetään kudosten elastisuusmittauksia kasvainpesäkkeiden tunnistamiseen miehillä, joille tehdään radikaali prostatektomia paikallisen eturauhassyövän vuoksi. Blandin ja Altmanin (1986) menetelmiä käytettiin arvioimaan, onko ultraäänikuvaustekniikalla arvioitu kasvaimen tilavuus yhtäpitävä patologiassa mitatun kasvaimen tilavuuden kanssa. Ultraäänipohjainen kimmoisuusmittaustekniikka havaitsee erot eturauhasen kovuudessa käyttämällä kehittyneitä matemaattisia tekniikoita ultraäänikuvien analysoimiseksi, jotka on saatu ennen eturauhasen pientä puristusta ultraäänianturilla ja sen jälkeen, ja havaitsee kovuuden erot mittaamalla rauhasen osien suhteellisia siirtymiä. Standardin, lääketieteellisesti indikoidun eturauhasen ultraäänitutkimuksen aikana saadut elastisuuskuvat.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-0949

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia