Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficznej elastyczności/obrazowania utwardzania tkanki przez naprężenie u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotażowa ocena próbna ultrasonograficznego obrazowania elastyczności/utwardzania tkanek w przypadku raka gruczołu krokowego u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii

Głównym celem jest przeprowadzenie pilotażowej oceny próbnej nowego oprogramowania do obrazowania ultrasonograficznego prostaty, wykorzystującego pomiary elastyczności tkanek do identyfikacji ognisk nowotworowych u mężczyzn, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty.

Jako cel drugorzędny badacze porównają objętość ognisk guza zmierzoną pod względem elastyczności z objętością zmierzoną w badaniu histopatologicznym po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obrazowania:

W ramach rutynowej opieki, badanie ultrasonograficzne jest powszechnie stosowane w celu znalezienia rakowych obszarów prostaty przed chirurgicznym usunięciem prostaty. Obrazy ultrasonograficzne są czarno-białe i szare, a ciemne obszary mogą wskazywać na raka prostaty.

W tym badaniu nadal będzie wykonywane standardowe badanie ultrasonograficzne, ale naukowcy chcą przetestować inną formę obrazowania diagnostycznego, zwaną elastografią tkankową.

Elastografia tkankowa wykorzystuje tę samą maszynę i sondę co ultradźwięki. Sonda jest delikatnie wpychana przez odbytnicę do gruczołu krokowego (podobnie jak w badaniu per rectum). Aparat ultrasonograficzny będzie korzystał ze specjalnego oprogramowania elastograficznego, które jest przeznaczone do skanowania prostaty w celu wykrycia różnic w twardości tkanki. Tkanka raka prostaty może być twardsza niż otaczająca tkanka, a obrazy uzyskane za pomocą elastografii tkankowej mają na celu pokazanie tych różnic w twardości tkanki.

Ekranizacja:

Zanim będziesz mógł dołączyć do tego badania, personel badawczy przejrzy wyniki Twojego ostatniego USG prostaty i biopsji. Jest to procedura „przesiewowa”, która ma pomóc lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu.

Procedury badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, obrazowanie elastografii tkankowej zostanie wykonane podczas rutynowego USG przed operacją prostaty. Po wprowadzeniu sondy delikatnie dociska się ją kilka razy do prostaty w celu wykonania elastografii tkanki. Rutynowa część ultrasonograficzna zabiegu powinna trwać około 10 minut, a elastografia około 10-15 minut.

Długość udziału w badaniu:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po obrazowaniu elastografii tkankowej. Rutynowe USG będzie głównym egzaminem decyzyjnym. Jeśli jednak obrazowanie elastograficzne tkanki wykaże coś innego i prawdopodobnie związanego z Twoją opieką, Twój lekarz zostanie o tym poinformowany.

Po usunięciu gruczołu krokowego i uzyskaniu wyników badań tkanek badacze porównają wyniki badań tkanek z obrazami elastografii tkanek. Nie otrzymasz wyników obrazowania elastografii tkankowej, ponieważ obrazowanie jest wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.

To jest badanie eksperymentalne. Aparat ultrasonograficzny i sonda, które są używane do elastografii tkankowej w tym badaniu, zostały zatwierdzone przez FDA do skanowania ultrasonograficznego. Wykonywanie elastografii tkankowej w celu wykrycia raka prostaty ma charakter eksperymentalny. W tej chwili iw tym celu elastografia tkankowa jest wykonywana jedynie w celach badawczych.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wybrani do radykalnej prostatektomii (dowolną techniką) w MDACC
  2. Rozpoznanie histologiczne raka prostaty, stopień zaawansowania klinicznego cT1c-cT3b
  3. Stężenie swoistego antygenu prostaty w surowicy poniżej 30 ng/ml.
  4. Dowolny wynik Gleasona
  5. Całkowita objętość gruczołu krokowego 20-60 cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii zewnętrznej lub badania klinicznego w MDACC.
  6. Grupa 1: choroba o dużej objętości. Co najmniej 3 pozytywne rdzenie zawierające raka po jednej stronie gruczołu krokowego Grupa 2: choroba o małej objętości. Mniej niż 50% długości guza w pojedynczym dodatnim rdzeniu po jednej stronie prostaty

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  2. Wcześniejsza terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym agoniści LH/RH, estrogeny, blokada receptorów testosteronowych, finasteryd, dutasteryd)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie elastografii tkankowej
Za pomocą specjalnego oprogramowania elastograficznego delikatnie docisnąć sondę do prostaty podczas rutynowego USG przed operacją prostaty, proces trwa 10-15 minut.
Procedura: Obrazowanie elastografii tkankowej
Za pomocą specjalnego oprogramowania elastograficznego delikatnie docisnąć sondę do prostaty podczas rutynowego USG przed operacją prostaty, proces trwa 10-15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena techniki diagnostycznej (z wykorzystaniem elastografii tkankowej) w wykrywaniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn planowanych do radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 2 lata
Pilotażowa ocena nowego oprogramowania do obrazowania ultrasonograficznego prostaty, wykorzystującego pomiary elastyczności tkanek do identyfikacji ognisk nowotworowych u mężczyzn, którzy zostaną poddani radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka prostaty. Metody Blanda i Altmana (1986) zastosowano do oceny, czy objętość guza oszacowana techniką obrazowania ultrasonograficznego zgadza się z objętością guza zmierzoną w patologii. Technika pomiaru elastyczności oparta na ultradźwiękach pozwoli wykryć różnice w twardości gruczołu krokowego za pomocą zaawansowanych technik matematycznych do analizy obrazów ultrasonograficznych uzyskanych przed i po niewielkich uciskach gruczołu krokowego za pomocą sondy ultradźwiękowej, wykrywając różnice w twardości poprzez pomiar względnych przemieszczeń części gruczołu. Obrazy elastyczności uzyskane podczas standardowego, medycznie wskazanego badania ultrasonograficznego prostaty.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John W. Davis, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-0949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami