Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin vaikutus Regadenosonin antamiseen yhden fotonipäästön tietokonetomografialla (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvauksella (MPI)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 3b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kofeiinin saannin vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisfotoniemissiotietokonetomografiassa (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa (MPI) potilailla, joille annettiin Regadenosonia

Tarkkaile, vaikuttaako kofeiinin antaminen ennen regadenosonia testitulosten tulkintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja joille tehdään SPECT MPI

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille tehdään lepo- ja stressimittaukset. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuden osoittamalla vähintään yhden palautuvan vian, käyvät läpi kolmannen skannauksen. Kaikki stressitutkimukset sisältävät regadenosonin injektion farmakologisena stressiaineena. Ennen kolmatta skannausta kohteelle annetaan sokkoutettuja lume- tai kofeiinikapseleita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19173
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on täytynyt olla aiempi diagnostinen tutkimus [esim. SPECT, kaikukardiografia, magneettikuvaus (MRI) jne.] kliinistä indikaatiota varten, joka osoittaa merkkejä palautuvista vioista ≥ 1 verisuonisegmentissä, ja hänellä on ollut muita stressitestejä viimeisten 3 kuukauden aikana , tai kohteen historia viittaa vähintään 50 %:n todennäköisyyteen CAD

    • Jos edellinen diagnostinen tutkimus osoittaa vain yhden palautuvan vian ja se on segmentissä 17, on oltava toinen palautuva vika
  • CAD-potilaalla on oltava keskitason/alhainen riski välitöntä puuttumista varten
  • Potilaan on nautittava säännöllisesti kofeiinipitoista ruokaa tai juomia (vähintään yhtä kupillista kofeiinipitoista kahvia päivässä)
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan nauttimatta kofeiinia tai muita metyyliksantiinia sisältäviä ruokia vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä
  • Tutkittavan on suostuttava olemaan syömättä kiinteää ruokaa tai juomatta muita nesteitä kuin vettä vähintään 30 minuuttia ennen jokaista opintokäyntiä ja 30 minuuttia jokaisen opintokäynnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu sydäninfarkti (MI) ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla on ollut perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ≤ 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on aiempi sydämensiirto
  • Potilaalla on epästabiili angina pectoris, tunnettu vakava vasemman pääsepelvaltimon ahtauma, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireinen hypotensio tai vaikea hypertensio (systolinen verenpaine < 90 tai > 180 mmHg) tai > 1. asteen eteiskammiokatkos ilman toimiva sydämentahdistin
  • Kohde vaatii kiireellistä sydänlääketieteellistä interventiota tai katetrointia
  • Tutkittava on tupakoinut 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä regadenoson-annosta riippumatta tupakointitiheydestä, tupakan tyypistä tai ottotavasta tai käyttänyt tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja tuotteita, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi.
  • Kohde saa parhaillaan hoitoa teofylliinillä tai teofylliiniä sisältävillä lääkkeillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä 3)
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut tunnettu tai epäilty bronokonstriktiivinen tai bronkospastinen keuhkosairaus [esim. astma, hengityksen vinkuminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.]
  • Potilaalla on ollut diabetes, johon liittyy mahalaukun häiriöitä ja/tai tyhjenemistä
  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jonka GFR < 15 ml/min, tai hän on parhaillaan dialyysihoidossa ESRD:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo plus Regadenoson
Kaksi lumekapselia plus 0,4 mg regadenosonia per 5 ml laskimonsisäistä (IV) bolusinjektiota
Lääke: plasebo
oraalinen
Lääke: regadenoson
IV
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Säteily: teknetium
IV
Muut nimet:
  • sestamibi
  • tetrafosmiini
Kokeellinen: Kofeiini 200 mg plus Regadenoson
Yksi 200 mg:n kofeiinikapseli ja yksi lumekapseli sekä 0,4 mg regadenosonia 5 ml:n laskimonsisäistä bolusinjektiota kohden
Lääke: regadenoson
IV
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Säteily: teknetium
IV
Muut nimet:
  • sestamibi
  • tetrafosmiini
Lääke: ylikapseloitua kofeiinia
oraalinen
Kokeellinen: Kofeiini 400 mg plus Regadenoson
Kaksi 200 mg:n kofeiinikapselia plus 0,4 mg regadenosonia 5 ml:n laskimonsisäistä bolusinjektiota kohden
Lääke: regadenoson
IV
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • CVT 3146
Säteily: teknetium
IV
Muut nimet:
  • sestamibi
  • tetrafosmiini
Lääke: ylikapseloitua kofeiinia
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjattavissa olevien vikojen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Jokaisen 17-segmentin mallin segmentin radioaktiivisen merkkiaineen sisäänotto arvioitiin asteikolla 0 (normaali vastaanotto) 4:ään (poissa otto). Segmentit laskettiin palautuvaksi, jos stressipisteet olivat suurempia kuin lepopisteet ja stressipisteet olivat ≥ 2. Muutos laskettiin palautuvien vikojen lukumääränä käyttämällä regadenosonia kofeiinin/plasebon kanssa (päivä 5) vähennettynä palautuvien virheiden lukumäärällä viat käyttämällä yksin regadenosonia (päivä 3).
Päivä 3 ja päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos summatussa eropisteessä (SDS) kaikissa 17 segmentissä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Yhteenlaskettu eropistemäärä laskettiin erona summatetussa stressipisteessä 17 segmentin välillä (skannaus ajettu rasitusolosuhteissa) miinus 17 segmentin Summated Rest Score (skannausajo lepoolosuhteissa). Muutos SDS:ssä laskettiin SDS:nä regadenosonille kofeiini/plasebo-stressikuvauksella (päivä 5) miinus SDS vain regadenosonin stressitutkimukselle (päivä 3). SDS:n koko alue on -68 - 68, jossa 0 tarkoittaa, että yhteenlasketun stressipisteen ja yhteenlasketun lepopisteen välillä ei ole muutosta. Korkeampi positiivinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sepelvaltimotautia (CAD).
Päivä 3 ja päivä 5
Muutos palautuvien vikojen määrässä arvioitu tietokoneistetun kvantifioinnin avulla
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Jokaisen 17-segmentin mallin segmentin radioaktiivisen merkkiaineen sisäänotto arvioitiin asteikolla 0 (normaali vastaanotto) 4:ään (poissa otto). Segmentit laskettiin palautuvaksi, jos stressipisteet olivat suurempia kuin lepopisteet ja stressipisteet olivat ≥ 2. Muutos laskettiin palautuvien vikojen lukumääränä käyttämällä regadenosonia kofeiinin/plasebon kanssa (päivä 5) vähennettynä palautuvien virheiden lukumäärällä viat käyttämällä yksin regadenosonia (päivä 3).
Päivä 3 ja päivä 5
Muutos yhteenlasketuissa eropisteissä kaikissa 17 segmentissä tietokoneistetun kvantitoinnin avulla
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
Yhteenlaskettu eropistemäärä laskettiin erona summatetussa stressipisteessä 17 segmentin välillä (skannaus ajettu rasitusolosuhteissa) miinus 17 segmentin Summated Rest Score (skannausajo lepoolosuhteissa). Muutos SDS:ssä laskettiin SDS:nä regadenosonille kofeiini/plasebo-stressikuvauksella (päivä 5) miinus SDS vain regadenosonin stressitutkimukselle (päivä 3). SDS:n koko alue on -68 - 68, jossa 0 tarkoittaa, että yhteenlasketun stressipisteen ja yhteenlasketun lepopisteen välillä ei ole muutosta. Korkeampi positiivinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sepelvaltimotautia (CAD).
Päivä 3 ja päivä 5
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus ensimmäisen regadenosoniannoksen aikana tai ennen sitä. Muutos lasketaan aikapisteenä miinus lähtöviiva.
Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus ensimmäisellä regadenosoniannoksella tai ennen sitä. Muutos lasketaan aikapisteestä miinus perusviiva.
Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)
Perustaso on viimeinen ei-puuttuva mittaus ensimmäisellä regadenosoniannoksella tai ennen sitä. Muutos lasketaan aikapisteestä miinus perusviiva.
Lähtötilanne, päivä 5 (-3 min), päivä 5 (+3 min), päivä 5 (+15 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3606-CL-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa