Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili keuhkosyövän väsymyksen hoitoon V9.0

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford

Modafiniili keuhkosyövän väsymyksen hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Väsymys on jatkuvaa, subjektiivista väsymyksen tunnetta, joka häiritsee ihmisen tavanomaista toimintakykyä. Sen uskotaan olevan sekä yleisin että tuskallisin syöpäpotilaiden kokema oire. Ongelman laajuudesta huolimatta syöpään liittyvän väsymyksen hallintaa ei ole tutkittu riittävästi.

Keskushermostoa stimuloivat aineet ovat ainoa lääkeluokka, jonka on osoitettu olevan suoraan tehokkaita lievittämään väsymystä. Perinteiset piristeet, kuten metyylifenidaatti (Ritalin), voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten yöunen vaikeuksia ja ahdistusta. Modafiniili on suhteellisen uusi stimulantti, jolla on vähän sivuvaikutuksia. On yhä enemmän todisteita siitä, että modafiniili voi vähentää väsymystä terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on krooninen, ei-syöpäsairaus. Modafiniilin arvioimiseksi syöpäpotilailla ei ole julkaistu laadukkaita tutkimuksia, vaikka tällaista tutkimusta on vaadittu useaan kertaan.

Tutkijat ovat saaneet päätökseen pienen tutkimuksen selvittääkseen, onko mahdollista toteuttaa suurempi, korkealaatuinen tutkimus, jolla arvioidaan modafiniilin vaikutusta keuhkosyöpäpotilaiden väsymykseen. Modafiniili näytti parantavan väsymystä nopeasti, eikä siihen liittynyt vakavia sivuvaikutuksia. Kymmenen tutkimuksen suorittaneesta viidestätoista potilaasta päätti jatkaa modafiniilin käyttöä pitkään. Tutkimus oli kuitenkin liian pieni, jotta siitä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä.

Tämä suurempi, lopullinen tutkimus, jota rahoittaa National Cancer Research Institute -tutkimuspalkinto, osoittaa selvemmin, voiko modafiniili parantaa väsymystä potilailla, joilla on keuhkosyöpä. Kaksisataakuusi potilasta rekrytoidaan useista toimipisteistä eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Puolet potilaista ottaa modafiniilia, ja toinen puoli ottaa "dummy" tabletin joka päivä kuukauden ajan. Kahden ryhmän väsymystä verrataan. Vahvistuksella, että modafiniili voi lievittää syöpään liittyvää väsymystä, voi olla erittäin merkittävä vaikutus erittäin suuren joukon potilaiden elämänlaatuun, jotka kärsivät tästä yleisestä ja ahdistavasta oireesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Diagnoosi NSCLC
  • Vaiheen 3a, 3b tai vaiheen 4 sairaus tai uusiutuva sairaus leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Osallistujan seulontapistemäärä on 5 tai enemmän 10-pisteen numeerisella asteikolla (NRS) väsymyksen vakavuuden suhteen kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukas täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien kyky osallistua tutkimukseen 28 päivän ajan
  • Hän on valmis antamaan yleislääkärilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Aloitettu EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä, esim. gefitinibillä ja erlotinibillä, viimeisen 6 viikon aikana.
  • aloitettu masennuslääkkeillä tai steroideilla (kortikosteroidit ja progestaatiosteroidit) viimeisen 2 viikon aikana
  • Sai verensiirron viimeisen 2 viikon aikana
  • Mahdollisesti hedelmällinen hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Suuri ahdistus, joka vaatii väliintuloa toissijaisessa hoidossa
  • Anamneesissa rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkärinhoitoa
  • Hallitsematon verenpainetauti, jonka verenpaine on yli 160/100 mmHg
  • Aiempi cor pulmonale tai vasemman kammion hypertrofia
  • Tällä hetkellä syö varfariinia
  • Aiempi haittavaikutus modafiniilille tai muulle keskushermostoa stimuloivalle aineelle
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Modafiniili
Modafiniili 100 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, nostetaan 200 mg:aan kerran päivässä vielä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo
Yksi kapseli päivässä 14 päivän ajan, lisäämällä kahteen kapseliin päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonisten sairauksien hoidon mittausjärjestelmän toiminnallisen arvioinnin väsymysalaasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Elämänlaadun lineaarinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Modafinil/lung/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia