Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil pro léčbu únavy u rakoviny plic V9.0

16. srpna 2013 aktualizováno: University of Oxford

Modafinil pro léčbu únavy u rakoviny plic: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Únava je přetrvávající subjektivní pocit únavy, který narušuje obvyklou schopnost člověka fungovat. Předpokládá se, že je to jak nejčastější, tak i nejvíce znepokojující symptom, který zažívají lidé s rakovinou. Navzdory rozsahu tohoto problému nebyl proveden dostatečný výzkum v oblasti zvládání únavy související s rakovinou.

Stimulanty centrálního nervového systému (CNS) jsou jedinou skupinou léků, které jsou přímo účinné při zmírňování únavy. Tradiční stimulanty, jako je methylfenidát (Ritalin), mohou způsobit vedlejší účinky, jako jsou potíže se spánkem v noci a úzkost. Modafinil je relativně nový stimulant s několika vedlejšími účinky. Existuje stále více důkazů, že modafinil může snížit únavu u zdravých jedinců a pacientů s chronickými nerakovinnými stavy. Nebyly publikovány žádné kvalitní studie hodnotící modafinil u pacientů s rakovinou, a to i přes četné výzvy k provedení takového výzkumu.

Vyšetřovatelé dokončili malou studii, aby určili proveditelnost provedení větší, vysoce kvalitní studie k posouzení účinku modafinilu na únavu u pacientů s rakovinou plic. Zdá se, že modafinil rychle zlepšuje únavu a nebyl spojen s vážnými vedlejšími účinky. Deset z patnácti pacientů, kteří dokončili studii, se rozhodlo pokračovat v modafinilu dlouhodobě. Studie však byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit jednoznačné závěry.

Tato větší, definitivní studie, financovaná výzkumným oceněním National Cancer Research Institute, jasněji prokáže, zda modafinil může zlepšit únavu u pacientů s rakovinou plic. Dvě stě šest pacientů bude přijato z řady pracovišť po celé Velké Británii. Polovina pacientů bude užívat modafinil a druhá polovina bude užívat „fiktivní“ tabletu každý den po dobu jednoho měsíce. Úrovně únavy obou skupin budou porovnány. Potvrzení, že modafinil může zmírnit únavu související s rakovinou, by mohlo mít velmi významný dopad na kvalitu života velmi velkého počtu pacientů trpících tímto běžným a znepokojujícím příznakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Spojené království
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Spojené království
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Spojené království
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Spojené království
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Kent, Spojené království
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Spojené království
        • University Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Spojené království
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Spojené království
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Spojené království
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Spojené království
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Spojené království
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Spojené království
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Diagnostikováno NSCLC
  • Onemocnění stadia 3a, 3b nebo stadia 4 nebo recidivující onemocnění po operaci nebo radioterapii
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Účastník má screeningové skóre 5 nebo více v 10bodové numerické hodnotící škále (NRS) závažnosti únavy do dvou týdnů od zápisu
  • Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie, včetně schopnosti účastnit se studie po dobu 28 dnů
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů podstoupil radioterapii nebo chemoterapii
  • Zahájeno užívání inhibitorů tyrozinkinázy EGFR, např. Gefitinib a Erlotinib během posledních 6 týdnů.
  • Zahájení léčby antidepresivy nebo steroidy (kortikosteroidy a progestační steroidy) během posledních 2 týdnů
  • Během posledních 2 týdnů obdrželi krevní transfuzi
  • Potenciálně fertilní žena v plodném věku
  • Velká úzkost vyžadující intervenci v sekundární péči
  • Anamnéza arytmie vyžadující lékařskou intervenci
  • Nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem vyšším než 160/100 mmHg
  • Anamnéza cor pulmonale nebo hypertrofie levé komory
  • V současné době užíváte warfarin
  • Předchozí nežádoucí reakce na modafinil nebo jiný stimulant CNS
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie
  • V současné době se účastní další výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Modafinil
Modafinil 100 mg jednou denně po dobu 14 dnů, zvýšení na 200 mg jednou denně po dobu dalších 14 dnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
Jedna kapsle denně po dobu 14 dnů, zvýšení na dvě kapsle denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subškála únavy systému měření funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
28 dní
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 28 dní
28 dní
Lineární analogová stupnice kvality života
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Modafinil/lung/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení