Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili keuhkosyövän väsymyksen hoitoon V9.0

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford

Modafiniili keuhkosyövän väsymyksen hoitoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Väsymys on jatkuvaa, subjektiivista väsymyksen tunnetta, joka häiritsee ihmisen tavanomaista toimintakykyä. Sen uskotaan olevan sekä yleisin että tuskallisin syöpäpotilaiden kokema oire. Ongelman laajuudesta huolimatta syöpään liittyvän väsymyksen hallintaa ei ole tutkittu riittävästi.

Keskushermostoa stimuloivat aineet ovat ainoa lääkeluokka, jonka on osoitettu olevan suoraan tehokkaita lievittämään väsymystä. Perinteiset piristeet, kuten metyylifenidaatti (Ritalin), voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten yöunen vaikeuksia ja ahdistusta. Modafiniili on suhteellisen uusi stimulantti, jolla on vähän sivuvaikutuksia. On yhä enemmän todisteita siitä, että modafiniili voi vähentää väsymystä terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on krooninen, ei-syöpäsairaus. Modafiniilin arvioimiseksi syöpäpotilailla ei ole julkaistu laadukkaita tutkimuksia, vaikka tällaista tutkimusta on vaadittu useaan kertaan.

Tutkijat ovat saaneet päätökseen pienen tutkimuksen selvittääkseen, onko mahdollista toteuttaa suurempi, korkealaatuinen tutkimus, jolla arvioidaan modafiniilin vaikutusta keuhkosyöpäpotilaiden väsymykseen. Modafiniili näytti parantavan väsymystä nopeasti, eikä siihen liittynyt vakavia sivuvaikutuksia. Kymmenen tutkimuksen suorittaneesta viidestätoista potilaasta päätti jatkaa modafiniilin käyttöä pitkään. Tutkimus oli kuitenkin liian pieni, jotta siitä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä.

Tämä suurempi, lopullinen tutkimus, jota rahoittaa National Cancer Research Institute -tutkimuspalkinto, osoittaa selvemmin, voiko modafiniili parantaa väsymystä potilailla, joilla on keuhkosyöpä. Kaksisataakuusi potilasta rekrytoidaan useista toimipisteistä eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Puolet potilaista ottaa modafiniilia, ja toinen puoli ottaa "dummy" tabletin joka päivä kuukauden ajan. Kahden ryhmän väsymystä verrataan. Vahvistuksella, että modafiniili voi lievittää syöpään liittyvää väsymystä, voi olla erittäin merkittävä vaikutus erittäin suuren joukon potilaiden elämänlaatuun, jotka kärsivät tästä yleisestä ja ahdistavasta oireesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Macclesfield District Hospital
      • County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Tees
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basildon and Thurrock University Hospitals
      • Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East Kent University Hospitals
      • Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital Fulham Road
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital Sutton
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
      • North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
      • Papworth Everard, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Withybush General Hospital
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Peterborough District Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey County Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Western Hospital
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hillingdon Hospital
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mid Yorkshire Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Diagnoosi NSCLC
  • Vaiheen 3a, 3b tai vaiheen 4 sairaus tai uusiutuva sairaus leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Osallistujan seulontapistemäärä on 5 tai enemmän 10-pisteen numeerisella asteikolla (NRS) väsymyksen vakavuuden suhteen kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Kyky (tutkijan mielestä) ja halukas täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset, mukaan lukien kyky osallistua tutkimukseen 28 päivän ajan
  • Hän on valmis antamaan yleislääkärilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Aloitettu EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä, esim. gefitinibillä ja erlotinibillä, viimeisen 6 viikon aikana.
  • aloitettu masennuslääkkeillä tai steroideilla (kortikosteroidit ja progestaatiosteroidit) viimeisen 2 viikon aikana
  • Sai verensiirron viimeisen 2 viikon aikana
  • Mahdollisesti hedelmällinen hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Suuri ahdistus, joka vaatii väliintuloa toissijaisessa hoidossa
  • Anamneesissa rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkärinhoitoa
  • Hallitsematon verenpainetauti, jonka verenpaine on yli 160/100 mmHg
  • Aiempi cor pulmonale tai vasemman kammion hypertrofia
  • Tällä hetkellä syö varfariinia
  • Aiempi haittavaikutus modafiniilille tai muulle keskushermostoa stimuloivalle aineelle
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: Modafiniili
Modafiniili 100 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, nostetaan 200 mg:aan kerran päivässä vielä 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Plasebo
Yksi kapseli päivässä 14 päivän ajan, lisäämällä kahteen kapseliin päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kroonisten sairauksien hoidon mittausjärjestelmän toiminnallisen arvioinnin väsymysalaasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Elämänlaadun lineaarinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Bee Wee, PhD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Modafinil/lung/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Modafiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa