Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon stentin suunnittelun vaikutukset aivojen embolisaatioon

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Carlos H. Timaran, Dallas VA Medical Center
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata umpisoluisten stenttien ja avosoluisten stenttien suhteellista tehokkuutta toimenpiteen aikana tapahtuvan aivojen embolisaation estämisessä korkean riskin potilailla, joilla on oireinen ja oireeton ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma, joille tehdään kaulavaltimon stentointi (CAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on vastuussa yli 10 prosentista kaikista kuolemista ja monista vakavista vammoista kehittyneissä maissa. Yhdysvalloissa raportoidaan vuosittain noin 600 000 uutta aivohalvausta, joista 150 000 on kuolemaan johtavia, ja yli 4 000 000 eloonjääneellä aivohalvauksen uhrilla on merkittävä vamma. Seitsemänkymmentäviisi prosenttia aivohalvauksista tapahtuu kaulavaltimoiden jakautumisessa ja niiden katsotaan olevan tromboembolinen, ja useimmat ovat peräisin kaulavaltimon leesioista. Kaulavaltimon stentointi (CAS) aivoembolisuojauksella on tällä hetkellä suositeltu kaulavaltimon ahtauman hoito suuren riskin kirurgisilla potilailla, eli potilailla, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia tai vihamielinen kaula aiemmista kirurgisista toimenpiteistä tai säteilystä. Vaikka useita haittavaikutusten ennustajia CAS:n jälkeen on tunnistettu, laitteen ominaisuuksien, mukaan lukien stentin suunnittelu, vaikutuksia neurologisiin haittatapahtumiin ei ole osoitettu.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan umpisoluisten stenttien implantointi kaulavaltimon leesioihin suuren riskin potilailla liittyy vähentyneeseen perioperatiiviseen aivojen mikroembolisaatioon, joka havaitaan transkraniaalisella Doppler- ja diffuusiopainotteisella menetelmällä. aivojen magneettikuvaus ja vähentynyt 30 päivän aivohalvaus, sydäninfarkti ja kuolleisuus verrattuna avosoluisten stenttien implantointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on suuri riski kaulavaltimon endarterektomialle joko anatomisten tai muiden sairauksien vuoksi; JA
  • Oireiset potilaat (TIA tai ei-vammauttava aivohalvaus 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä), joiden kaulavaltimon ahtauma on ≥ 50 % angiografialla diagnosoituna käyttäen NASCET-menetelmää (50); TAI
  • Oireettomat potilaat, joilla kaulavaltimon ahtauma on ≥ 80 % angiografialla diagnosoituna NASCET-menetelmää käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka häiritsevät päätepisteiden arviointia
  • Potilaalla on odotettavissa olevia tai mahdollisia sydänembolian lähteitä
  • Tutkittava aikoo tehdä suuren kirurgisen toimenpiteen 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  • Tutkittavalla on kallonsisäinen patologia, joka tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  • Koehenkilöllä on ipsilateraalisen kaulavaltimon (ts. CCA) täydellinen tukos.
  • Vakava kehäleesion kalkkeutuminen, joka voi rajoittaa kaulavaltimon stentin täyttä leviämistä.
  • Kaulavaltimon ahtauma, joka sijaitsee distaalisesti kohdestenoosista ja on vakavampi kuin kohdestenoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Umpisolustentti (Xact-stentti)
Potilaille, jotka oli satunnaistettu umpisolustenttiryhmään, käytettiin Xactin umpisolustenttejä. Xact-stentti on FDA:n hyväksymä laite.
Laite: umpisolustentti (Xact-stentti)

Tähän tutkimusryhmään merkityille potilaille tehtiin kaulavaltimon stentointi suljetulla stenttisolulla. Näissä ryhmissä käytetty siirrännäinen oli Xactin umpisoluinen stentti. Tämän tyyppinen laite on jäykkä laite, jossa on tiheä nitinolipyörien koostumus.

Kaulavaltimon stentointia käytettiin normaalisti käyttämällä suodattimia embolisuojalaitteena.

Muut nimet:
  • Kaulavaltimon angioplastia
Active Comparator: Avosoluinen stentti (Acculink kaulavaltimo)
Potilaille, jotka satunnaistettiin avosolustenttiryhmään, käytettiin Acculink-kaulavaltimostenttiä. Acculink-stentti on FDA:n hyväksymä laite.
Laite: Avosoluinen stentti (Acculink kaulavaltimo)

Tähän tutkimusryhmään merkityille potilaille tehtiin kaulavaltimon stentointi käyttämällä avoimia stenttisolustenttejä. Tämäntyyppinen stentti on putken muotoinen siirre, joka koostuu joustavista nitinolirenkaista. Tässä ryhmässä käytetty laite oli Acculinx-avosolustentti.

Stentointi suoritettiin helposti tavallisella tavalla. Suodattimia käytettiin embolisuojalaitteena.

Muut nimet:
  • Kaulavaltimon angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalinen Doppler-laskenta mikroembolisten signaalien Ipsilateraalisessa keskimmäisessä aivovaltimossa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia kaulavaltimon stentin implantoinnin jälkeen
Etu- ja keskimmäisten aivovaltimoiden kahdenvälinen transkraniaalinen Doppler-skannausseuranta suoritettiin käyttämällä PMD150-ST3-digitaalista transkraniaalista Doppler-pulssiaaltoultraääniskannausjärjestelmää (Spencer Technologies, Seattle, Wash) 2 MHz:n antureilla, jotka sijaitsivat ohimoluiden päällä zygomaattisen kaaren yläpuolella. . Eristetyt mikroemboliset signaalit (MES) tunnistettiin Doppler-spektreistä Ninth International Cerebral Hemodynamic Symposiumin konsensuskomitean antamien kriteerien mukaisesti. Jos MES:ien määrä oli liian suuri laskettavaksi erikseen, sydämenlyönnit, joissa oli mikroembolia, laskettiin mikroembolisiksi suihkuiksi. Sekaannusten välttämiseksi varjoaineinjektion aikana havaittu MES jätettiin analyysistä pois. Analyysitarkoituksia varten menettely jaettiin seuraaviin vaiheisiin: leesion ylitys, suodattimen käyttöönotto, IVUS-tutkimus, esidilaatio, stentin asennus, jälkilaajennus (jos mahdollista) ja suodattimen poisto.
Ensimmäiset 24 tuntia kaulavaltimon stentin implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen, sydäninfarktin tai kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentointitoimenpiteestä
30 päivän kuluessa kaulavaltimon stentointitoimenpiteestä
Subkliininen aivoembolisaatio arvioitu aivodiffuusiopainotteisella MRI:llä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa kaulavaltimon stentauksesta
24 tunnin kuluessa kaulavaltimon stentauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dallas VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos H Timaran, MD, Dallas VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#08-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset umpisolustentti (Xact-stentti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa