Neoadjuvanttitutkimus, jossa tutkitaan degareliksia potilailla, jotka kärsivät eturauhassyövästä
torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus, jossa verrattiin Degareliksia Goserelin Plus Anti-androgen Flare Protectioniin (bikalutamidi) eturauhasen koon pienentämisen kannalta keskisuuren tai korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihormonihoitoa ennen sädehoitoa (Parantuva tarkoitus)
Tämän vaiheen 3B kokeen tarkoituksena oli nähdä, kuinka hyvin uusi lääke (degareliksi) vähentää eturauhasen tilavuutta eturauhassyöpäpotilailla, joille oli määrä saada myöhempää sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon.
Ennen sädehoitoa suositellaan, että keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpää sairastaville potilaille annetaan esihoitoa hormonihoidolla (ns. neoadjuvanttihoito), jonka tiedetään pienentävän eturauhasen kokoa ja siten pienentävän tarvittavaa säteilykenttää ja mahdollistavat turvallisempaa ja tehokkaampaa hoitoa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat valittiin satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan joko yksinään annettua degareliksia tai tavanomaista hormonihoitoa (gosereliinin ja bikalutamidin yhdistelmä).
Hoitoa annettiin kolme kuukautta ja eturauhasen koko mitattiin ultraäänellä kokeen alussa ja lopussa.
Osallistujien piti tulla klinikalle 5 tai 6 käyntiä kolmen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Ioc., Dordwijk
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis, urology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis, Dept. urology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3078HT
- Maastad Ziekenhuis, Ioc. Clara
-
Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
- Vlietland Ziekenhuis, Dept. urology
-
Tilburg, Alankomaat, 5000 LC
- St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion IVO
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 15126
- General Hospital of Athens, "Sismanogleio", University of Athens, Marouse
-
Loannina, Kreikka, 45110
- University General Hospital of Loannina, Medical School
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Creteil, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Cedex 5, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, CX5 34298
- CRLC Val d'Aurelle Oncology Radiotherapy
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis, Radiotherapy Departement
-
Perigueux, Ranska, 24000
- Clinique Francheville
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU La Milétrie, Oncology Radiotherapy
-
Saint Herblain Cedex, Ranska
- Centre de Lutte Contre le Cancer Nantes-Atlantique Centre René Gauducheau
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, CX 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
St Brieuc Cedex, Ranska, 22015
- Clinique Saint Brieuc
-
Strassbourg, Ranska, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Toulon, Ranska, 83100
- Centre de radiologie Saint Louis
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Clinique du Parc
-
Villejuif, Ranska, 94805
- IGR
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-12203
- Charité-Universitätsmedizin, Campus Benjamin Franklin Klinik für Urologie
-
Braunschweig, Saksa, D-38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Ulm, Saksa, D-89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Oncology Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Oncology Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James' University hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS, Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8FR
- Charing Cross Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment, Newcastle General Hospital
-
Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southhampton General Hospital, Cancer Care Directorate, Southhampton Oncology Centre
-
Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital, Cardiff University
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Research Center
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Urological Association
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Lagua Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orange County Urology
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Tri-Valley Urology Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- DCT -Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pinellas Urology Inc.
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Palm Beach Urology Associates
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Summit Research Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana Research
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Urology Center Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Columbia, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of Hudson
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Urology of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
- Hänellä on vahvistettu eturauhassyöpä, jossa tämäntyyppistä hoitoa tarvitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito
- Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio
- Potilaat, jotka ovat imusolmukepositiivisia tai joilla on jokin muu metastaattinen sairaus
- Virtsaputken katetrin käyttö
- Nykyinen hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä tai α-adrenoseptorin antagonistilla.
- Aiemmin vaikea hoitamaton astma, anafylaktiset reaktiot tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema.
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Muut aiemmat syövät viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta eturauhassyöpää ja tiettyjä ihosyöpätyyppejä.
- Tietyt epänormaalin sydämen rytmin/QT-ajan pidentymisen riskitekijät (korjattu QT-aika yli 450 ms, Torsades de Pointes tai tiettyjen lääkkeiden käyttö, joihin liittyy mahdollinen riski)
- Muut kliiniset sairaudet kuin eturauhassyöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, sydämen, neurologiset, psykiatriset sairaudet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muut tutkijan arvioimat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Degareliksi 240 mg/80 mg
Degareliksiannokset annettiin vatsan seinämään 28 päivän välein.
Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml) degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 3 ml:n subkutaanisena (s.c.) injektiona.
Toinen ja kolmas annos 80 mg (20 mg/ml) degareliksia annettiin yhtenä 4 ml:na s.c.
injektiot päivinä 28 ja 56, vastaavasti.
|
Degareliksiannokset annettiin vatsan seinämään 28 päivän välein.
Aloitusannos 240 mg (40 mg/ml) degareliksiä annettiin päivänä 0 kahtena 3 ml:n subkutaanisena (s.c.) injektiona.
Toinen ja kolmas annos 80 mg (20 mg/ml) degareliksia annettiin yhtenä 4 ml:na s.c.
injektiot päivinä 28 ja 56, vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gosereliini (3,6 mg) + bikalutamidi (50 mg)
Päivänä 0 osallistujat aloittivat kerran päivässä annettavan oraalisen (p.o.) hoidon bikalutamidilla antiandrogeenisuojana. Tätä hoitoa jatkettiin 2 viikkoa ensimmäisen gosereliini-annoksen jälkeen (eli yhteensä 17 päivää). Päivänä 3 ensimmäinen gosereliini-implantti asetettiin s.c. vatsan seinämään. Toinen ja kolmas gosereliiniannos annettiin päivänä 31 ja 59, vastaavasti. |
Gosereliini-implantteja (3,6 mg) asetettiin s.c.
vatsan seinämään 28 päivän välein.
Ensimmäinen annos annettiin päivänä 3. Toinen ja kolmas gosereliiniannos annettiin päivänä 31 ja 59, vastaavasti.
Muut nimet:
Päivänä 0 osallistujat aloittivat kerran päivässä suun kautta tapahtuvan (p.o.) hoidon bikalutamidilla (50 mg) antiandrogeenisuojana; tätä hoitoa jatkettiin 14 päivää ensimmäisen gosereliini-annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta eturauhasen koon perusteella Trans Rectal Ultra Soundin (TRUS) perusteella viikolla 12 (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
TRUS on menetelmä eturauhasen koon mittaamiseksi.
|
12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhasen koon perusteella Trans Rectal Ultra Soundin (TRUS) perusteella viikolla 12 (protokollaanalyysisarjaa kohti)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
TRUS on menetelmä eturauhasen koon mittaamiseksi.
|
12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS) viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
IPSS on työkalu, jota käytetään yleisesti alempien virtsateiden oireiden (LUTS) vakavuuden arvioimiseen ja taudin etenemisen seuraamiseen hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistuja täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää 7 kysymystä epätäydellisestä tyhjentymisestä, tiheydestä, jaksottaisuudesta, kiireellisyydestä, heikkovirrasta, rasituksesta ja nokturiasta.
Jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0-5.
Kokonaispistemäärä luokitellaan sitten seuraavan asteikon mukaan: 0 - 7 = lievästi oireellinen; 8-19 = kohtalaisen oireellinen; ja 20-35 = vakavasti oireinen.
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta, joka liittyy virtsatieoireisiin jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
IPSS-kyselyyn sisältyi yksi lisäkysymys, jolla arvioitiin osallistujan elämänlaatua suhteessa hänen virtsaamisoireisiinsa.
Kysymys kuului: 'Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamissairaudesi kanssa sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?' Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen vaihtelivat 'ilahdutusta' (pistemäärä '0') 'kauheaan' (pistemäärä '6').
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ja paino
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
|
Tämä tulosmitta sisälsi huomattavasti epänormaalien verenpaineen (systolisen ja diastolisen), pulssin ja ruumiinpainon muutosten esiintyvyyden.
Taulukossa on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali lähtötaso ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen selvästi epänormaali arvo.
|
Perustasosta 12 hoitoviikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joiden turvallisuuslaboratoriomuuttujien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Perustasosta 12 hoitoviikkoon
|
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) turvallisuuslaboratoriomuuttujien tasot.
Vain ne laboratoriomuuttujat, joilla oli vähintään yksi prosenttiosuus osallistujista kummassakin ryhmässä, joiden arvo oli poikkeava, esitetään, tutkimukseen sisällytettiin enemmän muuttujia.
|
Perustasosta 12 hoitoviikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin testosteronitasoissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
|
Seerumin estradiolitasojen muutos lähtötasosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
4, 8 ja 12 viikon hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zengerling F, Jakob JJ, Schmidt S, Meerpohl JJ, Blumle A, Schmucker C, Mayer B, Kunath F. Degarelix for treating advanced hormone-sensitive prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD012548. doi: 10.1002/14651858.CD012548.pub2.
- Mason M, Maldonado Pijoan X, Steidle C, Guerif S, Wiegel T, van der Meulen E, Bergqvist PB, Khoo V. Neoadjuvant androgen deprivation therapy for prostate volume reduction, lower urinary tract symptom relief and quality of life improvement in men with intermediate- to high-risk prostate cancer: a randomised non-inferiority trial of degarelix versus goserelin plus bicalutamide. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):190-6. doi: 10.1016/j.clon.2012.09.010. Epub 2012 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Gosereliini
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS30
- 2008-005232-33 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .