Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibi (AG-013736) annoksen titrauksella tai ilman sitä (lisäys) munuaissyöpäpotilailla

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus aksitinibistä (Ag-013736) annoksen titrauksella tai ilman annostusta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Aksitinibiannoksen titraus (suuremman lääkkeen annoksen antaminen normaalin aloitusannoksen yläpuolelle) tietyillä potilailla voi parantaa hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-City, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation For Cancer Research Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Haematologie, Haemostaseologie & Onkologie
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Eberhardt-Karls-Universitaet Tuebingen, Klinik fuer Urologie
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Klinikum Weiden Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologicka klinika
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
    • CZE
      • Brno, CZE, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBSI "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • FSBI"Russian Scientific Center of Roengenoradiology" of the MH of RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg's State Healthcare Institution 'City Clinical Oncology Dispensary'
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • GBUZ "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • Medical Radiology Research Center of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
    • Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast
      • Poselok Kuzmolovskiy, Vsevolozhskiy Region, Leningradskaya Oblast, Venäjän federaatio, 188663
        • State Healthcare Institution "Leningrad Regional Oncology Dispensary"
  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc.
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • Diablo Valley Oncology and Hematology Medical Group Inc
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Medical Oncology/Hematology Medical Associates Inc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Drug Services, IUHSCC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University, James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • JamesCare in Kenny
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • West Chester Hospital Medical Building
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4004
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metastaattinen munuaissyöpä (munuaissyöpä), jossa on selkeä solukomponentti
  • ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien ei aikaisempaa adjuvanttia tai neoadjuvanttia)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Verenpaine < tai = 140/90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • aivo-/CNS-etäpesäkkeet
  • käytät enemmän kuin kahta verenpainelääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
Satunnaistettu käsivarsi
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + aksitinibiannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + lumelääkeannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin)
Muut: B
Satunnaistettu käsivarsi
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + aksitinibiannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + lumelääkeannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin)
Muut: C
Ei-satunnaistettu käsivarsi
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + aksitinibiannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin) + lumelääkeannoksen titraus (sokkoutettu)
Lääke: aksitinibi
aksitinibi 5 mg BID (avoin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli objektiiviseen vasteeseen perustuva täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi. Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi tutkimuksessa kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summan lähtötilanteessa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
Aika ensimmäisestä annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Kunkin haaran PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja PFS-käyrien arviot Kaplan-Meier-menetelmästä esitettiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein
DR määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste - CR tai osittainen vaste - PR) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniarvot arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 %:n luottamusväli perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, heidän selviytymisaikansa sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan tai vetäytymiseen asti; suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin 8 viikon välein 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
Aksitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 15 (C2D15): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan aksitinibin Cmax arvioitiin syklin 2 päivänä 15. Tulokset normalisoitiin aksitinibin 7 mg annokseen aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa. Tulokset normalisoitiin aksitinibiannokseen 7 mg aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa.
Kierto 2, päivä 15 (C2D15): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa aksitinibin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax),
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan aksitinibin Tmax arvioitiin syklin 2 15. päivänä.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast). Vakaan tilan aksitinibin AUClast arvioitiin syklin 2 päivänä 15. Tulokset normalisoitiin aksitinibiannokseen 7 mg aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Axitinibin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntia [AUC(0-24). Vakaan tilan aksitinibin AUC(0-24) arvioitiin syklin 2 päivänä 15. Tulokset normalisoitiin aksitinibin 7 mg annokseen aktiivisen titrausryhmän ja aksitinibin 5 mg annoksen plasebotitraushaarassa.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2) aksitinibille
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Vakaan tilan aksitinibin puoliintumisaika plasmassa arvioitiin syklin 2 päivänä 15.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma (CL) on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (F). Puhdistus määritellään veritilavuudeksi, josta lääke voidaan poistaa kokonaan aikayksikköä kohden. Vakaan tilan aksitinibin CL/F arvioitiin syklin 2 päivänä 15.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aksitinibin näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vz/F:iin vaikuttaa absorboitunut osuus. Vakaan tilan aksitinbin Vz/F arvioitiin syklin 2 päivänä 15.
C2D15: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvo vastaavassa käynnissä miinus arvo lähtötasolla
Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Arvo vastaavassa käynnissä miinus arvo lähtötasolla.
Seulonnassa (D-14 - D-1); aloitusjakso: sykli 1 - päivä 1 ja päivä 15; sykli 2 - päivä 1 ja päivä 15; Sykli 3 ja seuraavat syklit Päivä 1; tutkimuksen loppu ja seuranta 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Verenkierron endoteelisolujen (CEC) vertailu: erilaistumisklusteri (CD)146+/CD105+ lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD146+/CD105+ CEC:t, CD146+/CD105+ keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-6+/CD1, CD15 fosfo-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijäreseptori (pVEGFR), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
Veren CEC-suhteen vertailu: CD146+/CD105+ kullakin aikapisteellä lähtötasoon
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD146+/CD105+ CECs, CD146+/CD105+ MFI verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori (PDGFR)-beta, CD146+/CD105+ MFI fosfo-PDGFR (pPDGFR)-beta, CD146+/phGFR (phGFR) ), CD146+/CD105+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
Veressä kiertävät endoteelisolut (CEC:t): CD31+/CD146+
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD31+/CD146+ CEC:t, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
Veren CEC-suhteen vertailu: CD31+/CD146+ kullakin aikapisteellä lähtötasoon
Aikaikkuna: Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
CEC:t ovat ei-invasiivinen verisuonivaurion, uudelleenmuodostumisen ja toimintahäiriön merkki. Näytteet kerättiin ja seuraavat proteiinit analysoitiin: CD31+/CD146+ CEC:t, CD31+/CD146+ MFI PDGFR-beta, CD31+/CD146+ MFI pPDGFR-beta, CD31+/CD146+ pVEGFR, CD31+/CD146+ MFI VEGFR. Biomarkkerien plasmatasojen suhde valitulla ajankohdalla verrattuna lähtötilanteeseen raportoidaan.
Aloitusjakson lopussa (sykli 1 päivä 15), sykli 2 päivä 15 ja hoidon loppu (EOT)
ORR alaryhmissä, jotka määrittelivät vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä A:n (VEGFA) tai vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 3 (VEGFR3) polymorfismin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
ORR, määritelty osuudella osallistujista, joilla on CR tai PR RECISTin mukaan, alaryhmissä, jotka määriteltiin VEGFA- tai VEGFR3-polymorfismilla.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
PFS alaryhmissä, jotka määriteltiin vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä A:n (VEGFA) tai vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän reseptorin 3 (VEGFR3) polymorfismilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin alaryhmissä, jotka määriteltiin VEGFA- tai VEGFR3-polymorfismilla. Esitettiin PFS-käyrien arviot Kaplan-Meier-menetelmästä.
Lähtötilanteessa – aloitusjakson alku (jakso 1, päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061046
  • 2008-007786-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa