Gossypolietikkahappo hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva, metastaattinen tai primaarinen lisämunuaiskuoren syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lisämunuaiskuoren karsinooma

  • Toistuva, metastaattinen tai ensisijainen ei-leikkaussairaus
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi mitattuna tarkasti ≥ 1 mittasuhteessa ≥ 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1,0 cm spiraali-CT-skannauksella
• Ei lisämunuaiskuoren kasvaimia, jotka päätutkijan mielestä olisi mahdollisesti leikattavissa pelkällä kirurgisella leikkauksella

• Ei oireellisia tai progressiivisia aivometastaaseja

  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusta ja jotka ovat kliinisesti ja radiografisesti stabiileja tai parantuneet ja jotka eivät saa steroideja, ovat kelpoisia
  • Aivojen magneettikuvaus tai pään CT-kuvaus kontrastilla ≤ 4 viikkoa ennen tutkimusta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2 tai Karnofsky PS 60-100 %
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000/mm3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
• Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä säännöllisesti
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoidon aloittamista, sen aikana ja ≥ 1 kuukauden ajan sen jälkeen
• Ei HIV-positiivisuutta

• Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä

• Mikään sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi maha-suolikanavan toimintaan tai heikentää kykyä niellä ja säilyttää suun kautta otettavia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

  • Ruoansulatuskanavan sairaus tai suonensisäisen ravinnon tarve
  • Aiempi mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Imeytymishäiriö
  • Haavainen paksusuolitulehdus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Osittainen tai täydellinen ohutsuolen tukos
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
• Ei oireista hyperkalsemiaa > aste 2
• Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin R-(-)-gossypolietikkahappo
• Täysin toipunut aiemmista kirurgisista toimenpiteistä ja toipunut ≤ asteeseen 1 aiemmista hoidoista johtuvista haittatapahtumista
• Ei aikaisempaa raseemista gossypolia tai R-(-)-gossypolietikkahappoa
• Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, biologisesta hoidosta, suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta (≥ 6 viikkoa karmustiinilla tai mitomysiini C:llä)
• Aiempi ja samanaikainen mitotaani ja ketokonatsoli sallittu potilaille, joilla on ylimääräistä hormonitoimintaa
• Yli 4 viikkoa edellisestä hoidosta eikä samanaikaista hoitoa toisella tutkimusaineella
• Hematopoieettisten kasvutekijöiden (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF], interleukiini-11) samanaikainen profylaktinen käyttö ensimmäisen tutkimushoidon aikana
• Ei vaadi verihiutaleiden siirtojen rutiininomaista käyttöä ANC:n tai verihiutaleiden määrän pitämiseksi vaadittujen kynnysten yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille