- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00860886
Premenopausaaliset hormonipitoisuudet naisilla, joilla on erittäin alhainen rintasyövän riski
Tausta:
- Rintasyövän ilmaantuvuus on erittäin alhainen Mongoliassa (6,6/100 000), erityisesti maaseudulla. Viimeisten 15 vuoden aikana Mongoliassa on ollut huomattavaa talouskasvua, mikä on johtanut muuttoliikkeeseen kaupunkikeskuksiin, kuten pääkaupunkiin Ulaanbaatariin, alueilta, joilla on nomadinen tai puolipaimentolainen elämäntapa. Tämä viimeaikainen muuttoliike tarjoaa mahdollisuuden tutkia premenopausaalisten naisten hormonaalisia profiileja heidän tottuessaan länsimaisempaan elämäntyyliin.
Tavoitteet:
- Saadakseen uutta tietoa premenopausaalisista endokriinisistä ja kasvutekijöiden pitoisuuksista, jotta voidaan arvioida mahdollisia vaihteluja siirtolaistilan mukaan Ulaanbaatarissa; eli verrata naisia, jotka ovat asuneet pisimpään Ulaanbaatarissa, niihin, jotka ovat hiljattain muuttaneet Ulaanbaatariin.
- Vertaamalla Mongolian tietoja Yhdysvaltojen (ja mahdollisesti Kiinan) tietoihin, joissa naisilla on suurempi riski sairastua rintasyöpään.
Kelpoisuus:
- Otos 375 premenopausaalisessa naisessa otetaan suuremmasta otoksesta äideistä, joiden lapset osallistuvat Harvard Medical Schoolin tutkimukseen. Vain tyttöjen äidit otetaan mukaan tähän poikkileikkaustutkimukseen. 25–44-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, ovat tukikelpoisia.
Design:
- Kokoverta otetaan yhteensä 30 ml (kolme 10 ml näytettä). Naisia pyydetään toimittamaan pistevirtsanäyte. Nämä näytteet lähetetään säännöllisesti NCI:n biovarastoon tutkimuksen aikana testattavaksi. Osa kunkin osallistujan näytteestä säilytetään Ulaanbaatarissa, jos toimituksessa Yhdysvaltoihin ilmenee ongelmia.
- Arvioidaan seuraavat hormonit: testosteroni, androsteenidioni, dehydroepiandrosteroni (DHEA), DHEA-sulfaatti, estroni, estradioli, estrioli, progesteroni, prolaktiini, istukan laktogeeni, IGF-1 ja IGFBP-3, VEGF, liukoinen endogliini ja mahdollisesti muu angiogeeninen proteiinit.
- Sosioekonominen asema sekä lääketieteelliset ja elämäntapatiedot arvioidaan kyselylomakkeella, mukaan lukien etnisyys, ammatti, koulutus ja maahanmuuttajastatus (esim. muuttoiko hän maaseudulta ja muuttoaika). Rintasyövän riskitekijät, kuten ensimmäisen raskauden ikä, ensimmäisten kuukautisten ikä, painovoima (raskauksien kokonaismäärä), pariteetti (synnytysten kokonaismäärä), tupakointitila, alkoholin käyttö ja ravinnon saanti, selvitetään myös. (Nämä kyselylomakkeet on pilotoitu ja tarkistettu ennen tämän tutkimuksen aloittamista.) Maailman terveysjärjestön kehittämä Global Physical Activity Questionnaire -kysely arvioi fyysistä aktiivisuutta.
- Yhdysvaltalaisilta naisilta, joilla on korkea rintasyövän riski, aiemmin kerättyjen verinäytteiden keskimääräisiä ja mediaanipitoisuuksia premenopausaalisissa hormonipitoisuuksissa verrataan Mongolian näytteisiin. Lisäksi kiinalaisia tietoja verrataan, jos niitä on saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän ilmaantuvuusluvuissa on silmiinpistäviä eroja Aasian ja Pohjois-Amerikan ja Länsi-Euroopan väestön välillä, mutta Aasian sisällä vaihtelu on myös suuri. Ilmaantuvuus Mongoliassa on yksi maailman alhaisimmista (6,6/100 000), kun taas sen eteläisen naapurin Kiinassa se on noin kolminkertainen (18,7/100 000). Lisäksi hinnat näyttävät olevan korkeammat kaupungeissa kuin maaseudulla Mongoliassa. Viimeisen puolentoista vuosikymmenen aikana Mongolia on kokenut syvällisiä taloudellisia muutoksia, jotka ovat johtaneet joukkomuuttoon paimentolaiselta tai puolipaimentolaiselta olemassaolosta länsimaisempaan elämäntyyliin pääkaupungissa Ulaanbaatarissa ja jonkin verran takaisinmuuttoa maaseudulle. Yhdessä perinteisten ja kaupunkiympäristöjen välisen altistumisen kontrastin kanssa muuttoliike tarjoaa mahdollisuuden tutkia naisia heidän tottuessaan länsimaisempaan elämäntyyliin.
Ehdotamme veri- ja virtsanäytteiden keräämistä Mongolian pääkaupungissa Ulaan-Baatarissa asuvilta premenopausaalisilla mongolilaisilla naisilta, jotta voidaan kuvata useiden rintasyövän kehittymiseen vaikuttavien steroidihormonien ja kasvutekijöiden pitoisuuksia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, eroaako endokriiniset profiilit länsimaisen akkulturaatioasteen mukaan äskettäin pääkaupunkiin muuttaneiden keskuudessa. Koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten tyttöjen äitien joukosta, jotka osallistuvat maidonkulutusta ja hormonaalista tilaa koskevaan tutkimukseen, jota parhaillaan tekevät kollegamme Harvard Medical Schoolissa. Verenoton ja virtsanoton lisäksi osallistujilta mitataan pituus ja paino sekä he täyttävät kyselylomakkeen lisääntymis- ja sairaushistoriasta, muuttoliikkeestä ja elämäntapatekijöistä. Premenopausaaliset verinäytteet ja niihin liittyvät tiedot sairaushistoriasta ja elämäntapatekijöistä Bostonissa, Massachusettsissa sijaitsevaan Viva-projektiin osallistuvilta naisilta tarjoavat vertailuryhmän yhdysvaltalaisnaisista, joilla on korkea rintasyöpäriski.
Yleisesti ottaen Aasian maita on käsitelty yhtenä kokonaisuutena, eikä rintasyövän ilmaantuvuuden huomattavaa vaihtelua tämän laajan maantieteellisen alueen muodostavien maiden välillä ole käsitelty. Tämä Aasian maiden välinen vaihtelu voi tarjota lisämahdollisuuksia hypoteesien syntymiselle, kun pyrimme määrittämään, mitkä tekijät selittävät erot rintasyöpätapauksissa populaatioiden välillä. Tutkimukset erilaisista biologisista parametreista premenopausaalisilla naisilla eri roduilla/etnisillä populaatioilla, joilla on vaihteleva rintasyövän ilmaantuvuus, olisivat informatiivisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia, 210648
- Health Sciences University of Mongolia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistujat valitaan ryhmästä äitejä, joiden lapset osallistuvat tutkimukseen, jonka suorittavat kollegamme Harvard Medical Schoolissa. Harvardin tutkimus on satunnaistettu tutkimus 750 3. luokan lapsella (9–11-vuotiailla), joilla määritetään erityyppisten D-vitamiinipitoisten ja täydentämättömien maidon ja D-vitamiinilisien vaikutusta 25:n (OHD), kasvuhormonin ja IGF-tasoihin. 1. Tässä tutkimuksessa mukana olevat lapset rekrytoidaan Ulaanbaatarissa yhteentoista peruskouluun. Oikeudenkäynti kestää tammikuusta maaliskuuhun 2009, ja siihen osallistuu 375 tyttöä; arvioimme heidän äitinsä olevan noin 30-45-vuotiaita ja harvat tulevat raskaaksi.
Aiomme värvätä osallistujia tutkimukseemme heidän tyttäriensä perusverenoton yhteydessä. 25-44-vuotiaat naiset voivat olla mukana, jotka eivät ole raskaana tai imetä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Mongolian naiset
|
|
2
Naiset muualla maailmassa kuin Mongoliassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hormonimittaukset
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
vertaa mongolialaisten naisten hormonimittauksia muualla maailmassa olevien naisten hormonimittauksiin.
|
poikkileikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert N Hoover, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernstein L, Yuan JM, Ross RK, Pike MC, Hanisch R, Lobo R, Stanczyk F, Gao YT, Henderson BE. Serum hormone levels in pre-menopausal Chinese women in Shanghai and white women in Los Angeles: results from two breast cancer case-control studies. Cancer Causes Control. 1990 Jul;1(1):51-8. doi: 10.1007/BF00053183.
- Bolelli G, Muti P, Micheli A, Sciajno R, Franceschetti F, Krogh V, Pisani P, Berrino F. Validity for epidemiological studies of long-term cryoconservation of steroid and protein hormones in serum and plasma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Jul-Aug;4(5):509-13.
- Falk RT, Fears TR, Hoover RN, Pike MC, Wu AH, Nomura AM, Kolonel LN, West DW, Ziegler RG. Does place of birth influence endogenous hormone levels in Asian-American women? Br J Cancer. 2002 Jul 1;87(1):54-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6600339.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999909078
- 09-C-N078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .