- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00866918
Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
Hiljattain diagnosoidun lapsuuden akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) riskiin mukautettu hoito käyttämällä arseenitrioksidia (Trisenox®) konsolidoinnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Pienennä antrasykliinin kokonaisannosta parhaista tällä hetkellä julkaistuista tuloksista normaaliriskissä lapsuuden akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa (APL) säilyttäen silti vertailukelpoisen tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää hoito valkosolujen määrän (WBC) perusteella riskin jakautumisen perusteella diagnoosin yhteydessä.
II. Arvioida induktion epäonnistumisaste, toksinen kuolleisuus, taudista vapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste sekä tavallisilla että korkean riskin APL-potilailla.
III. Kardiotoksisuuden seuranta idarubisiiniin/mitoksantroniin perustuvassa hoito-ohjelmassa. IV. Dokumentoida perinteisen kemoterapiaan/all-trans-retinoiinihappoon (ATRA) (tretinoiiniin) perustuvan hoito-ohjelman myrkyllisyys yhdistettynä arseenitrioksidihoitoon.
V. Tutkia Fms:n kaltaisten tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3) mutaatioiden suhdetta APL:n kliinisiin piirteisiin ja lopputulokseen.
VI. Tutkia pseudotumor cerebrin riskitekijöitä APL:ssä. VII. Tutkia varhaisen progenitorisolujen osallistumisen suhdetta hoidon epäonnistumiseen FLT3-positiivisessa APL:ssä.
VIII. Vertaamaan AAML0631:een ilmoittautuneiden lasten EFS:ää niiden C9710-potilaiden EFS-arvoihin, jotka olivat iältään 2–21-vuotiaita eivätkä saaneet arseenitrioksidia.
IX. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on kryptinen t(15;17), eli ne, jotka ovat positiivisia promyelosyyttien (PML)-retinoiinin suhteen happoreseptori alfa (RARA) -fuusiotranskripti polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä, mutta niillä on normaalit kromosomit.
X. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on variantti RARA-kumppaneita. XI. Vertaa potilaiden tuloksia, joilla on vain t(15;17), ja potilaiden, joilla on t(15;17) ja muita kromosomipoikkeavuuksia.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta haarasta riskitekijän perusteella (standardiriski [WBC alle 10 000/mm^3] tai korkea riski [WBC 10 000/mm^3 tai suurempi]).
ARM I (STANDARDIRISKI):
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat tretinoiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-30 ja idarubisiinia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan kerran päivinä 3, 5 ja 7.
KONSOLIDATIOHOITO:
KONSOLIDOINTI 1: Potilaat saavat arseenitrioksidia IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 ja 29-33 ja tretinoiinia PO BID päivinä 1-14. Hoito toistetaan 5 viikon välein 2 kurssia, jonka jälkeen pidetään 2 viikon tauko ja sitten hoito toistetaan vielä 2 kurssia. Alkaen viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat, potilaat jatkavat konsolidointia 2.
KONSOLIDOINTI 2: Potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1, tretinoiinia PO BID päivinä 1-14, suuriannoksista sytarabiini IV 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1-3 ja mitoksantronihydrokloridia IV 15-30 minuutin ajan kerran päivinä 3 ja 4. Potilaat etenevät konsolidaatioon 3 1 viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat.
KONSOLIDOINTI 3: Potilaat saavat sytarabiini IT:n päivänä 1, tretinoiinia PO BID päivinä 1-14 ja idarubisiini IV 15 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1, 3 ja 5. Suuren riskin potilaat ja ne normaalin riskin potilaat, jotka ovat positiivisia minimaalisen jäännössairauden varalta reaaliaikaisella kvantitatiivisella (RQ)-PCR:llä saadaan konsolidointi 4 viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat. Kaikki muut normaalin riskin potilaat jatkavat ylläpitohoitoon.
YlläpitoHOITO: Potilaat saavat sytarabiini IT:n päivänä 1 (vain kurssi 1), tretinoiinia PO BID päivinä 1-14, merkaptopuriinia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-84, metotreksaattia PO kerran päivinä 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78. Hoito toistetaan 12 viikon välein 9 hoitojakson ajan.
ARM II (KORKEA RISKI):
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat tretinoiinia PO BID päivinä 1-30 ja idarubisiinia IV 15 minuutin ajan kerran päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat jatkavat konsolidaatiohoitoa viikkoa myöhemmin tai kun veriarvot palautuvat.
KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat saavat konsolidaatiot 1, 2 ja 3 kuten käsivarressa I.
KONSOLIDOINTI 4: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, tretinoiinia PO BID päivinä 1-14, suuriannoksisia sytarabiini IV yli 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1-3 ja idarubisiini IV 15 minuutin ajan kerran päivänä 4. Potilaat, jotka osoittavat molekulaarisen täydellisen remission (CR) ja pysyvät hematologisessa CR:ssä, jatka ylläpitohoitoon viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat.
Ylläpitohoito: Potilaat saavat ylläpitohoitoa kuten käsivarressa I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on äskettäin diagnosoitava kliininen akuutti promyelosyyttinen leukemia aluksi morfologian perusteella (luuydin tai perifeerinen veri); luuydin on erittäin edullinen, mutta tapauksissa, joissa luuydintä ei voida saada diagnoosin yhteydessä, perifeerinen veri hyväksytään; APL:ta pidetään hematologisena hätätilanteena, ja hoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti odottamatta molekyyli- tai sytogeneettistä/fluoresenssi-in situ -hybridisaation (FISH) vahvistusta. potilaille, jotka eivät voi aloittaa ATRA:n saamista ajoissa APL-diagnoosin oletetun diagnoosin jälkeen, tulee harkita ATRA:n aloittamista ja hoidon jatkamista AAML0631-protokollan ulkopuolella; jos RQ-PCR-tulokset ovat tiedossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, potilaan on osoitettava PML-RARA- ja/tai RARA-PML-transkriptit RQ-PCR:llä ollakseen kelvollisia; potilaat, joilla ei ole todisteita APL:stä luuytimen tai perifeerisen veren morfologian perusteella, mutta joilla on eristetty myelooinen sarkooma (myeloblastooma; klorooma, mukaan lukien leukemia cutis), ovat kelvollisia edellyttäen, että t(15;17)-translokaatio dokumentoidaan joko luuytimessä tai kasvainkudoksessa sytogenetiikan avulla, FISH tai PCR ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tässä tilanteessa kasvainkohdan kosketusvalmistelut voidaan arvioida FISH:lla PML-RARA-koettimilla; HUOMAUTUS: Lannepunktiota ei vaadita tutkimukseen; jos APL-diagnoosi tiedetään tai sitä epäillään, on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta lannepunktiossa aktiivisen koagulopatian aikana; lisäksi tulisi harkita tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI), jotta voidaan sulkea pois siihen liittyvän klorooman mahdollisuus, jos keskushermostosairautta epäillään tai todetaan; jos keskushermostosairaus on dokumentoitu, potilaat ovat edelleen kelvollisia
- Ei vähimmäissuorituskyvyn ehtoja
- Potilas ei saa olla saanut systeemistä lopullista APL-hoitoa tai muuta epäiltyä leukemiaa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, retinoidit tai arseeni; aiempi hoito kortikosteroideilla, hydroksiurealla tai leukofereesillä ei sulje pois potilasta; jos potilas sai intratekaalista sytarabiinia ennen kuin APL-diagnoosi tiedettiin, potilas on edelleen kelvollinen, kunhan hän täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät kuulu tähän. tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille; potilaat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten olisi suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa; sikiön epämuodostumien riski on erittäin suuri, jos raskaus tulee ATRA-hoidon aikana, vaikka lyhyitäkin aikoja
- Potilaat, joilla on aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan, koska he käyttävät arseenitrioksidia, joka voi pidentää QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (tavallinen riski, yhdistelmäkemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (suuri riski, yhdistelmäkemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
EFS - aika tutkimukseen siirtymisestä siihen, kun täydellistä remissiota ei saavuteta konsolidoinnin, uusiutumisen tai kuoleman aikana.
Katso lisäselvitykset pöytäkirjassa olevista määritelmistä.
|
3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hematologinen remissionopeus
Aikaikkuna: Konsolidoinnin loppu, kurssi 1: enintään 5 kuukautta
|
Potilaiden osuus hematologisessa remissiossa konsolidaation lopussa, kurssi 1 on raportoitu.
|
Konsolidoinnin loppu, kurssi 1: enintään 5 kuukautta
|
Hematologinen, molekyylinen ja sytogeneettinen remissionopeus
Aikaikkuna: Konsolidoinnin loppu, kurssi 3; enintään 7 kuukautta (standardiriskille) tai konsolidoinnin loppu, kurssi 4; jopa 9 kuukautta (korkean riskin tapauksessa)
|
Hematologisessa, molekulaarisessa ja sytogeneettisessä remissiossa olevien potilaiden osuus konsolidaation lopussa, kursseilla 3 ja 4, raportoidaan.
Potilaiden todettiin olevan remissiossa kaikkien kolmen kriteerin mukaan.
|
Konsolidoinnin loppu, kurssi 3; enintään 7 kuukautta (standardiriskille) tai konsolidoinnin loppu, kurssi 4; jopa 9 kuukautta (korkean riskin tapauksessa)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
OS - aika opintojen aloittamisesta kuolemaan.
|
3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John J Gregory, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia
- Leukemia, Promyelosyyttinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Keratolyyttiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Arseenitrioksidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Idarubisiini
- Vitamiinit
- Mitoksantroni
- Merkaptopuriini
- Tretinoiini
- A-vitamiini
- Retinolipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAML0631 (MUUTA: CTEP)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-01904 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000637184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelooinen kasvain
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat