Aprepitantti sisplatiinin aiheuttaman viivästyneen oksentelun ehkäisyssä
perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Roila Fausto, S. Maria Hospital, Terni
Aprepitantti sisplatiinin aiheuttaman viivästyneen oksentelun ehkäisyssä: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata aprepitantin ja deksametasonin tehoa ja siedettävyyttä metoklopramidin ja deksametasonin yhdistelmään sisplatiinin aiheuttaman viivästyneen oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saivat aprepitanttia, palonosetronia ja deksametasonia ennen kemoterapiaa akuutin oksentelun ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin aprepitantin tehoa ja turvallisuutta viivästyneen oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saivat ensimmäistä kertaa sisplatiinin kemoterapiaa.
Tutkimus suoritetaan ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Akuutin oksentelun ehkäisemiseksi kaikki potilaat saavat ennen kemoterapiaa:
- deksametasoni 12 mg iv, 15 minuuttia, 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
- palonosetroni 0,25 mg iv bolus, 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
- aprepitantti 125 mg suun kautta, 60 minuuttia ennen kemoterapiaa
24 tunnin kuluttua kemoterapian antamisesta potilaat satunnaistetaan saamaan jotakin seuraavista antiemeettisistä hoidoista:
A) Deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja klo 20 päivänä 2, sitten klo 8 ja 20 päivinä 3-4 plus metoklopramidi 20 mg suun kautta 4 kertaa päivässä: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja sitten klo 16 , 19.00, 22.00 päivänä 2, sitten klo 7, 12, 17, 22 päivinä 3-4.
B) Deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen (päivä 2) ja sitten klo 8.00 päivinä 3-4 plus Aprepitant 80 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen päivänä 2 ja sitten klo 8.00 päivänä 3.
Potilaat saavat proklooriperatsiiniperäisiä peräpuikkoja pelastuslääkityksenä tärkeään pahoinvointiin ja oksenteluun (> 2 jaksoa) kemoterapian jälkeisinä päivinä 1-5.
Potilaat saavat päiväkirjan, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseksi. Kaikki potilaat täyttävät päiväkirjaa, johon potilaat raportoivat 6 peräkkäisenä päivänä (päivät 1-6) joka päivä oksentelujaksojen lukumäärän, pahoinvoinnin voimakkuuden ja keston, mahdolliset antiemeettiset pelastuslääkkeet ja mahdolliset haittatapahtumat ja sen hoitoon.
Lisäksi 1. päivänä ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen 6. päivänä potilaiden on täytettävä FLIE (Functional Living Index-Emesis), kyselylomake pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa.
Ensisijainen päätepiste on täydellisten vasteiden prosenttiosuus (ei oksentelua ja ei pelastushoitoa) päivinä 2-5 sisplatiinin annon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Fausto Roila
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat ensimmäistä kertaa kemoterapiaa sisplatiinilla annoksilla ≥ 50 mg/m2.
- yli 18-vuotiaat potilaat ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet
- riittävä ehkäisy premenopausaalisille naisille.
Kaikki muut syöpälääkkeet ensimmäisten 24 tunnin aikana annetaan sisplatiinihoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat muita syöpälääkkeitä päivinä 2-4, paitsi 5-fluorourasiili, VP16, VM26, vinkristiini, vinblastiini, vindesiini, vinorelbiini, gemsitabiini
- potilailla, jotka ovat jo saaneet sisplatiinin kemoterapiaa
- potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, muita kuin kasvaimia, tai joilla on taipumus oksennukseen, kuten suolitukos, aktiivinen peptinen haavauma, hyperkalsemia ja aivometastaasit
- vasta-aiheet kortikosteroideille (eli aktiivinen peptinen haava tai aikaisempi verenvuoto peptisesta haavasta
- potilaat, joille on annettu samanaikainen sädehoito tai sädehoito 15 päivän aikana ennen solunsalpaajahoitoa tai jotka aikoivat saada sädehoitoa 8 päivän aikana kemoterapian jälkeen
- potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia antiemeettisiä hoitoja tai joille on annettu antiemeettistä hoitoa 24 tuntia ennen kemoterapiaa
- potilailla, joilla on pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin aikana ennen kemoterapiaa
- potilailla, jotka saavat samanaikaisesti steroideja, paitsi jos niitä annetaan fysiologisina annoksina
- potilaat, jotka saavat samanaikaisesti bentsodiatsepiineja, paitsi jos niitä käytetään yön sedaatioon
- potilailla, joilla on valkosolujen määrä
- raskaana oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Deksametasoni plus aprepitantti
|
Deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen (päivä 2) ja sitten klo 8.00 päivinä 3-4 plus Aprepitant 80 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen päivänä 2 ja sitten klo 8.00 päivänä 3.
|
|
Active Comparator: 2
deksametasoni plus metoklopramidi
|
deksametasoni 8 mg suun kautta: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja klo 20 päivänä 2, sitten klo 8 ja 20 päivinä 3-4 plus metoklopramidi 20 mg suun kautta 4 kertaa päivässä: 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja sitten klo 16, 7 2. päivänä 22.00 ja 2. päivänä klo 7.00, 12.00, 17.00, 22.00 päivinä 3-4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisten vasteiden prosenttiosuus (ei oksentelua eikä pelastushoitoa) päivinä 2–5 sisplatiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden antiemeettisen hoito-ohjelman vaikutuksen arviointi elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
|
Viivästyneen oksentelun prognostisten tekijöiden arviointi potilailla, jotka saavat aprepitantin, palonosetronin ja deksametasonin yhdistelmää akuutin oksentelun ehkäisyyn
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fausto Roila, MD, Oncology Division, S. Maria Hospital, Terni, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hesketh PJ. Potential role of the NK1 receptor antagonists in chemotherapy-induced nausea and vomiting. Support Care Cancer. 2001 Jul;9(5):350-4. doi: 10.1007/s005200000199.
- Poli-Bigelli S, Rodrigues-Pereira J, Carides AD, Julie Ma G, Eldridge K, Hipple A, Evans JK, Horgan KJ, Lawson F; Aprepitant Protocol 054 Study Group. Addition of the neurokinin 1 receptor antagonist aprepitant to standard antiemetic therapy improves control of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Latin America. Cancer. 2003 Jun 15;97(12):3090-8. doi: 10.1002/cncr.11433.
- Hesketh PJ, Grunberg SM, Gralla RJ, Warr DG, Roila F, de Wit R, Chawla SP, Carides AD, Ianus J, Elmer ME, Evans JK, Beck K, Reines S, Horgan KJ; Aprepitant Protocol 052 Study Group. The oral neurokinin-1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting: a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients receiving high-dose cisplatin--the Aprepitant Protocol 052 Study Group. J Clin Oncol. 2003 Nov 15;21(22):4112-9. doi: 10.1200/JCO.2003.01.095. Epub 2003 Oct 14.
- Roila F, Hesketh PJ, Herrstedt J; Antiemetic Subcommitte of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer. Prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced emesis: results of the 2004 Perugia International Antiemetic Consensus Conference. Ann Oncol. 2006 Jan;17(1):20-8. doi: 10.1093/annonc/mdj078. Epub 2005 Nov 28.
- Chawla SP, Grunberg SM, Gralla RJ, Hesketh PJ, Rittenberg C, Elmer ME, Schmidt C, Taylor A, Carides AD, Evans JK, Horgan KJ. Establishing the dose of the oral NK1 antagonist aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting. Cancer. 2003 May 1;97(9):2290-300. doi: 10.1002/cncr.11320.
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Ondansetron versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, in the prevention of cisplatin-induced delayed emesis. The Italian Group for Antiemetic Research. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):124-30. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.124.
- Roila F, Ruggeri B, Ballatori E, Fatigoni S, Caserta C, Licitra L, Mirabile A, Ionta MT, Massidda B, Cavanna L, Palladino MA, Tocci A, Fava S, Colantonio I, Angelelli L, Ciuffreda L, Fasola G, Zerilli F. Aprepitant versus metoclopramide, both combined with dexamethasone, for the prevention of cisplatin-induced delayed emesis: a randomized, double-blind study. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1248-1253. doi: 10.1093/annonc/mdv132. Epub 2015 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Aprepitantti
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGAR-01-2009
- 2008-001339-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .