Preoperatiivinen protonisädehoito retroperitoneaaliseen sarkoomaan (SA03)
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan retroperitoneaalisen sarkooman leikkausta edeltävää protonisädehoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoitoa, jonka tarkoituksena on lisätä sarkooman paranemismahdollisuuksia ja vähentää protonihoidon sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kasvainkudosta, joka poistettiin alkuperäisen biopsian ja viimeisen leikkauksen aikana, jotta saadaan tietoa, joka voi auttaa retroperitoneaalisen sarkooman hoidossa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu saadaan potilaan lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien alustava arviointi, patologiaraportti, dosimetriatiedot, sädehoidon loppuun saattamista koskevat tiedot ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen retroperitoneaalinen sarkooma mistä tahansa histologisesta alatyypistä.
- Ensisijainen tai uusiutuva sairaus, joka on eristetty yhdelle vatsansisäiselle tai retroperitoneaaliselle alueelle, on sallittu.
- Kasvain on katsottava potentiaalisesti täysin resekoitavaksi poikkileikkauskuvauksen perusteella (ei ylemmän suoliliepeen valtimon, aortan, alemman onttolaskimon, suoliluun valtimoiden tai suoliluun laskimoiden 360 asteen koteloitumista eikä kasvaimen laajenemista nikamaan).
- Aiemmasta leikkauksesta tai hormonihoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa. Potilailla on oltava ≤ asteen 1 akuutti toksisuus kaikista aikaisemmista syövän vastaisista hoitomuodoista (palautettu lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). Potilaat, joilla on jatkuvaa, stabiilia kroonista toksisuutta aikaisemmasta hoidosta ≤ aste 1, ovat kelvollisia.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta. Lääkäri dokumentoi.
- Naisten, jotka voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja sitä seuraavat 6 kuukautta. Potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa synnyttää lasta hoidon aikana tämän tutkimuksen aikana.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) leimattu tutkimuskohtainen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tai tutkimushoidon suorittamista.
- Biopsia vaaditaan, jos patologinen vahvistus keski- tai korkealuokkaisesta sarkoomasta ja patologian tarkastelu Floridan yliopistossa.
- Hyväksyvät kudoksensa käytön nykyisessä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen.
- Todisteet metastaattisesta taudista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus ja/tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska sädehoidolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta näillä aineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan.
- Kaikkien yrtti- ja/tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Hydrastis canadensis (kultasieni), Uncaria tomentosa (kissan kynsi) tai Echinacea angustifolia.
- Immunosuppressiivisten aineiden tai kroonisten steroidien hoidon tarve.
- Aiempi intraabdominaalinen tai retroperitoneaalinen sädehoito.
- Hoito sytotoksisilla aineilla ja/tai hoito biologisilla aineilla 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen protoniterapia
28 päivittäistä fraktiota 1,8 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE)/fx yhteensä 50,4 CGE 5,5 viikon aikana.
|
28 päivittäistä fraktiota 1,8 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE)/fx yhteensä 50,4 CGE 5,5 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Normaali hoitoleikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
|
Normaali hoitoleikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida leikkausta edeltävän protonihoidon hoidon toteutettavuutta resekoitavissa keski- tai korkea-asteisessa retroperitoneaalisessa sarkoomassa.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida leikkausta edeltävän protonihoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus resekoitavissa keski- tai korkea-asteisessa retroperitoneaalisessa sarkoomassa
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
|
Viikoittain hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
|
|
Marginaalinegatiivisen resektion esiintyvyyden määrittäminen potilailla verrattuna fotoniterapialla hoidetuihin verrokkeihin.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tuumorinekroosin ja apoptoosin prosenttiosuuden määrittämiseksi verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita on käsitelty fotonihoidolla.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Arvioida CT:n ja MRI:n ennakoivaa arvoa patologisen kasvainvasteen ja marginaalin negatiivisen resektion arvioinnissa protonisädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Annosjakauman vertaaminen kasvaimeen ja ympäröiviin normaaleihin rakenteisiin käyttämällä potilaan hoidossa käytetystä protonisuunnitelmasta luotuja annostilavuushistogrammeja (DVH) ja vertailua varten luotua teoreettista fotonisuunnitelmaa.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Sullivan B, Davis AM, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Kandel R, Goddard K, Sadura A, Pater J, Zee B. Preoperative versus postoperative radiotherapy in soft-tissue sarcoma of the limbs: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 29;359(9325):2235-41. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09292-9.
- Jaques DP, Coit DG, Hajdu SI, Brennan MF. Management of primary and recurrent soft-tissue sarcoma of the retroperitoneum. Ann Surg. 1990 Jul;212(1):51-9. doi: 10.1097/00000658-199007000-00008.
- Ferrario T, Karakousis CP. Retroperitoneal sarcomas: grade and survival. Arch Surg. 2003 Mar;138(3):248-51. doi: 10.1001/archsurg.138.3.248.
- Heslin MJ, Lewis JJ, Nadler E, Newman E, Woodruff JM, Casper ES, Leung D, Brennan MF. Prognostic factors associated with long-term survival for retroperitoneal sarcoma: implications for management. J Clin Oncol. 1997 Aug;15(8):2832-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.8.2832.
- Lewis JJ, Leung D, Woodruff JM, Brennan MF. Retroperitoneal soft-tissue sarcoma: analysis of 500 patients treated and followed at a single institution. Ann Surg. 1998 Sep;228(3):355-65. doi: 10.1097/00000658-199809000-00008.
- Kilkenny JW 3rd, Bland KI, Copeland EM 3rd. Retroperitoneal sarcoma: the University of Florida experience. J Am Coll Surg. 1996 Apr;182(4):329-39.
- Lewis JJ, Brennan MF. The management of retroperitoneal soft tissue sarcoma. Adv Surg. 1999;33:329-44. No abstract available.
- Harrison LB, Gutierrez E, Fischer JJ. Retroperitoneal sarcomas: the Yale experience and a review of the literature. J Surg Oncol. 1986 Jul;32(3):159-64. doi: 10.1002/jso.2930320309.
- van Doorn RC, Gallee MP, Hart AA, Gortzak E, Rutgers EJ, van Coevorden F, Keus RB, Zoetmulder FA. Resectable retroperitoneal soft tissue sarcomas. The effect of extent of resection and postoperative radiation therapy on local tumor control. Cancer. 1994 Feb 1;73(3):637-42. doi: 10.1002/1097-0142(19940201)73:33.0.co;2-y.
- Tepper JE, Gunderson LL, Orlow E, Cohen AM, Hedberg SE, Shipley WU, Blitzer PH, Rich T. Complications of intraoperative radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1984 Oct;10(10):1831-9. doi: 10.1016/0360-3016(84)90258-x.
- Koshy M, Landry JC, Lawson JD, Staley CA, Esiashvili N, Howell R, Ghavidel S, Davis LW. Intensity modulated radiation therapy for retroperitoneal sarcoma: a case for dose escalation and organ at risk toxicity reduction. Sarcoma. 2003;7(3-4):137-48. doi: 10.1080/13577140310001644751.
- Weber DC, Rutz HP, Bolsi A, Pedroni E, Coray A, Jermann M, Lomax AJ, Hug EB, Goitein G. Spot scanning proton therapy in the curative treatment of adult patients with sarcoma: the Paul Scherrer institute experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):865-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.034. Epub 2007 Jul 2.
- Zlotecki RA, Katz TS, Morris CG, Lind DS, Hochwald SN. Adjuvant radiation therapy for resectable retroperitoneal soft tissue sarcoma: the University of Florida experience. Am J Clin Oncol. 2005 Jun;28(3):310-6. doi: 10.1097/01.coc.0000158441.96455.31.
- Tuma RS. Sometimes size doesn't matter: reevaluating RECIST and tumor response rate endpoints. J Natl Cancer Inst. 2006 Sep 20;98(18):1272-4. doi: 10.1093/jnci/djj403. No abstract available.
- Pollack A, Zagars GK, Goswitz MS, Pollock RA, Feig BW, Pisters PW. Preoperative vs. postoperative radiotherapy in the treatment of soft tissue sarcomas: a matter of presentation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Oct 1;42(3):563-72. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00277-6.
- Suit HD, Mankin HJ, Wood WC, Proppe KH. Preoperative, intraoperative, and postoperative radiation in the treatment of primary soft tissue sarcoma. Cancer. 1985 Jun 1;55(11):2659-67. doi: 10.1002/1097-0142(19850601)55:113.0.co;2-q.
- Davis AM, O'Sullivan B, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Hammond A, Benk V, Kandel R, Goddard K, Freeman C, Sadura A, Zee B, Day A, Tu D, Pater J; Canadian Sarcoma Group; NCI Canada Clinical Trial Group Randomized Trial. Late radiation morbidity following randomization to preoperative versus postoperative radiotherapy in extremity soft tissue sarcoma. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):48-53. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.020.
- Borden EC, Baker LH, Bell RS, Bramwell V, Demetri GD, Eisenberg BL, Fletcher CD, Fletcher JA, Ladanyi M, Meltzer P, O'Sullivan B, Parkinson DR, Pisters PW, Saxman S, Singer S, Sundaram M, van Oosterom AT, Verweij J, Waalen J, Weiss SW, Brennan MF. Soft tissue sarcomas of adults: state of the translational science. Clin Cancer Res. 2003 Jun;9(6):1941-56.
- Baglan KL, Frazier RC, Yan D, Huang RR, Martinez AA, Robertson JM. The dose-volume relationship of acute small bowel toxicity from concurrent 5-FU-based chemotherapy and radiation therapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):176-83. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01820-x.
- Robertson JM, Lockman D, Yan D, Wallace M. The dose-volume relationship of small bowel irradiation and acute grade 3 diarrhea during chemoradiotherapy for rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Feb 1;70(2):413-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.066. Epub 2007 Sep 27.
- Letschert JG. The prevention of radiation-induced small bowel complications. Eur J Cancer. 1995 Jul-Aug;31A(7-8):1361-5. doi: 10.1016/0959-8049(95)00179-m.
- Sindelar WF, Kinsella TJ, Chen PW, DeLaney TF, Tepper JE, Rosenberg SA, Glatstein E. Intraoperative radiotherapy in retroperitoneal sarcomas. Final results of a prospective, randomized, clinical trial. Arch Surg. 1993 Apr;128(4):402-10. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420160040005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPTI 0805-SA03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .