Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet annokset verrattuna aggressiiviseen reniini-angiotensiini-aldosteronin (RAS) estoon mikroalbuminuriaan (END-IT)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Mayer Davidson, Charles Drew University of Medicine and Science

Varhainen nefropatiatutkimus diabeteksessa estävällä reniini-angiotensiini-aldosteronisysteemiterapialla (END-IT)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardin ja aggressiivisen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) eston vaikutusta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on mikroalbuminuria (MA); a) mikroalbuminurian eteneminen, b) arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), c) endoteelin toimintahäiriö (mitattuna hyperemian jälkeisellä valtimotonometrialla) ja d) ateroskleroottisen taudin etenemisen hidastuminen (mitattuna kaulavaltimon intima median paksuudella [CIMT]) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset potilaat, joilla oli varmistettu MA (50-300 mg albumiinia per g kreatiniinia) aamuvirtsanäytteellä, vietiin yhdestä kolmeen kuukauden sisäänajovaiheeseen ennen satunnaistamista. (50 mg/g käytettiin alarajana, jotta parannettavaa jäisi normaaliksi.) Koska verenpainetauti ja hallitsematon hyperglykemia aiheuttavat MA:n, verenpaine (BP) ja hemoglobiini A1c (AIC) laskivat <130/80 mmHg:iin ja <8,0 %:iin, vastaavasti, tänä aikana. Kaikki potilaat olivat saaneet erilaisia ​​annoksia angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACE-I), jotka pienennettiin 10 mg:aan benatsepriilia ja verenpainetta hallittiin muiden luokkien verenpainelääkkeillä (lukuun ottamatta angiotensiinireseptorin salpaajia [ARB:t]). Glykemiaa hoidettiin tehostamalla heidän nykyistä hoitoaan. MA ja BP mitattiin kuukausittain.

Kun BP:n ja AIC:n tavoitetasot saavutettiin ja MA oli edelleen läsnä, potilaat satunnaistettiin joko pienen annoksen RAS:n estoon (10 mg benatsepriilia) (standardi) tai RAS:n aggressiiviseen estoon (Aggressiivinen). MA:n mittaamista jatkettiin kuukausittain, ja ACE-I- ja ARB-annosten progressiivinen lisäys oli seuraava. Benatsepriili (ACE-I) - 10 mg - 20 mg - 40 mg losartaanin (ARB) lisäämiseen -25 mg - 50 mg - 100 mg benatsepriilin lisäämiseksi 80 mg:aan tavoitteena palauttaa albumiinin eritys normaaliksi. Muita lääkeryhmiä alennettiin tarpeen mukaan systolisen verenpaineen pitämiseksi > 100 mmHg. Seerumin kreatiniini- ja kalium[K+] mitattiin kuukausittain, AIC-tasot 3 kuukauden välein ja CIMT ultraäänellä ja endoteelitoiminta posthyperemialla ja nitroglyseriinin (NTG) aiheuttamalla perifeeristen valtimoiden tonometrialla (PAT) sormen pletysmografialla kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles Drew University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä 18-70
  • Potilaat, joilla on diabeettinen munuaissairaus määritettynä pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhteella 30-300 mg/g ja arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella >60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nauttiminen yli 15 päivää kuukaudessa, aspiriinia lukuun ottamatta.
  • Kyvyttömyys lopettaa tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttöä 5 päivää ennen GFR-mittausta.
  • Aiempi vakava haittavaikutus jollekin satunnaistetulle lääkkeelle, jota tarvitaan käytettäväksi protokollassa, tai niiden käytön vasta-aihe.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Raskaus tai raskauden todennäköisyys tutkimusjakson aikana; imetys
  • Kliiniset ja laboratoriotodisteet kaikista muista munuaissairaudista kuin diabeettisesta nefropatiasta.
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien huumeet, kokaiini tai alkoholi (> 21 juomaa viikossa). Vakava systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa eloonjäämiseen tai munuaissairauden etenemiseen. (Krooninen oraalinen steroidihoito on poissulkemista, mutta steroideja sisältävät nenäsuihkeet eivät. Inaktiivinen sarkoidoosi ei ole poissulkeminen).
  • Pahanlaatuinen tai kiihtynyt verenpainetauti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; aikaisempi krooninen peritoneaalinen tai hemodialyysi tai munuaisensiirto. Tunnetut toissijaiset verenpaineen syyt. Pistevirtsan albumiini-kreatiniinisuhde yli 300 (mg/g)
  • Seerumin kaliumtaso > 5,5 mekv/l niillä, jotka eivät saaneet ACE:n estäjiä lähtötilanteessa, tai seerumin kaliumtaso > 5,9 mekv/l niillä, jotka saivat ACE:n estäjiä lähtötilanteen aikana.

Leukopenia < 2500/mm3 seulonnassa ja vahvistettu lähtötilanteen lopussa.

  • Epäilyttää, pystyykö osallistuja noudattamaan lääkkeitä tai noudattamaan protokollan käyntiaikataulua
  • Käsivarren ympärysmitta > 52 cm, mikä estää verenpaineen mittaamisen "reiteen" verenpainemansetilla. Käsivarren pituus on sellainen, että jos mansetin ympärysmitta ulottuu kyynärpäähän niin, että mansetti häiritsi stetoskoopin asettamista olkavarsivaltimon päälle verenpaineen mittausta varten
  • Kliiniset todisteet lyijymyrkytyksestä. Kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta, nykyinen tai viimeisten kuuden kuukauden ajalta. Ejektiofraktio alle 35 % mitattuna millä tahansa menetelmällä. Sydäntukos, joka on suurempi kuin ensimmäisen asteen tai mikä tahansa muu rytmihäiriö, joka on vasta-aiheinen minkä tahansa ensisijaisen verenpainelääkkeen käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienen annoksen RAS:n esto
Normaali pieniannoksinen RAS:n esto 10 mg:lla benatsepriilia suun kautta päivittäin mikroalbuminuriaan
Lääke: benatsepriili
benatsepriili 10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
Lääke: benatsepriili
40-80 mg benatsepriilia plus 25-100 mg losartaania suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
  • Cozaar
Kokeellinen: RAS:n aggressiivinen esto
40-80 mg benatsepriilia plus 25-100 mg losartaania molempia suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Lääke: benatsepriili
benatsepriili 10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
Lääke: benatsepriili
40-80 mg benatsepriilia plus 25-100 mg losartaania suun kautta kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Lotensin
  • Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroalbuminuria Raportoitu virtsan albumiini:kreatiniini-suhteeksi
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta
Suhteen keskiarvo kaikille osallistujille tutkimuksen 3-36 kuukauden aikana
3-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta
Tämä on kaikkien osallistujien keskiarvo 3-36 kuukauden tutkimusjakson aikana
3-36 kuukautta
Kaulavaltimon intiman paksuus
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
Oikean kaulavaltimon sisäkalvon paksuus; kaikkien osallistujien keskiarvo 6-36 kuukauden opiskelujaksolta
6-36 kuukautta
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
Verenvirtauksen lisääntyminen hyperemian jälkeisenä - kaksinkertainen lisääntyminen ennen verenpaineen tukkeutumista ja sen jälkeen; arvot ovat kaikkien osallistujien keskiarvoja 6-36 kuukauden tutkimusjaksolta.
6-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Drew University of Medicine and Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Naureen Taureen, MD, Charles Drew University
  • Opintojohtaja: Mayer B. Davidson, MD, Charles Drew University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 04-09-772
  • U54RR014616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset benatsepriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa