Rintoja säästävä leikkaus ja koko rintojen sädehoito joko lisäsädehoidolla kasvaimeen tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on kanavasyöpä in situ (BONBIS) (BONBIS)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Monikeskinen vaiheen III koe, jossa arvioidaan säteilytehosteen (16 Gy) vaikutusta rintojen säilyttävän leikkauksen ja koko rintojen säteilytyksen (50 Gy) jälkeen DCIS:lle
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko koko rintojen sädehoito tehokkaampi, kun se annetaan kasvaimen lisäsädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on duktaalinen karsinooma in situ.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan rintaa säästävää leikkausta, jota seuraa koko rintojen sädehoito, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii, kun se annetaan kasvaimeen lisäsäteilyhoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on duktaalisyöpä in situ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi ja vertaa paikallista uusiutumisvapaata eloonjäämistä naisilla, joilla on duktaalinen rintasyöpä in situ (DCIS), joita hoidettiin rintaa säästävällä leikkauksella, jota seurasi koko rintojen säteilytys ja ilman säteilytuumoria.
Toissijainen
- Vertaa relapsivapaata eloonjäämistä kahden käsivarren välillä.
- Vertaa kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia.
- Vertaa kosmeettisia tuloksia ja elämänlaatua.
- Tunnista potilaat, joilla on myrkyllisyysriski, käyttämällä biologista testiä.
Tertiäärinen
- Säilytä verinäytteet CEPH:ssa (French Center of the Human Polymorphism Center) polymorfismianalyysejä varten.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Kaikille potilaille tehdään rintaa säästävä leikkaus (yhden toimenpiteen tai toisen leikkauksen jälkeen) marginaalilla ≥ 1 mm. Pinnallinen tai syvä marginaali hyväksytään, jos leikkaus on jättänyt ihokudoksen tai rintalihaksen fascialihaksen. Kaksitoista viikkoa myöhemmin potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään koko rintojen säteilytys (WBI) kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaille tehdään WBI, kuten ryhmässä I. Potilaille tehdään myös säteilykasvaimen tehoste kerran päivässä 8 fraktiota (vain arkisin) 2 viikon ajan.
Elämänlaatua arvioidaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
2004
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä in situ
- Ei invasiivista komponenttia
- Ei kliinisesti palpoitavaa imusolmuketta tai kasvainsoluja vartijaimusolmukkeessa (jos tehty)
- Ei primaarisen rintasyövän paikallista uusiutumista
- Ei monikeskisiä tai multifokaalisia kasvaimia, jotka eivät sovellu konservatiiviseen kirurgiaan R0 marginaalilla ≥ 1 mm
- Hänelle on tehty molemminpuolinen mammografia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Ei raskaana
- Saatavilla pitkäaikaiseen seurantaan
- Ei aiempia in situ karsinoomaa vastapuolisessa rinnassa
- Ei aiempia muita syöpiä paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei hallitsematonta sydän-, munuais- tai keuhkosairautta
- Ei hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (esim. lupus erythematosus tai skleroderma)
- Ei HIV-positiivisuutta
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä tilanteita, jotka estävät noudattamasta tutkimushoitoa ja seurantaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimukseen (osallistuminen epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaille tehdään koko rintojen säteilytys (WBI) kerran päivässä 5 viikon ajan (vain arkisin).
|
Potilaille tehdään koko rinnan säteilytys
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään WBI, kuten käsivarressa I, ja säteilytuumoripatja kerran päivässä 8 päivän ajan (vain arkisin).
|
Potilaille tehdään koko rinnan säteilytys
Potilaille tehdään säteilytuumoripatja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: jopa 15 vuoden seuranta
|
jopa 15 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Wickerham DL, Fisher ER, Mamounas E, Smith R, Begovic M, Dimitrov NV, Margolese RG, Kardinal CG, Kavanah MT, Fehrenbacher L, Oishi RH. Tamoxifen in treatment of intraductal breast cancer: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-24 randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):1993-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05036-9.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Cutuli B, Fourquet A, Luporsi E, Arnould L, Caron Y, Cremoux Pd, Dilhuydy JM, Fondrinier E, Fourme E, Giard-Lefevre S, Blanc-Onfroy ML, Lemanski C, Mauriac L, Sigal-Zafrani B, Tardivon A, This P, Tunon de Lara C, Kirova Y, Fabre N; Federation of French Cancer Centres (FNCLCC), et le groupe de travail SOR. [Standards, Options and Recommendations for the management of ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS): update 2004]. Bull Cancer. 2005 Feb;92(2):155-68. French.
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Bijker N, Peterse JL, Duchateau L, Julien JP, Fentiman IS, Duval C, Di Palma S, Simony-Lafontaine J, de Mascarel I, van de Vijver MJ. Risk factors for recurrence and metastasis after breast-conserving therapy for ductal carcinoma-in-situ: analysis of European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 10853. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2263-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2263.
- Cutuli B, Cohen-Solal-le Nir C, de Lafontan B, Mignotte H, Fichet V, Fay R, Servent V, Giard S, Charra-Brunaud C, Lemanski C, Auvray H, Jacquot S, Charpentier JC. Breast-conserving therapy for ductal carcinoma in situ of the breast: the French Cancer Centers' experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):868-79. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02834-1.
- Ernster VL, Barclay J, Kerlikowske K, Grady D, Henderson C. Incidence of and treatment for ductal carcinoma in situ of the breast. JAMA. 1996 Mar 27;275(12):913-8.
- Fine JP. Regression modeling of competing crude failure probabilities. Biostatistics. 2001 Mar;2(1):85-97. doi: 10.1093/biostatistics/2.1.85.
- Gagliardi G, Lax I, Soderstrom S, Gyenes G, Rutqvist LE. Prediction of excess risk of long-term cardiac mortality after radiotherapy of stage I breast cancer. Radiother Oncol. 1998 Jan;46(1):63-71. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00167-9.
- Ho AY, Atencio DP, Peters S, Stock RG, Formenti SC, Cesaretti JA, Green S, Haffty B, Drumea K, Leitzin L, Kuten A, Azria D, Ozsahin M, Overgaard J, Andreassen CN, Trop CS, Park J, Rosenstein BS. Genetic predictors of adverse radiotherapy effects: the Gene-PARE project. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.006.
- Omlin A, Amichetti M, Azria D, Cole BF, Fourneret P, Poortmans P, Naehrig D, Miller RC, Krengli M, Gutierrez Miguelez C, Morgan D, Goldberg H, Scandolaro L, Gastelblum P, Ozsahin M, Dohr D, Christie D, Oppitz U, Abacioglu U, Gruber G. Boost radiotherapy in young women with ductal carcinoma in situ: a multicentre, retrospective study of the Rare Cancer Network. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):652-6. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70765-3.
- Solin LJ, Fourquet A, Vicini FA, Haffty B, Taylor M, McCormick B, McNeese M, Pierce LJ, Landmann C, Olivotto IA, Borger J, Kim J, de la Rochefordiere A, Schultz DJ. Mammographically detected ductal carcinoma in situ of the breast treated with breast-conserving surgery and definitive breast irradiation: long-term outcome and prognostic significance of patient age and margin status. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):991-1002. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01517-6.
- Bourgier C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Cretin J, Belkacemi Y, Bons F, Azria D, Fenoglietto P. Quality assurance program and early toxicities in the phase III BONBIS randomized trial evaluating the role of a localized radiation boost in ductal carcinoma in situ. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:57-65. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.014. Epub 2021 Sep 24.
- Bourgier C, Mollevi C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Belliere A, Magne N, Belkacemi Y, Bons F, Fenoglietto P, Azria D. Late Toxicities and Quality of Life After a Radiation Boost for Breast Ductal Carcinoma In Situ: Boost or No Boost in DCIS Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2026 Jan 1;124(1):109-121. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1442. Epub 2025 Jul 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000636007
- RECF0911 (Rekisterin tunniste: INCA)
- VA-2008/25 (Muu tunniste: Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .