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Cirurgia conservadora da mama e radioterapia de toda a mama com ou sem radioterapia adicional ao tumor no tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ (BONBIS) (BONBIS)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Um estudo multicêntrico de fase III avaliando o impacto de um reforço de radiação (16Gy) após cirurgia conservadora da mama e irradiação de toda a mama (50Gy) para CDIS

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a radioterapia de toda a mama é mais eficaz quando administrada com ou sem radioterapia adicional ao tumor no tratamento de pacientes com carcinoma ductal in situ.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia de toda a mama para ver como ela funciona quando administrada com ou sem radioterapia adicional ao tumor no tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Estimar e comparar a sobrevida livre de recorrência local de mulheres com carcinoma ductal de mama in situ (CDIS) tratadas com cirurgia conservadora da mama seguida de irradiação de toda a mama com vs sem aumento do leito do tumor por radiação.

Secundário

  • Compare a sobrevida livre de recaída entre os dois braços.
  • Compare a sobrevida global.
  • Comparar toxicidades agudas e tardias.
  • Compare resultados cosméticos e qualidade de vida.
  • Identifique os pacientes em risco de toxicidade tardia usando um teste biológico.

Terciário

  • Armazenar amostras de sangue no CEPH (Centro Francês do Centro de Polimorfismo Humano) para análises de polimorfismo.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Todas as pacientes são submetidas à cirurgia conservadora da mama (após uma única intervenção ou segunda excisão) com margem ≥ 1 mm. Uma margem superficial ou profunda é aceitável se a cirurgia deixou o tecido cutâneo ou a fáscia do músculo peitoral, respectivamente. Doze semanas depois, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes passam por irradiação de toda a mama (WBI) uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos a WBI como no braço I. Os pacientes também são submetidos a um reforço do leito do tumor por radiação uma vez ao dia por 8 frações (somente dias da semana) durante 2 semanas.

A qualidade de vida será avaliada.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos e depois anualmente por 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2004

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma ductal in situ da mama confirmado histologicamente

    • Nenhum componente invasivo
    • Nenhum linfonodo clinicamente palpável ou presença de células tumorais no linfonodo sentinela (se feito)
    • Nenhuma recorrência local de um câncer de mama primário
    • Nenhum tumor multicêntrico ou multifocal não adequado para cirurgia conservadora R0 com margem ≥ 1 mm
  • Fez mamografia bilateral dentro de 6 meses antes da randomização

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida > 5 anos
  • Não grávida
  • Disponível para acompanhamento a longo prazo
  • Sem história de carcinoma in situ na mama contralateral
  • Sem história de outro câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma doença cardíaca, renal ou pulmonar descontrolada
  • Nenhuma doença sistêmica descontrolada (por exemplo, lúpus eritematoso ou esclerodermia)
  • Sem HIV positivo
  • Vinculado ao sistema social de saúde
  • Nenhuma situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao tratamento e acompanhamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma participação concomitante em outro ensaio terapêutico (a participação em estudos epidemiológicos é permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos à irradiação da mama inteira (WBI) uma vez ao dia durante 5 semanas (somente durante a semana).
Radiação: irradiação de mama inteira
Pacientes passam por irradiação de mama inteira
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a WBI como no braço I e um reforço de leito tumoral por radiação uma vez ao dia por 8 dias (somente dias úteis).
Radiação: irradiação de mama inteira
Pacientes passam por irradiação de mama inteira
Radiação: irradiação parcial da mama
Pacientes passam por aumento de leito tumoral por radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: até 15 anos de seguimento
até 15 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000636007
  • RECF0911 (Identificador de registro: INCA)
  • VA-2008/25 (Outro identificador: Organization protocol ID)
  • 2008-A00494-51 (Outro identificador: ID-RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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