Chirurgia oszczędzająca pierś i radioterapia całej piersi z lub bez dodatkowej radioterapii guza w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ (BONBIS) (BONBIS)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające wpływ wzmocnienia radioterapią (16 Gy) po operacji oszczędzającej pierś i napromieniowaniem całej piersi (50 Gy) w przypadku DCIS
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia całej piersi jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana z dodatkową radioterapią guza lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem przewodowym in situ.
CEL: To randomizowane badanie fazy III bada operację oszczędzającą pierś, po której następuje radioterapia całej piersi, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona podawana z lub bez dodatkowej radioterapii guza w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Oszacuj i porównaj przeżycie bez nawrotu miejscowego kobiet z przewodowym rakiem piersi in situ (DCIS) leczonych operacją oszczędzającą pierś, a następnie napromienianiem całej piersi z i bez wzmocnienia loży guza.
Wtórny
- Porównaj czas przeżycia bez nawrotów w obu ramionach.
- Porównaj całkowite przeżycie.
- Porównaj ostrą i późną toksyczność.
- Porównaj efekty kosmetyczne i jakość życia.
- Zidentyfikuj pacjentów zagrożonych późną toksycznością za pomocą testu biologicznego.
Trzeciorzędowy
- Przechowuj próbki krwi w CEPH (Francuskim Centrum Centrum Polimorfizmu Człowieka) do analizy polimorfizmu.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Wszystkie pacjentki poddawane są operacji oszczędzającej pierś (po jednym zabiegu lub drugim wycięciu) z marginesem ≥ 1 mm. Margines powierzchowny lub głęboki jest dopuszczalny, jeśli operacja pozostawiła odpowiednio tkankę skórną lub mięsień piersiowy powięzi. Dwanaście tygodni później pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjentki poddawane są napromieniowaniu całej piersi (WBI) raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są WBI jak w ramieniu I. Pacjenci poddawani są także napromienianiu w loży guza przypominającego raz dziennie przez 8 frakcji (tylko w dni powszednie) przez 2 tygodnie.
Jakość życia zostanie oceniona.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
2004
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ piersi
- Bez inwazyjnego składnika
- Brak klinicznie wyczuwalnego węzła chłonnego lub obecność komórek nowotworowych w wartowniczym węźle chłonnym (jeśli wykonano)
- Brak wznowy miejscowej pierwotnego raka piersi
- Brak wieloogniskowych lub wieloogniskowych guzów nienadających się do operacji zachowawczej R0 z marginesem ≥ 1 mm
- Przeszedł obustronną mammografię w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- Nie jest w ciąży
- Dostępne do długoterminowej obserwacji
- Brak historii raka in situ w drugiej piersi
- Brak historii innego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak niekontrolowanej choroby serca, nerek lub płuc
- Brak niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry)
- Brak wirusa HIV
- Związany ze społecznym systemem opieki zdrowotnej
- Brak sytuacji psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczają przestrzeganie badanego leczenia i obserwacji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym (dopuszczalny jest udział w badaniach epidemiologicznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjentki poddawane są napromienianiu całej piersi (WBI) raz dziennie przez 5 tygodni (tylko w dni powszednie).
|
Pacjentki poddawane są napromienianiu całej piersi
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są WBI jak w ramieniu I i napromienianiu w loży guza przypominającego raz dziennie przez 8 dni (tylko w dni powszednie).
|
Pacjentki poddawane są napromienianiu całej piersi
Pacjenci poddawani są wzmocnieniu łóżka guza promieniowaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: do 15 lat obserwacji
|
do 15 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Azria, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ozsahin M, Crompton NE, Gourgou S, Kramar A, Li L, Shi Y, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Azria D. CD4 and CD8 T-lymphocyte apoptosis can predict radiation-induced late toxicity: a prospective study in 399 patients. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7426-33. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2634.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Wickerham DL, Fisher ER, Mamounas E, Smith R, Begovic M, Dimitrov NV, Margolese RG, Kardinal CG, Kavanah MT, Fehrenbacher L, Oishi RH. Tamoxifen in treatment of intraductal breast cancer: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-24 randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):1993-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05036-9.
- Fisher B, Land S, Mamounas E, Dignam J, Fisher ER, Wolmark N. Prevention of invasive breast cancer in women with ductal carcinoma in situ: an update of the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project experience. Semin Oncol. 2001 Aug;28(4):400-18. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90133-2.
- Emdin SO, Granstrand B, Ringberg A, Sandelin K, Arnesson LG, Nordgren H, Anderson H, Garmo H, Holmberg L, Wallgren A; Swedish Breast Cancer Group. SweDCIS: Radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. Results of a randomised trial in a population offered mammography screening. Acta Oncol. 2006;45(5):536-43. doi: 10.1080/02841860600681569.
- Houghton J, George WD, Cuzick J, Duggan C, Fentiman IS, Spittle M; UK Coordinating Committee on Cancer Research; Ductal Carcinoma in situ Working Party; DCIS trialists in the UK, Australia, and New Zealand. Radiotherapy and tamoxifen in women with completely excised ductal carcinoma in situ of the breast in the UK, Australia, and New Zealand: randomised controlled trial. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):95-102. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13859-7.
- Cutuli B, Fourquet A, Luporsi E, Arnould L, Caron Y, Cremoux Pd, Dilhuydy JM, Fondrinier E, Fourme E, Giard-Lefevre S, Blanc-Onfroy ML, Lemanski C, Mauriac L, Sigal-Zafrani B, Tardivon A, This P, Tunon de Lara C, Kirova Y, Fabre N; Federation of French Cancer Centres (FNCLCC), et le groupe de travail SOR. [Standards, Options and Recommendations for the management of ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS): update 2004]. Bull Cancer. 2005 Feb;92(2):155-68. French.
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Bijker N, Peterse JL, Duchateau L, Julien JP, Fentiman IS, Duval C, Di Palma S, Simony-Lafontaine J, de Mascarel I, van de Vijver MJ. Risk factors for recurrence and metastasis after breast-conserving therapy for ductal carcinoma-in-situ: analysis of European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 10853. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2263-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2263.
- Cutuli B, Cohen-Solal-le Nir C, de Lafontan B, Mignotte H, Fichet V, Fay R, Servent V, Giard S, Charra-Brunaud C, Lemanski C, Auvray H, Jacquot S, Charpentier JC. Breast-conserving therapy for ductal carcinoma in situ of the breast: the French Cancer Centers' experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 15;53(4):868-79. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02834-1.
- Ernster VL, Barclay J, Kerlikowske K, Grady D, Henderson C. Incidence of and treatment for ductal carcinoma in situ of the breast. JAMA. 1996 Mar 27;275(12):913-8.
- Fine JP. Regression modeling of competing crude failure probabilities. Biostatistics. 2001 Mar;2(1):85-97. doi: 10.1093/biostatistics/2.1.85.
- Gagliardi G, Lax I, Soderstrom S, Gyenes G, Rutqvist LE. Prediction of excess risk of long-term cardiac mortality after radiotherapy of stage I breast cancer. Radiother Oncol. 1998 Jan;46(1):63-71. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00167-9.
- Ho AY, Atencio DP, Peters S, Stock RG, Formenti SC, Cesaretti JA, Green S, Haffty B, Drumea K, Leitzin L, Kuten A, Azria D, Ozsahin M, Overgaard J, Andreassen CN, Trop CS, Park J, Rosenstein BS. Genetic predictors of adverse radiotherapy effects: the Gene-PARE project. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 1;65(3):646-55. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.03.006.
- Omlin A, Amichetti M, Azria D, Cole BF, Fourneret P, Poortmans P, Naehrig D, Miller RC, Krengli M, Gutierrez Miguelez C, Morgan D, Goldberg H, Scandolaro L, Gastelblum P, Ozsahin M, Dohr D, Christie D, Oppitz U, Abacioglu U, Gruber G. Boost radiotherapy in young women with ductal carcinoma in situ: a multicentre, retrospective study of the Rare Cancer Network. Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):652-6. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70765-3.
- Solin LJ, Fourquet A, Vicini FA, Haffty B, Taylor M, McCormick B, McNeese M, Pierce LJ, Landmann C, Olivotto IA, Borger J, Kim J, de la Rochefordiere A, Schultz DJ. Mammographically detected ductal carcinoma in situ of the breast treated with breast-conserving surgery and definitive breast irradiation: long-term outcome and prognostic significance of patient age and margin status. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 15;50(4):991-1002. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01517-6.
- Bourgier C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Cretin J, Belkacemi Y, Bons F, Azria D, Fenoglietto P. Quality assurance program and early toxicities in the phase III BONBIS randomized trial evaluating the role of a localized radiation boost in ductal carcinoma in situ. Radiother Oncol. 2021 Nov;164:57-65. doi: 10.1016/j.radonc.2021.09.014. Epub 2021 Sep 24.
- Bourgier C, Mollevi C, Cowen D, Castan F, Lemanski C, Gourgou S, Rivera S, Labib A, Peignaux K, Blanc-Onfroy ML, Benyoucef A, Mege A, Douadi-Gaci Z, Racadot S, Latorzeff I, Schick U, Jacquot S, Massabeau C, Guilbert P, Geffrelot J, Ellis S, Lecouillard I, Breton-Callu C, Richard-Tallet A, Boulbair F, Belliere A, Magne N, Belkacemi Y, Bons F, Fenoglietto P, Azria D. Late Toxicities and Quality of Life After a Radiation Boost for Breast Ductal Carcinoma In Situ: Boost or No Boost in DCIS Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2026 Jan 1;124(1):109-121. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.07.1442. Epub 2025 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
25 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000636007
- RECF0911 (Identyfikator rejestru: INCA)
- VA-2008/25 (Inny identyfikator: Organization protocol ID)
- 2008-A00494-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .