Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ileo Neon peräsuolen anastomoosin tutkimiseksi verrattuna Ileo Pouchin peräaukon anastomoosiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Historiallinen kohorttitutkimus Ileo Neon peräsuolen anastomoosin (INRA) sairastuvuuden, funktionaalisten ja fysiologisten tulosten sekä endoskooppisten ja histologisten näkökohtien ja elämänlaadun tutkimiseksi Ileo Pouch -peräaukon anastomoosiin (IPAA) verrattuna potilailla, joilla on Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsiville potilaille, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen hoitoon, mikä korjaava kirurginen toimenpide: tavallinen ileo pussin peräaukon anastomoosi tai vaihtoehtoinen ileo neo peräsuolen anastomoosi on paras komplikaatioiden, toiminnallisen tuloksen sekä terveydentilan ja elämänlaadun kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan lääkäreiden ja potilasyhteisön (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Alankomaat) kysymyksiin, tarvitseeko uusi INRA-tekniikka jatkokehitystä laajemmassa mittakaavassa vai ei.

Tutkimusprojekti toteutetaan kahdessa instituutissa, joissa INRA-toimenpiteitä on suoritettu, ja UMCN:ssä rekrytoidakseen verrokki-IPAA-potilaita. Tässä jälkimmäisessä instituutissa on laaja kokemus IPAA-menettelystä. Tilburgin yliopisto osallistuu työskentelyyn terveydentilan ja elämänlaadun näkökohtien parissa. Heillä on laaja kokemus elämänlaadun tutkimuksesta yleensä ja he ovat osallistuneet tämän aiheen QOL-tutkimukseen aiemmin.

Tämän historiallisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää INRA:n arvo IPAA:han verrattuna potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UC-potilaat, joilla on INRA-menettely
  • Ikä-, sukupuoli- ja sairauskohtainen yhteensopiva ryhmä UC-IPAA-potilaita, joilla on tilapäinen suuntautuva ileostomia samalta ajanjaksolta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta kohdunkaulan basalioomaa tai in situ -karsinoomaa)
  • Psykiatrinen sairaus tai kyvyttömyys arvioida seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: INRA
Potilaat, joita hoidetaan lääketieteellisen tulenkestävän haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi
Menettely: Ileal Neo peräsuolen anastomoosi
Ileaalisen neon peräsuolen anastomoosin vertailu sykkyräsuolen pussin peräaukon anastomoosiin potilailla, joita hoidettiin lääketieteellisesti refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi
Active Comparator: IPAA
Potilaat, joita hoidetaan lääketieteellisen tulenkestävän haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi
Menettely: Ileal Pussi peräaukon anastomoosi
Ileaalisen pussin peräaukon anastomoosin vertailu sykkyräsuolen neo-peräsuolen anastomoosiin potilailla, joita hoidettiin lääketieteellisesti refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
histopatologiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
ano-rektaalinen fysiologia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Opintojohtaja: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0426
  • AMO nr. 04/074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia