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Un estudio para investigar la anastomosis ileorectal neo en comparación con la anastomosis anal de bolsa ileo para pacientes con colitis ulcerosa

10 de septiembre de 2010 actualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Un Estudio de Cohorte Histórica, para Investigar la Morbilidad, el Resultado Funcional y Fisiológico, así como los Aspectos Endoscópicos e Histológicos y la Calidad de Vida, de la Anastomosis Íleo Neo Rectal (INRA) Comparada con la Anastomosis Íleo Anal con Bolsa (IPAA), para Pacientes con Colitis ulcerosa (CU)

Para pacientes con colitis ulcerosa, elegibles para tratamiento quirúrgico, qué procedimiento quirúrgico restaurador: la anastomosis íleo anal con bolsa estándar o la anastomosis íleo neorrectal alternativa es la mejor en términos de complicaciones, resultado funcional y estado de salud y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación está diseñada para responder a las preguntas de la profesión médica y la comunidad de pacientes (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Países Bajos) sobre si la nueva técnica INRA necesita un mayor desarrollo en una escala más amplia o no.

El proyecto de investigación se llevará a cabo en los dos institutos donde se han realizado procedimientos INRA y en la UMCN para reclutar pacientes de IPAA de control emparejado. Hay una gran experiencia con el procedimiento IPAA en este último instituto. La Universidad de Tilburg participará para trabajar en aspectos relacionados con el estado de salud y la calidad de vida. Tienen una gran experiencia con la investigación de la calidad de vida en general y han participado anteriormente en la investigación de la calidad de vida en este tema.

El objetivo de este estudio de cohorte histórica es establecer el valor de INRA, en comparación con IPAA, para pacientes con colitis ulcerosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • St Elisabeth hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CU con procedimiento INRA
  • Grupo emparejado específico de edad, sexo y enfermedad de pacientes UC-IPAA con ileostomía de derivación temporal del mismo período
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • El embarazo
  • Neoplasia maligna (aparte de basalioma o carcinoma in situ de cuello uterino)
  • Enfermedad psiquiátrica o incapacidad para evaluar el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INRA
Pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica
Procedimiento: Anastomosis ileal neorrectal
Comparación de la anastomosis ileal neorrectal con la anastomosis anal del reservorio ileal en pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica
Comparador activo: IPAA
Pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica
Procedimiento: Anastomosis anal con bolsa ileal
Comparación de la anastomosis anal con reservorio ileal con la anastomosis rectal neo ileal en pacientes tratados por colitis ulcerosa refractaria médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultado funcional
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
Calidad de vida y Estado de Salud
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados histopatológicos
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
resultados endoscópicos
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
fisiología anorrectal
Periodo de tiempo: después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después
después de la cirugía: 3 meses, 6 meses, 12 meses y anualmente después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Silla de estudio: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Silla de estudio: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Silla de estudio: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Silla de estudio: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Silla de estudio: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Director de estudio: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0426
  • AMO nr. 04/074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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