Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ileo Neon peräsuolen anastomoosin tutkimiseksi verrattuna Ileo Pouchin peräaukon anastomoosiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Historiallinen kohorttitutkimus Ileo Neon peräsuolen anastomoosin (INRA) sairastuvuuden, funktionaalisten ja fysiologisten tulosten sekä endoskooppisten ja histologisten näkökohtien ja elämänlaadun tutkimiseksi Ileo Pouch -peräaukon anastomoosiin (IPAA) verrattuna potilailla, joilla on Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsiville potilaille, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen hoitoon, mikä korjaava kirurginen toimenpide: tavallinen ileo pussin peräaukon anastomoosi tai vaihtoehtoinen ileo neo peräsuolen anastomoosi on paras komplikaatioiden, toiminnallisen tuloksen sekä terveydentilan ja elämänlaadun kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan lääkäreiden ja potilasyhteisön (Crohn en Colitis Ulcerosa Society, Alankomaat) kysymyksiin, tarvitseeko uusi INRA-tekniikka jatkokehitystä laajemmassa mittakaavassa vai ei.

Tutkimusprojekti toteutetaan kahdessa instituutissa, joissa INRA-toimenpiteitä on suoritettu, ja UMCN:ssä rekrytoidakseen verrokki-IPAA-potilaita. Tässä jälkimmäisessä instituutissa on laaja kokemus IPAA-menettelystä. Tilburgin yliopisto osallistuu työskentelyyn terveydentilan ja elämänlaadun näkökohtien parissa. Heillä on laaja kokemus elämänlaadun tutkimuksesta yleensä ja he ovat osallistuneet tämän aiheen QOL-tutkimukseen aiemmin.

Tämän historiallisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää INRA:n arvo IPAA:han verrattuna potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Alankomaat, 5022 GC
        • St Elisabeth Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UC-potilaat, joilla on INRA-menettely
  • Ikä-, sukupuoli- ja sairauskohtainen yhteensopiva ryhmä UC-IPAA-potilaita, joilla on tilapäinen suuntautuva ileostomia samalta ajanjaksolta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus
  • Pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta kohdunkaulan basalioomaa tai in situ -karsinoomaa)
  • Psykiatrinen sairaus tai kyvyttömyys arvioida seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INRA
Potilaat, joita hoidetaan lääketieteellisen tulenkestävän haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi
Menettely: Ileal Neo peräsuolen anastomoosi
Ileaalisen neon peräsuolen anastomoosin vertailu sykkyräsuolen pussin peräaukon anastomoosiin potilailla, joita hoidettiin lääketieteellisesti refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi
Active Comparator: IPAA
Potilaat, joita hoidetaan lääketieteellisen tulenkestävän haavaisen paksusuolentulehduksen vuoksi
Menettely: Ileal Pussi peräaukon anastomoosi
Ileaalisen pussin peräaukon anastomoosin vertailu sykkyräsuolen neo-peräsuolen anastomoosiin potilailla, joita hoidettiin lääketieteellisesti refraktaarisen haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
histopatologiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
ano-rektaalinen fysiologia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain
leikkauksen jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: JT Heikens, MD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: D de Jong, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: JLJM Teepen, MD, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: JHJM van Krieken, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: HG Gooszen, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: J de Vries, Md, PhD, St Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
  • Opintojohtaja: CJHM van Laarhoven, MD, PhD, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0426
  • AMO nr. 04/074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ileal Neo peräsuolen anastomoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa