Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitettyyn typpioksidiin liittyvä korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto lapsilla

perjantai 19. kesäkuuta 2009 päivittänyt: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Hengitettyyn typpioksidiin liittyvä korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio lapsilla: satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus

Tausta/Tavoitteet: Akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF) on yleinen syy lasten tehohoitoon. Varhainen hoito inhaloitavalla typpioksidilla (iNO) sekä tavanomainen mekaaninen ventilaatio (CMV) parantaa hapetusta, ja keuhkorakkuloiden rekrytointitaso vaikuttaa merkittävästi herkkyyteen. Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFV) on käsitteellisesti erittäin houkutteleva, koska vakio hengitysteiden keskipaine optimoi keuhkojen rekrytoinnin; tämä voi maksimoida iNO-efektit.

Tavoitteet: Analysoida HFV:n vaikutuksia hapetusindekseihin AHRF-lapsilla CMV- ja iNO-potilailla.

Menetelmät: Lapset, joilla oli AHRF (hapetusindeksi ≥10), iältään 1 kuukauden ja 14 vuoden ikäiset CMV:n alla PEEP ≥ 10 cmH2O ja 5 ppm iNO 1 tunnin ajan, luokiteltiin satunnaisesti CMV (CMVG, n = 12) tai HFV (HFVG, n = 12) crossover-mallissa. Lapset, joilla oli krooninen sydän- tai keuhkosairaus, suljettiin pois. Potilaita pidettiin toisessa kahdesta ventilaatiotilasta 8 tuntia, siirtyen toiseen 8 tunnin ajan ja sitten takaisin 24 tunnin havainnoinnin suorittamiseksi. Verikaasuanalyysi, hapetusindeksit ja hemodynaamiset muuttujat kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä (Tind), 1 h iNO:n käynnistyksen jälkeen ja sitten joka 4. tunti (T4h jne.). Mann-Whitney U -testissä verrattiin ryhmien ikää ja PRISM-pisteitä sekä Fisherin testin sukupuolia. Hetkiä ja ryhmiä verrattiin toistuvalla mittausanalyysillä itsenäisille ryhmille. Merkittävyyttä pidettiin arvossa p < 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF) on yleinen syy pääsyyn ja vaikeuttaa kriittisesti sairaiden lasten kehitystä. Kuolleisuus on edelleen korkea, lähinnä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyessä.

AHRF:n kliininen hoito on olennaisesti tukevaa ja sisältää taustalla olevien infektioiden hallinnan, nestetasapainon ja hemodynaamisen tilan, ravitsemustuen ja optimoidun suojaavan mekaanisen ventilaation4,5,6. Hengitysstrategioiden tulee suunnata ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) minimoimiseen, happitoksisuuden poistamiseen ja keuhkotulehduksen hallintaan. Myös hypoksemian jatkuessa voidaan ottaa käyttöön lisähoitoja, kuten inhaloitavaa typpioksidia (iNO) ja korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiota (HFOV).

Äskettäin olemme osoittaneet, että varhainen hoito iNO:lla, joka liittyy suojaavaan tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon (CMV), parantaa akuuttia ja jatkuvaa hapetuksen paranemista, ja ventilaattorin asetuksia alennetaan aikaisemmin, mikä liittyy korkeaan VILI- ja happitoksisuuden riskiin. tämä saattaa osaltaan vähentää kuolleisuutta lapsilla, joilla on ARDS.

Monet tutkimukset eivät kuitenkaan ole antaneet arvoa iNO-hoidolle, koska sillä ei ole vaikutusta kuolleisuuteen. Tästä huolimatta on otettava huomioon, että NO-inhalaation edistämä hapettumisen paraneminen voi olla hyödyllistä pelastushoitona. Tiedetään myös, että iNO-herkkyyteen voidaan merkittävästi vaikuttaa käyttämällä riittävää positiivista ja uloshengityspainetta (PEEP), koska tämä näyttää keräävän lisää alveoleja kaasunvaihtoon. Tässä mielessä HFOV on erittäin houkutteleva, koska jatkuvan keskimääräisen hengitysteiden paineen käyttö säilyttää "avoimen keuhkon" ja optimoi keuhkojen rekrytoinnin; tämä voi maksimoida iNO-efektit.

Kaksi kokeellista tutkimusta ovat osoittaneet lisääntynyttä iNO-vaikutusta, kun kaasua käytettiin yhdessä HFOV:n kanssa. ARDS-aikuisilla Tekijät tutkivat tätä yhteyttä ja osoittivat hapettumisen paranemisen ja FiO2:n merkittävän vähenemisen, mikä johtuu luultavasti HFOV:n aikana tapahtuvasta keuhkorakkuloiden kerääntymisestä, mikä saattaa lisätä iNO:n käytettävissä olevan alveolaarisen/kapillaarirajapinnan määrää.

Pediatriassa on yksi tutkimus, jossa yhdistettiin iNO ja HFOV vastasyntyneillä, joilla on vaikea jatkuva keuhkoverenpainetauti ja jossa todettiin, että yhteys on usein onnistuneempi kuin jokainen hoito yksinään23. Vastasyntyneen jakson jälkeen retrospektiivinen (post hoc) data-analyysi monikeskuksesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta iNO:n vaikutuksista AHRF:n hoidossa päätteli, että HFOV:n ja iNO:n yhdistelmä parantaa hapettumista enemmän kuin kumpikaan hoitostrategia yksinään.

Siksi kysymys iNO-hoidon ja HFOV:n välisen yhteyden mahdollisesta roolista AHRF-lapsilla on edelleen avoin ja vielä määritettävä. Hypoteesimme on, että varhaisen iNO-hoidon ja HFOV:n välinen yhteys parantaa hapetusta johdonmukaisemmin ja pidempään kuin kaasun yhdistäminen suojaavaan tavanomaiseen mekaaniseen ilmanvaihtoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida HFOV:n vaikutuksia hapetusindekseihin CMV- ja iNO-hoitoa saavilla AHRF-lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on AHRF (hapetusindeksi ≥ 10), iältään 1 kuukauden ja 14 vuoden ikäiset CMV:n alla, PEEP ≥ 10 cmH2O ja 5 ppm iNO 1 tunnin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto sekä sisäänhengitetty typpioksidi
Mekaaninen ilmanvaihto korkeataajuisena värähtelevänä tuuletuksena 8 tunnin ajan
Muut nimet:
  • HFOV
Active Comparator: CMV plus iNO
CMV (perinteinen mekaaninen ilmanvaihto) iNO (hengitetty typpioksidi)
Mekaaninen ilmanvaihto korkeataajuisena värähtelevänä tuuletuksena 8 tunnin ajan
Muut nimet:
  • HFOV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .