- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00924846
Hengitettyyn typpioksidiin liittyvä korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto lapsilla
Hengitettyyn typpioksidiin liittyvä korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio lapsilla: satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Tausta/Tavoitteet: Akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF) on yleinen syy lasten tehohoitoon. Varhainen hoito inhaloitavalla typpioksidilla (iNO) sekä tavanomainen mekaaninen ventilaatio (CMV) parantaa hapetusta, ja keuhkorakkuloiden rekrytointitaso vaikuttaa merkittävästi herkkyyteen. Korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (HFV) on käsitteellisesti erittäin houkutteleva, koska vakio hengitysteiden keskipaine optimoi keuhkojen rekrytoinnin; tämä voi maksimoida iNO-efektit.
Tavoitteet: Analysoida HFV:n vaikutuksia hapetusindekseihin AHRF-lapsilla CMV- ja iNO-potilailla.
Menetelmät: Lapset, joilla oli AHRF (hapetusindeksi ≥10), iältään 1 kuukauden ja 14 vuoden ikäiset CMV:n alla PEEP ≥ 10 cmH2O ja 5 ppm iNO 1 tunnin ajan, luokiteltiin satunnaisesti CMV (CMVG, n = 12) tai HFV (HFVG, n = 12) crossover-mallissa. Lapset, joilla oli krooninen sydän- tai keuhkosairaus, suljettiin pois. Potilaita pidettiin toisessa kahdesta ventilaatiotilasta 8 tuntia, siirtyen toiseen 8 tunnin ajan ja sitten takaisin 24 tunnin havainnoinnin suorittamiseksi. Verikaasuanalyysi, hapetusindeksit ja hemodynaamiset muuttujat kirjattiin ilmoittautumisen yhteydessä (Tind), 1 h iNO:n käynnistyksen jälkeen ja sitten joka 4. tunti (T4h jne.). Mann-Whitney U -testissä verrattiin ryhmien ikää ja PRISM-pisteitä sekä Fisherin testin sukupuolia. Hetkiä ja ryhmiä verrattiin toistuvalla mittausanalyysillä itsenäisille ryhmille. Merkittävyyttä pidettiin arvossa p < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF) on yleinen syy pääsyyn ja vaikeuttaa kriittisesti sairaiden lasten kehitystä. Kuolleisuus on edelleen korkea, lähinnä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyessä.
AHRF:n kliininen hoito on olennaisesti tukevaa ja sisältää taustalla olevien infektioiden hallinnan, nestetasapainon ja hemodynaamisen tilan, ravitsemustuen ja optimoidun suojaavan mekaanisen ventilaation4,5,6. Hengitysstrategioiden tulee suunnata ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) minimoimiseen, happitoksisuuden poistamiseen ja keuhkotulehduksen hallintaan. Myös hypoksemian jatkuessa voidaan ottaa käyttöön lisähoitoja, kuten inhaloitavaa typpioksidia (iNO) ja korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiota (HFOV).
Äskettäin olemme osoittaneet, että varhainen hoito iNO:lla, joka liittyy suojaavaan tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon (CMV), parantaa akuuttia ja jatkuvaa hapetuksen paranemista, ja ventilaattorin asetuksia alennetaan aikaisemmin, mikä liittyy korkeaan VILI- ja happitoksisuuden riskiin. tämä saattaa osaltaan vähentää kuolleisuutta lapsilla, joilla on ARDS.
Monet tutkimukset eivät kuitenkaan ole antaneet arvoa iNO-hoidolle, koska sillä ei ole vaikutusta kuolleisuuteen. Tästä huolimatta on otettava huomioon, että NO-inhalaation edistämä hapettumisen paraneminen voi olla hyödyllistä pelastushoitona. Tiedetään myös, että iNO-herkkyyteen voidaan merkittävästi vaikuttaa käyttämällä riittävää positiivista ja uloshengityspainetta (PEEP), koska tämä näyttää keräävän lisää alveoleja kaasunvaihtoon. Tässä mielessä HFOV on erittäin houkutteleva, koska jatkuvan keskimääräisen hengitysteiden paineen käyttö säilyttää "avoimen keuhkon" ja optimoi keuhkojen rekrytoinnin; tämä voi maksimoida iNO-efektit.
Kaksi kokeellista tutkimusta ovat osoittaneet lisääntynyttä iNO-vaikutusta, kun kaasua käytettiin yhdessä HFOV:n kanssa. ARDS-aikuisilla Tekijät tutkivat tätä yhteyttä ja osoittivat hapettumisen paranemisen ja FiO2:n merkittävän vähenemisen, mikä johtuu luultavasti HFOV:n aikana tapahtuvasta keuhkorakkuloiden kerääntymisestä, mikä saattaa lisätä iNO:n käytettävissä olevan alveolaarisen/kapillaarirajapinnan määrää.
Pediatriassa on yksi tutkimus, jossa yhdistettiin iNO ja HFOV vastasyntyneillä, joilla on vaikea jatkuva keuhkoverenpainetauti ja jossa todettiin, että yhteys on usein onnistuneempi kuin jokainen hoito yksinään23. Vastasyntyneen jakson jälkeen retrospektiivinen (post hoc) data-analyysi monikeskuksesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta iNO:n vaikutuksista AHRF:n hoidossa päätteli, että HFOV:n ja iNO:n yhdistelmä parantaa hapettumista enemmän kuin kumpikaan hoitostrategia yksinään.
Siksi kysymys iNO-hoidon ja HFOV:n välisen yhteyden mahdollisesta roolista AHRF-lapsilla on edelleen avoin ja vielä määritettävä. Hypoteesimme on, että varhaisen iNO-hoidon ja HFOV:n välinen yhteys parantaa hapetusta johdonmukaisemmin ja pidempään kuin kaasun yhdistäminen suojaavaan tavanomaiseen mekaaniseen ilmanvaihtoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida HFOV:n vaikutuksia hapetusindekseihin CMV- ja iNO-hoitoa saavilla AHRF-lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on AHRF (hapetusindeksi ≥ 10), iältään 1 kuukauden ja 14 vuoden ikäiset CMV:n alla, PEEP ≥ 10 cmH2O ja 5 ppm iNO 1 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on krooninen sydän- tai keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto sekä sisäänhengitetty typpioksidi
|
Mekaaninen ilmanvaihto korkeataajuisena värähtelevänä tuuletuksena 8 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CMV plus iNO
CMV (perinteinen mekaaninen ilmanvaihto) iNO (hengitetty typpioksidi)
|
Mekaaninen ilmanvaihto korkeataajuisena värähtelevänä tuuletuksena 8 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapetusindeksit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .