Ventilação oscilatória de alta frequência associada à inalação de óxido nítrico em crianças
Ventilação oscilatória de alta frequência associada à inalação de óxido nítrico em crianças: estudo randomizado cruzado
Justificativa/Objetivos: A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) é uma causa frequente de internação em UTI pediátrica. O tratamento precoce com óxido nítrico inalatório (NOi) associado à ventilação mecânica convencional (CMV) melhora a oxigenação, sendo a responsividade significativamente influenciada pelo nível de recrutamento alveolar. A ventilação oscilatória de alta frequência (HFV) é conceitualmente muito atraente, pois a pressão média constante das vias aéreas otimiza o recrutamento pulmonar; isso poderia maximizar os efeitos do iNO.
Objetivos: Analisar os efeitos do HFV nos índices de oxigenação em crianças com IRA em CMV e iNO.
Métodos: Crianças com ICHA (índice de oxigenação ≥10) com idade entre um mês e 14 anos sob CMV com PEEP≥10cmH2O e 5ppm iNO por 1h foram aleatoriamente designadas para CMV (CMVG, n=12) ou HFV (HFVG, n=12) em um design cruzado. Crianças com doenças cardíacas ou pulmonares crônicas foram excluídas. Os pacientes foram mantidos em um dos dois modos ventilatórios por 8h, passando para o outro por 8h e voltando novamente para completar 24h de observação. A gasometria, os índices de oxigenação e as variáveis hemodinâmicas foram registrados no recrutamento (Tind), 1h após o início do iNO e a cada 4h (T4h etc.). O teste U de Mann-Whitney comparou as idades dos grupos e os escores do PRISM, e o teste de Fisher comparou os gêneros. Momentos e grupos foram comparados por análise de medidas repetidas para grupos independentes. A significância foi considerada em p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) é causa frequente de internação e complica a evolução de crianças criticamente enfermas. A taxa de mortalidade ainda é alta, principalmente quando a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) evolui.
O manejo clínico da AHRF é essencialmente de suporte e inclui o controle de infecções subjacentes, equilíbrio hídrico e estado hemodinâmico, suporte nutricional e ventilação mecânica protetora otimizada4,5,6. As estratégias ventilatórias devem ser direcionadas para minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI), eliminar a toxicidade do oxigênio e controlar a inflamação pulmonar. Além disso, quando a hipoxemia persiste, tratamentos adicionais podem ser implementados, como óxido nítrico inalatório (iNO) e ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF).
Recentemente, demonstramos que o tratamento precoce com NOi associado à ventilação mecânica convencional (CMV) protetora causa melhora aguda e sustentada da oxigenação, com redução mais precoce dos ajustes ventilatórios associados a alto risco de VILI e toxicidade do oxigênio; isso pode contribuir para reduzir a taxa de mortalidade em crianças com SDRA.
No entanto, muitos estudos não deram valor à terapia com iNO devido à falta de impacto na taxa de mortalidade. Apesar disso, deve-se considerar que a melhora da oxigenação promovida pela inalação de NO pode ser útil como terapia de resgate. Além disso, sabe-se que a responsividade ao iNO pode ser significativamente influenciada pela aplicação de pressão positiva e expiratória (PEEP) suficiente, pois isso parece recrutar alvéolos adicionais para troca gasosa. Nesse sentido, a VOAF é muito atraente, pois a aplicação de uma pressão média constante nas vias aéreas mantém um "pulmão aberto" e otimiza o recrutamento pulmonar; isso poderia maximizar os efeitos do iNO.
Dois estudos experimentais mostraram aumento dos efeitos do iNO quando o gás foi usado junto com a VOAF. Em adultos com SDRA, os autores estudaram essa associação e demonstraram melhora na oxigenação com redução significativa na FiO2, provavelmente devido ao grau de recrutamento alveolar durante a VOAF, que pode aumentar a quantidade de interface alvéolo/capilar disponível para a ação do iNO.
Em pediatria, há um estudo combinando NOi e VOAF em recém-nascidos com hipertensão pulmonar grave persistente que concluiu que a associação costuma ser mais bem-sucedida do que cada tratamento isoladamente23. Após o período neonatal, uma análise retrospectiva (post hoc) de dados de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado sobre os efeitos do iNO no tratamento da AHRF concluiu que a combinação de VOAF com iNO causa maior melhora na oxigenação do que qualquer uma das estratégias de tratamento isoladamente.
Portanto, a questão sobre o papel potencial da associação entre terapia com iNO e VOAF em crianças com ICHA ainda está em aberto e precisa ser definida. Nossa hipótese é que a associação entre o tratamento precoce com iNO e VOAF melhora a oxigenação de forma mais consistente e por mais tempo do que a associação do gás com a ventilação mecânica convencional protetora.
O objetivo deste estudo foi analisar os efeitos da VOAF nos índices de oxigenação em crianças com IRA em tratamento com CMV e NOi.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com ICHA (índice de oxigenação ≥ 10) com idade entre um mês e 14 anos sob CMV com PEEP ≥ 10 cmH2O e 5 ppm iNO por 1 hora.
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças cardíacas ou pulmonares crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HFOV mais iNO
HFOV mais iNO: ventilação oscilatória de alta frequência mais óxido nítrico inalado
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Ventilação mecânica como ventilação oscilatória de alta frequência por períodos de 8h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CMV mais iNO
CMV (ventilação mecânica convencional) iNO (óxido nítrico inalatório)
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Ventilação mecânica como ventilação oscilatória de alta frequência por períodos de 8h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índices de oxigenação
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
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