Jatkuvan ja syklisen stimulaation kokeilu interstim-terapiassa
Satunnaistettu kontrolloitu jatkuva ja syklinen stimulaatio interstim-terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SNS:n komponentteja ovat nelinapainen johdin, joka sijoitetaan ristin hermojuuren viereen (tyypillisesti S3), ja implantoitava pulssigeneraattori (IPG), johon johto on kiinnitetty. IPG tuottaa sähköisen impulssin ja sillä on useita säädettävissä olevia parametreja, mukaan lukien stimulaation nopeus, voimakkuus ja pituus. Lisäksi stimulaatio voidaan ohjelmoida jatkuvaksi tai sykliseksi. Jos hoito on yhtä tehokas molemmilla asetuksilla, syklisellä asetuksella on se etu, että se pidentää akun käyttöikää. Tämä pidentäisi IPG-vaihtojen välistä aikaväliä, mikä vähentäisi sitä, kuinka monta kertaa potilas altistuu kirurgiselle toimenpiteelle, ja sillä voi olla huomattava vaikutus terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten alenemiseen.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: joko sykliseen stimulaatioon tai jatkuvaan stimulaatioon IPG:n asettamisen jälkeen, ja he jatkavat tällä asetuksella neljä viikkoa. Koehenkilöt palaavat toimistolle 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. He täyttävät 3 päivän peräkkäisen tyhjennyspäiväkirjan juuri ennen opintokäyntiään. Sitten koehenkilölle suoritetaan uudelleenohjelmointi muuttaakseen stimulaatiota vaihtoehtoiseen malliin (syklisestä jatkuvaan tai päinvastoin tarpeen mukaan) pitäen kaikki muut parametrit samoina. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan toimistoon 4 viikon kuluttua vaihtoehtoiseen asetukseen vaihtamisesta. Hän kirjoittaa 3 päivän peräkkäisen tyhjennyspäiväkirjan juuri ennen käyntiä. Koehenkilöltä kysytään myös hänen mieltymyksensä stimulaatiotavasta ja valintansa syytä. Tämän käynnin jälkeen osallistuja vaihdetaan sille stimulaatiotavalle, joka on hänelle tehokkain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos sinulla on pakko-/frekvenssi- tai pakkoinkontinenssidiagnoosi ja olet käynyt onnistuneen Interstim-tutkimuksen ja suunnittelet IPG-sijoituksen jatkamista.
- Kaikilla koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään 50 % parantunut yksi tai useampi tyhjennyspäiväkirjassa mitatuista parametreista, jotta niitä voidaan pitää ehdokkaana implantaatioon.
- Kelpoisuuskriteereihin kuuluvat myös yli 18-vuotiaat ei-raskaana olevat naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita hyväksymään satunnaistamisen.
Poissulkemiskriteerit:
Et ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos:
- olet alle 18-vuotias;
- raskaana tai suunnittelet raskautta;
- sinulla on taustalla oleva neurologinen sairaus;
- stressiinkontinenssi;
- ei osaa lukea englantia;
- kyvyttömyys täyttää tyhjennyspäiväkirjaa; ja
- kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Väliaika - jatkuva
Jatkuva stimulaatio
|
Satunnaistettu kontrolloitu jatkuva ja syklinen stimulaatio interstim-terapiassa
Muut nimet:
|
|
Muut: Väliaika - syklinen
Syklinen stimulaatio
|
Satunnaistettu kontrolloitu jatkuva ja syklinen stimulaatio interstim-terapiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja
|
Kerätty 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan heidän ensisijaisesta diagnoosistaan riippuen
|
4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja
|
|
Pakkoinkontinenssijaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja
|
Kerätty 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan heidän ensisijaisesta diagnoosistaan riippuen
|
4 viikon stimulaation jälkeen täytettiin 3 päivän peräkkäinen tyhjennyspäiväkirja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-6736
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .