Preoperatiivinen kortikosteroidihoito vastasyntyneillä, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus glukokortikoidien käytöstä vastasyntyneiden kliinisen kulun parantamiseksi post-cardiopulmonary bypass (CPB) -hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta glukokortikoidien käytöstä vastasyntyneiden kliinisen kulun parantamiseksi post-cardiopulmonary bypass (CPB) -hoidossa.
Tutkimus keskittyy vastasyntyneisiin muutamista syistä.
Vaikka heidän CPB:n jälkeisen kliinisen kulkunsa on tyypillisesti vakavampi ja tehohoitoyksikön (ICU) hoito pitempi kuin vanhemmilla lapsilla, heidän sairastuvuustapojaan on myös hyvin karakterisoitu.
Lisäksi korkea vaikeusaste itsessään tarjoaa alustan tietyn hoidon positiivisten vaikutusten tunnistamiselle.
Lopuksi todettakoon, että hyödylliseksi tunnistetulla hoidolla on suurin hyötypotentiaali tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Hyvin karakterisoitua matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän (LCOS) skenaariota käytetään ensisijaisena päätetapahtumana, kun taas monet toissijaiset päätetapahtumat liittyvät hoidon, teho-osastohoidon ja myöhäisen neurologisen lopputuloksen biokemiallisiin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
77
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden ikä </= 1 kuukausi
- Suunniteltu sydänleikkaukseen, johon kuuluu Cardiopulmonary Bypass (CPB) (korjaavat tai palliatiiviset toimenpiteet)
- Potilastila MUSC:ssä vähintään 8 tuntia ennen suunniteltua leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus: </= 36 viikkoa raskauden jälkeen leikkauksen aikaan
- Hoito steroideilla, muilla kuin inhaloitavilla muodoilla, kahden viikon aikana ennen suunniteltua leikkausta
- Osallistuminen tutkimuksiin, joihin kuuluu tutkimuslääkkeiden arviointi 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Epäilty tulehdus, joka olisi vasta-aiheinen steroidien käyttöön (esim.
- Tunnettu yliherkkyys IVMP:lle tai jollekin sen aineosista tai muu steroidihoidon vasta-aihe (esim. maha-suolikanavan verenvuoto)
- Mekaanisen verenkiertotuen käyttö ennen leikkausta tai aktiivinen elvytys ehdotetun satunnaistamisen aikana
- Kyvyttömyys aloittaa preoperatiivista tutkimuslääkettä vähintään 8 tuntia ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos steroideja
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohituslaitetta (CPB) ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jotka saavat YKSI annoksen suonensisäistä metyyliprednisolonia (IVMP) ennen sydänleikkausta.
|
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohituslaitetta (CPB) ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jotka saavat YKSI annoksen suonensisäistä metyyliprednisolonia (IVMP) ennen sydänleikkausta. Vertaa vaikutuksia sekä preoperatiivista ja intraoperatiivista IVMP:tä (2 annosta steroidia) intraoperatiiviseen IVMP yksinään (kerta-annos steroidi) tulehdusvasteeseen CPB:n kardiopulmonaariseen ohitukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahden annoksen steroidia
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohituslaitetta (CPB) ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jotka saavat KAKSI annosta suonensisäistä metyyliprednisolonia (IVMP) ennen sydänleikkausta. Vertaa vaikutuksia ja preoperatiivista ja intraoperatiivista IVMP:tä pelkkään intraoperatiiviseen IVMP:hen tulehduksellisessa hoidossa. vaste CPB-kardiopulmonaariseen ohitukseen.
Oletuksena on, että vastasyntyneillä, joita hoidetaan preoperatiivisella IVMP:llä sekä tavallisella intraoperatiivisella IVMP:llä, on vähentynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto.
|
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohituslaitetta (CPB) ensimmäisen elinkuukauden aikana ja jotka saavat KAKSI annosta suonensisäistä metyyliprednisolonia (IVMP) ennen sydänleikkausta. Vertaa vaikutuksia ja preoperatiivista ja intraoperatiivista IVMP:tä pelkkään intraoperatiiviseen IVMP:hen tulehduksellisessa hoidossa. vaste CPB-kardiopulmonaariseen ohitukseen.
Oletuksena on, että vastasyntyneillä, joita hoidetaan preoperatiivisella IVMP:llä sekä tavallisella intraoperatiivisella IVMP:llä, on vähentynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste: Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen sydämentyöskentelyoireyhtymä (LCOS) tai kuolee 36 tunnin kuluttua teho-osastolle (ICU) saapumisesta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän (LCOS) esiintyminen määriteltiin samalla määritelmällä, jota käytettiin PRIMACORP-tutkimuksessa (Hoffman TM.et.al.
Circulation 2003 107:996-1002).
Erityisesti, jos oli kliinisiä merkkejä ja oireita alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta (esim. takykardia, oliguria, kylmät raajat, sydämenpysähdys jne.), jotka vaativat yhtä tai useampaa seuraavista toimenpiteistä: mekaaninen verenkiertotuki, olemassa olevan farmakologisen verenkiertotuen lisääminen > 100 % lähtötilanteesta tai uuden farmakologisen verenkierron tuen aloittaminen.
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: ensimmäisten 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Inotrooppinen pistemäärä laskettiin yhtälöllä käyttämällä lääkeannoksia mikrogrammoina/kg/min, (dopamiini+dobutamiini) + (milrinonex10) + (epinefriineksi100) ja kirjattiin tunnin välein ICU:lle saapumisen jälkeen 36 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Tänä aikana kirjattiin korkein pistemäärä.
Tämä pistemäärä muuntaa yleisesti käytettyjen inotrooppisten lääkkeiden annokset pisteiksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän inotrooppisia lääkkeitä tarvitaan.
Minimipistemäärä olisi nolla, mikä osoittaa, että inotrooppisia lääkkeitä ei käytetty.
Maksimipistemäärää ei ole.
|
ensimmäisten 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 36 tunnin ja 30 päivän välillä sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 tunnin ja 30 päivän kohdalla
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 36 tunnin ja 30 päivän välillä sydänleikkauksen jälkeen
|
36 tunnin ja 30 päivän kohdalla
|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: yli 36 tuntia
|
Kokonaisvirtsan eritys ml:na ensimmäisten 36 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen
|
yli 36 tuntia
|
|
Nesteen kokonaisotto/ulostulo
Aikaikkuna: yli 36 tuntia
|
Kaikkien nesteiden kokonaismäärä sisään ja ulos ensimmäisen 36 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, ml.
|
yli 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chaney MA. Corticosteroids and cardiopulmonary bypass : a review of clinical investigations. Chest. 2002 Mar;121(3):921-31. doi: 10.1378/chest.121.3.921.
- Schroeder VA, Pearl JM, Schwartz SM, Shanley TP, Manning PB, Nelson DP. Combined steroid treatment for congenital heart surgery improves oxygen delivery and reduces postbypass inflammatory mediator expression. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2823-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000070955.55636.25. Epub 2003 May 19.
- Checchia PA, Backer CL, Bronicki RA, Baden HP, Crawford SE, Green TP, Mavroudis C. Dexamethasone reduces postoperative troponin levels in children undergoing cardiopulmonary bypass. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1742-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000063443.32874.60.
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Thompson LD, McElhinney DB, Findlay P, Miller-Hance W, Chen MJ, Minami M, Petrossian E, Parry AJ, Reddy VM, Hanley FL. A prospective randomized study comparing volume-standardized modified and conventional ultrafiltration in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2001 Aug;122(2):220-8. doi: 10.1067/mtc.2001.114937.
- Turley K, Mavroudis C, Ebert PA. Repair of congenital cardiac lesions during the first week of life. Circulation. 1982 Aug;66(2 Pt 2):I214-9.
- Frantz S, Bauersachs J, Kelly RA. Innate immunity and the heart. Curr Pharm Des. 2005;11(10):1279-90. doi: 10.2174/1381612053507512.
- Checchia PA, Bronicki RA, Costello JM, Nelson DP. Steroid use before pediatric cardiac operations using cardiopulmonary bypass: an international survey of 36 centers. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):441-4. doi: 10.1097/01.PCC.0000163678.20704.C5.
- Dickerson HA, Chang AC. Steroids and low cardiac output syndrome after cardiac surgery in children. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jul;6(4):495-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164640.09454.61. No abstract available.
- Mann DL. Targeted anticytokine therapy and the failing heart. Am J Cardiol. 2005 Jun 6;95(11A):9C-16C; discussion 38C-40C. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.03.007.
- Tuckermann JP, Kleiman A, McPherson KG, Reichardt HM. Molecular mechanisms of glucocorticoids in the control of inflammation and lymphocyte apoptosis. Crit Rev Clin Lab Sci. 2005;42(1):71-104. doi: 10.1080/10408360590888983.
- Varan B, Tokel K, Mercan S, Donmez A, Aslamaci S. Systemic inflammatory response related to cardiopulmonary bypass and its modification by methyl prednisolone: high dose versus low dose. Pediatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;23(4):437-41. doi: 10.1007/s00246-002-0118-3.
- Mott AR, Fraser CD Jr, Kusnoor AV, Giesecke NM, Reul GJ Jr, Drescher KL, Watrin CH, Smith EO, Feltes TF. The effect of short-term prophylactic methylprednisolone on the incidence and severity of postpericardiotomy syndrome in children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Am Coll Cardiol. 2001 May;37(6):1700-6. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01223-2.
- Bronicki RA, Backer CL, Baden HP, Mavroudis C, Crawford SE, Green TP. Dexamethasone reduces the inflammatory response to cardiopulmonary bypass in children. Ann Thorac Surg. 2000 May;69(5):1490-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01082-1.
- Lindberg L, Forsell C, Jogi P, Olsson AK. Effects of dexamethasone on clinical course, C-reactive protein, S100B protein and von Willebrand factor antigen after paediatric cardiac surgery. Br J Anaesth. 2003 Jun;90(6):728-32. doi: 10.1093/bja/aeg125.
- Ungerleider R. Practice patterns in neonatal cardiopulmonary bypass. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2004;7:172-9. doi: 10.1053/j.pcsu.2004.02.022.
- Parr GV, Blackstone EH, Kirklin JW. Cardiac performance and mortality early after intracardiac surgery in infants and young children. Circulation. 1975 May;51(5):867-74. doi: 10.1161/01.cir.51.5.867.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Friedman WF. Congenital heart disease in infancy and childhood. Heart Disease - A Textbook of Cardiovascular Medicine. 4th ed. Philadelphia, PA. W.B. Saunders Co.; 1992. p. 894.
- Greeley WJ, Kern FH, Ungerleider RM, Boyd JL 3rd, Quill T, Smith LR, Baldwin B, Reves JG. The effect of hypothermic cardiopulmonary bypass and total circulatory arrest on cerebral metabolism in neonates, infants, and children. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991 May;101(5):783-94.
- Kulik TJ, Moler FW, Palmisano JM, Custer JR, Mosca RS, Bove EL, Bartlett RH. Outcome-associated factors in pediatric patients treated with extracorporeal membrane oxygenator after cardiac surgery. Circulation. 1996 Nov 1;94(9 Suppl):II63-8.
- Schroeder LW, Buckley JR, Stroud RE, Martin RH, Nadeau EK, Barrs R, Graham EM. Plasma Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Is Associated With Acute Kidney Injury and Clinical Outcomes in Neonates Undergoing Cardiopulmonary Bypass. Pediatr Crit Care Med. 2019 Oct;20(10):957-962. doi: 10.1097/PCC.0000000000002035.
- Graham EM, Atz AM, McHugh KE, Butts RJ, Baker NL, Stroud RE, Reeves ST, Bradley SM, McGowan FX Jr, Spinale FG. Preoperative steroid treatment does not improve markers of inflammation after cardiac surgery in neonates: results from a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):902-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.010. Epub 2013 Jul 16.
- Butts RJ, Scheurer MA, Zyblewski SC, Wahlquist AE, Nietert PJ, Bradley SM, Atz AM, Graham EM. A composite outcome for neonatal cardiac surgery research. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):428-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.013. Epub 2013 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sikiön sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Glukokortikoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR 17030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .