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Präoperative Kortikosteroidtherapie bei Neugeborenen, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

7. November 2011 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Randomisierte kontrollierte Studie zum Einsatz von Glukokortikoiden zur Verbesserung des klinischen Verlaufs von Neugeborenen nach kardiopulmonalem Bypass (CPB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von Glukokortikoiden vor, um den klinischen Verlauf von Neugeborenen nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) zu verbessern. Die Studie wird sich aus mehreren Gründen auf Neugeborene konzentrieren. Obwohl ihr klinischer Verlauf nach CPB in der Regel schwerer und die Pflege auf der Intensivstation (ICU) länger als bei älteren Kindern ist, sind ihre Morbiditätsmodi ebenfalls gut charakterisiert. Darüber hinaus bietet der hohe Schweregrad selbst ein Substrat, um die positiven Wirkungen einer bestimmten Therapie zu identifizieren. Schließlich hat eine als vorteilhaft identifizierte Therapie das größte Potenzial für einen Nutzen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Das gut charakterisierte Szenario des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen (LCOS) wird als primärer Endpunkt verwendet, während eine Vielzahl sekundärer Endpunkte mit den biochemischen entzündungshemmenden Wirkungen der Therapie, der Versorgung auf der Intensivstation und dem späten neurologischen Ergebnis in Verbindung stehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene Alter </= 1 Monat
  • Geplante Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) (reparative oder palliative Verfahren)
  • Stationärer Status am MUSC mindestens 8 Stunden vor der geplanten Operation

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit: </= 36 Wochen nach dem Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation
  • Behandlung mit Steroiden, außer inhalativen Formen, in den zwei Wochen vor der geplanten Operation
  • Teilnahme an Forschungsstudien zur Bewertung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Verdacht auf eine Infektion, die eine Steroidanwendung kontraindizieren würde (z. B. Herpes)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IVMP oder einen seiner Bestandteile oder andere Kontraindikation für eine Steroidtherapie (z. B. gastrointestinale Blutung)
  • Präoperative Anwendung mechanischer Kreislaufunterstützung oder aktiver Wiederbelebung zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Randomisierung
  • Unfähigkeit, mit dem präoperativen Studienmedikament mindestens 8 Stunden vor der Operation zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis-Steroid
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation EINE Dosis Methylprednisolon (IVMP) intravenös erhalten.
Arzneimittel: Methylprednisolon (IVMP)
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation EINE Dosis Methylprednisolon (IVMP) intravenös erhalten IVMP allein (Einzeldosis-Steroid) auf die Entzündungsreaktion auf CPB-Herz-Lungen-Bypass.
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • Glukokortikoid
Experimental: Steroid mit zwei Dosen
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation ZWEI Dosen intravenöses Methylprednisolon (IVMP) erhalten Reaktion auf CPB kardiopulmonalen Bypass. Die Hypothese ist, dass Neugeborene, die sowohl mit präoperativem IVMP als auch mit intraoperativem Standard-IVMP behandelt wurden, eine verringerte Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen aufweisen.
Arzneimittel: Methylprednisolon (zwei Dosen IVMP)
Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, die im ersten Lebensmonat eine Operation mit einem Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Gerät erfordern und vor der Herzoperation ZWEI Dosen Methylprednisolon (IVMP) intravenös erhalten Reaktion auf CPB kardiopulmonalen Bypass. Die Hypothese ist, dass Neugeborene, die sowohl mit präoperativem IVMP als auch mit intraoperativem Standard-IVMP behandelt wurden, eine verringerte Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen aufweisen.
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Steroide
  • Glukokortikoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) oder Tod 36 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) nach der Operation.
Zeitfenster: 36 Stunden
Das Vorliegen eines Low-Cardiac-Output-Syndroms (LCOS) wurde durch dieselbe Definition definiert, die in der PRIMACORP-Studie verwendet wurde (Hoffman TM.et.al. Auflage 2003 107:996-1002). Insbesondere bei klinischen Anzeichen und Symptomen einer niedrigen Herzleistung (z. B. Tachykardie, Oligurie, kalte Extremitäten, Herzstillstand usw.), die einen oder mehrere der folgenden Eingriffe erforderten: mechanische Kreislaufunterstützung, Eskalation bestehender pharmakologischer Kreislaufunterstützung auf > 100 % über dem Ausgangswert oder die Einleitung einer neuen pharmakologischen Kreislaufunterstützung.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotropie-Score
Zeitfenster: in den ersten 36 Stunden nach der Operation
Der inotrope Score wurde durch die Gleichung unter Verwendung von Arzneimitteldosierungen in Mikrogramm/kg/min, (Dopamin + Dobutamin) + (Milrinonex10) + (Epinephrinex100) berechnet und stündlich bei Ankunft auf der Intensivstation bis 36 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die höchste Punktzahl in diesem Zeitraum wurde aufgezeichnet. Dieser Score wandelt Dosierungen häufig verwendeter inotroper Medikamente in einen Score um. Je höher die Punktzahl, desto mehr inotrope Medikamente werden benötigt. Die Mindestpunktzahl wäre Null, was darauf hinweist, dass keine inotropen Medikamente verwendet wurden. Es gibt keine maximale Punktzahl.
in den ersten 36 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen 36 Stunden und 30 Tagen nach einer Herzoperation starben
Zeitfenster: bei 36 Stunden und 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund zwischen 36 Stunden und 30 Tagen nach einer Herzoperation starben
bei 36 Stunden und 30 Tagen
Urinausscheidung
Zeitfenster: über 36 Stunden
Gesamtharnausscheidung in ml in den ersten 36 Stunden nach einer Herzoperation
über 36 Stunden
Gesamtaufnahme/-abgabe von Flüssigkeit
Zeitfenster: über 36 Stunden
Gesamtmenge aller ein- und ausgehenden Flüssigkeiten während der ersten 36 Stunden postoperativ in ml.
über 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR 17030

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