Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kortikosteroidterapi hos nyfødte, der gennemgår kardiopulmonal bypass

7. november 2011 opdateret af: Medical University of South Carolina
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​glukokortikoider til at forbedre det kliniske forløb hos nyfødte post-cardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med brugen af ​​glukokortikoider til at forbedre det kliniske forløb hos nyfødte post-cardiopulmonal bypass (CPB). Undersøgelsen vil fokusere på nyfødte af et par årsager. Selvom deres post-CPB kliniske forløb typisk er mere alvorligt og intensiv afdeling (ICU) pleje mere langvarig end ældre børn, er deres morbiditetsformer også velkarakteriseret. Ydermere tilvejebringer det høje niveau af sværhedsgrad i sig selv et substrat til at identificere de positive virkninger af en bestemt terapi. Endelig har en terapi identificeret som gavnlig det største potentiale for gavn i denne sårbare befolkning. Det velkarakteriserede scenarie med lavt cardiac output syndrom (LCOS) vil blive brugt som det primære endepunkt, mens en række sekundære endepunkter vil være relateret til de biokemiske antiinflammatoriske virkninger af terapi, intensivafdeling og sen neurologisk udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte Alder </= 1 måned
  • Planlagt til at gennemgå hjertekirurgi, der involverer Cardiopulmonary Bypass (CPB) (reparative eller palliative procedurer)
  • Indlæggelsesstatus på MUSC minimum 8 timer før planlagt operation

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet: </= 36 uger efter gestationsalder på tidspunktet for operationen
  • Behandling med steroider, andre end inhalerede former, i de to uger før planlagt operation
  • Deltagelse i forskningsstudier, der involverer evaluering af forsøgslægemidler inden for 30 dage efter randomisering
  • Mistænkt infektion, der ville kontraindicere brug af steroider (f.eks. - Herpes)
  • Kendt overfølsomhed over for IVMP eller en af ​​dets komponenter eller anden kontraindikation til steroidbehandling (f.eks. gastrointestinal blødning)
  • Præoperativ brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller aktiv genoplivning på tidspunktet for foreslået randomisering
  • Manglende evne til at påbegynde det præoperative studielægemiddel mindst 8 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt dosis steroid
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver operation ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager EN dosis intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi.
Medicin: methylprednisolon (IVMP)
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgi ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager EN doser intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign virkningerne og præoperativ og intraoperativ IVMP (2 dosis steroid) med intraoperativ IVMP alene (enkeltdosis steroid) på det inflammatoriske respons på CPB kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • glukokortikoid
Eksperimentel: To dosis steroid
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver operation ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager TO doser intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign virkningerne og præoperativ og intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP alene på det inflammatoriske respons på CPB kardiopulmonal bypass. Hypotesen er, at nyfødte behandlet med præoperativ IVMP såvel som standard intraoperativ IVMP vil have nedsat produktion af pro-inflammatoriske cytokiner.
Medicin: methylprednisolon (to doser IVMP)
Nyfødte med medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgi ved hjælp af en kardiopulmonal bypass-maskine (CPB) i den første måned af livet, som modtager TO doser intravenøs methylprednisolon (IVMP) før hjertekirurgi. Sammenlign virkningerne og præoperativ og intraoperativ IVMP med intraoperativ IVMP alene på det inflammatoriske respons på CPB kardiopulmonal bypass. Hypotesen er, at nyfødte behandlet med præoperativ IVMP såvel som standard intraoperativ IVMP vil have nedsat produktion af pro-inflammatoriske cytokiner.
Andre navne:
  • Solumedrol
  • Steroid
  • glukokortikoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Antal deltagere med lavt hjerteoutputsyndrom (LCOS) eller død 36 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) efter operation.
Tidsramme: 36 timer
Tilstedeværelsen af ​​lavt cardiac output syndrom (LCOS) blev defineret af den samme definition, der blev brugt i PRIMACORP-undersøgelsen (Hoffman TM.et.al. Oplag 2003 107:996-1002). Specifikt, hvis der var kliniske tegn og symptomer på lavt hjertevolumen (f.eks. takykardi, oliguri, kolde ekstremiteter, hjertestop osv.), som krævede en eller flere af følgende indgreb: mekanisk kredsløbsstøtte, eskalering af eksisterende farmakologisk kredsløbsstøtte til >100 % over baseline, eller initiering af ny farmakologisk kredsløbsstøtte.
36 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inotropisk score
Tidsramme: i løbet af de første 36 timer efter operationen
Den inotrope score blev beregnet ved hjælp af ligningen ved anvendelse af lægemiddeldosering i mikrogram/kg/min, (dopamin+dobutamin) + (milrinonex10) + (epinephrinex100) og registreret hver time ved ankomst til ICU gennem 36 timer postoperativt. Den højeste score i denne tidsramme blev registreret. Denne score konverterer doser af almindeligt anvendte inotrope medikamenter til en score. Jo højere score, jo mere inotrop medicin kræves der. Minimumsscoren ville være nul, hvilket indikerer, at der ikke blev brugt inotrope lægemidler. Der er ingen maksimumscore.
i løbet af de første 36 timer efter operationen
Antal deltagere, der døde mellem 36 timer og 30 dage efter hjertekirurgi
Tidsramme: efter 36 timer og 30 dage
Antal deltagere, der døde af enhver årsag mellem 36 timer og 30 dage efter hjertekirurgi
efter 36 timer og 30 dage
Urinoutput
Tidsramme: over 36 timer
Total urinproduktion i ml i løbet af de første 36 timer efter hjertekirurgi
over 36 timer
Samlet indtag/output af væske
Tidsramme: over 36 timer
Samlet mængde af alle væsker ind og ud i løbet af de første 36 timer postoperativt i ml.
over 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric M Graham, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR 17030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger