Tutkimus denosumabin ja ibandronaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan suboptimaalisesti päivittäin tai viikoittain bisfosfonaateilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ambulatoriset, postmenopausaaliset naiset (sairaushistorian perusteella) vähintään 55-vuotiaat seulonnassa
• Postmenopaussi määritellään siten, että emättimen verenvuotoa tai tiputtelua ei ole esiintynyt vähintään 12 kuukauteen
• Jos tutkittava on 55–59-vuotias ja vaihdevuosien tilasta on epävarmuutta, seerumin FSH (>= 50 mIU/ml) ja seerumin estradioli (<= 20 pg/ml) on varmistettava.
• Jos kohde on 60-vuotias tai vanhempi, FSH- ja estradiolitasojen arviointia ei tarvita vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi
• ovat saaneet ensimmäisen päivittäisen tai viikoittaisen bisfosfonaattihoidon reseptin vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa
• Saattoi saada
• raloksifeeni, kalsitoniini ennen päivittäisen tai viikoittaisen bisfosfonaattihoidon aloittamista.
• enintään 3 annosta kuukausittain bisfosfonaattia ennen päivittäisen tai viikoittaisen bisfosfonaattihoidon aloittamista
• kalsiumia ja D-vitamiinia
• Hormonikorvaushoito (esim. estrogeenin käyttö vaihdevuosien oireiden lievittämiseen)
• Aiheessa on:
• Päivittäinen tai viikoittainen bisfosfonaattihoito on lopetettu (merkitty jatkuvaksi) vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä, tai
• Osoitettu heikkoa hoitoon sitoutumista, joka arvioitiin alle 6 pisteellä OS-MMAS:ssa
• Seulonta-BMD (g/cm2) -arvot lannerangassa TAI koko lonkassa, jotka esiintyvät seuraavilla alueilla käytetyn skannerin perusteella:

GE Lunar Lannerangan 0,700 < tai = BMD < ja = 0,940 Lonkan kokonaismäärä 0,504 < tai = BMD < tai = 0,756

Hologinen lannerangan 0,607 < tai = BMD < tai = 0,827 Lonkan kokonaismäärä 0,454 < tai = BMD < tai = 0,698 Sekä lannerangan ensimmäisen että toistuvan DXA-skannauksen TAI koko lonkan on täytettävä yllä olevat kelpoisuusvaatimukset.

• Vähintään 2 lannenikamaa on oltava DXA:n arvioitavissa.
• Vähintään yhden lonkan on oltava DXA:n arvioitavissa (esim. ei historiaa kummankaan kahdenvälisen lonkan tekonivelen tai pisteiden molemmissa lonkissa)
• Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
• Osteoporoosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö, lukuun ottamatta suun kautta otettavia päivittäisiä tai viikoittaisia ​​bisfosfonaatteja
• Vasta-aiheinen suun kautta otettavan ibandronaatin saaminen 150 mg PO QM, mukaan lukien
• Yliherkkyys ibandronaatille 150 mg PO QM tai muille ibandronaatin 150 mg PO QM -tablettien aineosille
• Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia
• Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 60 minuuttia
• Minkä tahansa seuraavista hoidoista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
• Tibolone
• Anaboliset steroidit tai testosteroni
• Glukokortikosteroidit (>= 5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 10 päivän ajan tai kumulatiivinen kokonaisannos >= 50 mg)
• D-vitamiinin puutos [25(OH)-D-vitamiinin taso < 20 ng/ml (<49,9 nmol/L)] - Täydentyminen sallitaan ja koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen
• Todisteet jostakin seuraavista aihekohtaisesti raporttia, kaaviokatsausta tai keskuslaboratorion tulosta:
• Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, joka on määritetty keskuslaboratorion arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella alle 30 ml/min/1,73 m2
• Nykyinen hypo- tai hyperkalsemia keskuslaboratorion vertailuarvojen perusteella
• Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava; tai mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa
• Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -pinta-antigeenin suhteen
• Pahanlaatuinen syöpä (paitsi täysin leikattu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana
• Mikä tahansa metabolinen luusairaus tai sekundaarinen luukadon syy, jota ei saada hallintaan ja joka voi häiritä löydösten tulkintaa
• Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin denosumabilla 60 mg SC Q6M (hoidosta riippumatta)
• Sai minkä tahansa kiinteän elimen tai luuytimen siirron
• Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
• Tunnettu herkkyys nisäkässoluperäisille lääkevalmisteille
• Tunnettu intoleranssi kalsiumlisäaineille
• Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään yhtä kuukautta muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta
• Mikä tahansa fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
• Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen ymmärtämistä tai loppuun saattamista