Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin rekisteröintitutkimus tekijä XIII:n pitoisuudesta potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä XIII:n puutos

keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: CSL Behring

Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus ihmisen plasmasta peräisin olevasta tekijä XIII:n konsentraatista potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä XIII:n puutos

Tekijän XIII synnynnäinen puutos on erittäin harvinainen perinnöllinen sairaus, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Tekijä XIII -konsentraattia annetaan potilaille, joiden verestä puuttuu tekijä XIII. Tekijä XIII -tiiviste toimii auttamalla verta tavanomaisessa hyytymisprosessissa, mikä estää verenvuotoa.

Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan FXIII-konsentraatilla (ihminen) ja heitä seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, että he saavat FXIII-konsentraatin (ihminen) annoksen, joka parhaiten minimoi mustelmien ja verenvuodon mahdollisuuden. Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota FXIII-tiivistettä (ihminen) potilaille, kunnes tuote tulee kaupallisesti saataville Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Study Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Study Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Study Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Diagnoosin synnynnäinen FXIII-puutos, joka vaatii profylaktista hoitoa
  • Urokset ja naaraat kaiken ikäiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hankitun FXIII-puutoksen diagnoosi
  • FXIII:tä sisältävän tuotteen antaminen, mukaan lukien verensiirrot tai muut verituotteet, 3 viikon sisällä ennen lähtötilanne/päivä 0 käyntiä
  • Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, paitsi synnynnäinen FXIII-puutos
  • Minkä tahansa muun IMP:n käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/päivä 0 käyntiä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Epäilty kyvyttömyys (esim. kieliongelmat) tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä tai aiempia laiminlyöntejä
  • Mikä tahansa laboratoriolöydös tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkittavan sairauden hallinnan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FXIII
Koehenkilöille annettiin FXIII-konsentraattia (ihminen) suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 28 päivän välein FXIII-pitoisuuden alimman tason ylläpitämiseksi noin 5-20 %:ssa.
Biologinen: FXIII-tiiviste (ihminen) (FXIII)

Annoksia ohjaavat yksittäisen koehenkilön viimeisimmät FXIII-aktiivisuustasot. Tavoitteena on annostella 28 päivän välein FXIII-aktiivisuuden alimman tason ylläpitämiseksi noin 5-20 %:ssa.

Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet vähintään kolmea annosta FXIII-tiivistettä tämän tuotteen aiemmassa tutkimuksessa (eli NCT00640289, NCT00885742 tai NCT00883090), saavat aluksi annoksen 40 U/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Muut nimet:
  • Fibrogammin-P®
  • Corifact®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE), hoitoon liittyvä haittatapahtuma tai vakava AE (SAE). Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään AE-tapauksiksi, joiden suhde hoitoon liittyy tai mahdollisesti liittyy toisiinsa, ja haittavaikutuksiksi, joista puuttuu yhteys.
Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologiset ja kemialliset testaukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana kliinisesti merkittäviä hematologisia ja/tai kemiallisia laboratorioparametriarvoja.
Ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
FXIII-vasta-ainetestaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, sen jälkeen 48 viikon välein, tutkimuksen lopussa (tai vieroituskäynnillä) ja verenvuotojakson jälkeen, joka vaatii hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella.
Osallistujien määrä, joilla on seerumin tekijä XIII vasta-aineita.
Ennen ensimmäistä infuusiota, sen jälkeen 48 viikon välein, tutkimuksen lopussa (tai vieroituskäynnillä) ja verenvuotojakson jälkeen, joka vaatii hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella.
FXIII Pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 24 ja 48 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
Alin tekijä XIII -pitoisuus.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 24 ja 48 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi verenvuotojakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi verenvuotokohtaus milloin tahansa tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen, ja niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi verenvuotojakso, joka vaati tekijä XIII -hoitoa.
Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Verenvuotojaksojen määrä milloin tahansa tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BI71023_3002
  • 1488 (Muu tunniste: CSL Behring)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia