Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin rekisteröintitutkimus tekijä XIII:n pitoisuudesta potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä XIII:n puutos

keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: CSL Behring

Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus ihmisen plasmasta peräisin olevasta tekijä XIII:n konsentraatista potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä XIII:n puutos

Tekijän XIII synnynnäinen puutos on erittäin harvinainen perinnöllinen sairaus, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Tekijä XIII -konsentraattia annetaan potilaille, joiden verestä puuttuu tekijä XIII. Tekijä XIII -tiiviste toimii auttamalla verta tavanomaisessa hyytymisprosessissa, mikä estää verenvuotoa.

Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan FXIII-konsentraatilla (ihminen) ja heitä seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, että he saavat FXIII-konsentraatin (ihminen) annoksen, joka parhaiten minimoi mustelmien ja verenvuodon mahdollisuuden. Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota FXIII-tiivistettä (ihminen) potilaille, kunnes tuote tulee kaupallisesti saataville Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Study Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Study Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Study Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Study Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Study Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Diagnoosin synnynnäinen FXIII-puutos, joka vaatii profylaktista hoitoa
  • Urokset ja naaraat kaiken ikäiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Hankitun FXIII-puutoksen diagnoosi
  • FXIII:tä sisältävän tuotteen antaminen, mukaan lukien verensiirrot tai muut verituotteet, 3 viikon sisällä ennen lähtötilanne/päivä 0 käyntiä
  • Mikä tahansa tunnettu synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, paitsi synnynnäinen FXIII-puutos
  • Minkä tahansa muun IMP:n käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta/päivä 0 käyntiä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Epäilty kyvyttömyys (esim. kieliongelmat) tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä tai aiempia laiminlyöntejä
  • Mikä tahansa laboratoriolöydös tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkittavan sairauden hallinnan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FXIII
Koehenkilöille annettiin FXIII-konsentraattia (ihminen) suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 28 päivän välein FXIII-pitoisuuden alimman tason ylläpitämiseksi noin 5-20 %:ssa.
Biologinen: FXIII-tiiviste (ihminen) (FXIII)

Annoksia ohjaavat yksittäisen koehenkilön viimeisimmät FXIII-aktiivisuustasot. Tavoitteena on annostella 28 päivän välein FXIII-aktiivisuuden alimman tason ylläpitämiseksi noin 5-20 %:ssa.

Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet vähintään kolmea annosta FXIII-tiivistettä tämän tuotteen aiemmassa tutkimuksessa (eli NCT00640289, NCT00885742 tai NCT00883090), saavat aluksi annoksen 40 U/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Muut nimet:
  • Fibrogammin-P®
  • Corifact®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma (AE), hoitoon liittyvä haittatapahtuma tai vakava AE (SAE). Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään AE-tapauksiksi, joiden suhde hoitoon liittyy tai mahdollisesti liittyy toisiinsa, ja haittavaikutuksiksi, joista puuttuu yhteys.
Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologiset ja kemialliset testaukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana kliinisesti merkittäviä hematologisia ja/tai kemiallisia laboratorioparametriarvoja.
Ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
FXIII-vasta-ainetestaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, sen jälkeen 48 viikon välein, tutkimuksen lopussa (tai vieroituskäynnillä) ja verenvuotojakson jälkeen, joka vaatii hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella.
Osallistujien määrä, joilla on seerumin tekijä XIII vasta-aineita.
Ennen ensimmäistä infuusiota, sen jälkeen 48 viikon välein, tutkimuksen lopussa (tai vieroituskäynnillä) ja verenvuotojakson jälkeen, joka vaatii hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella.
FXIII Pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota, 24 ja 48 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
Alin tekijä XIII -pitoisuus.
Ennen ensimmäistä infuusiota, 24 ja 48 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen ja tutkimuksen lopussa (tai lopetuskäynnillä).
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi verenvuotojakso
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi verenvuotokohtaus milloin tahansa tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen, ja niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi verenvuotojakso, joka vaati tekijä XIII -hoitoa.
Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Verenvuotojaksojen määrä milloin tahansa tutkimuksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Ensimmäisen infuusion jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti. Tutkimus kestää enintään 2 vuotta tai kunnes tekijä XIII -konsentraatti (ihminen) on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BI71023_3002
  • 1488 (Muu tunniste: CSL Behring)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekijän XIII puutos

Kliiniset tutkimukset FXIII-tiiviste (ihminen) (FXIII)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa