Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus panitumumabin vaikutusten arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan kolorektaalisyövän toisessa hoidossa (VOXEL)

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Avoin satunnaistettu vaiheen II tutkimus Panitumumab Plus oraalista kapesitabiinia ja infuusiona annettavaa oksaliplatiinia (XELOX) tai yksinään XELOXia metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden toisen linjan hoitoon (VOXEL-tutkimus)

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko olemassa näyttöä siitä, että panitumumabi yhdistettynä XELOXin (kapesitabiini ja oksaliplatiini) kemoterapiaan lisää turvallisesti etenemisvapaata eloonjäämistä enemmän kuin pelkkä XELOX potilailla, joilla on villityypin metastaattinen paksusuolen syöpä KRAS. ei reagoinut tai edennyt ensilinjan irinotekaani- ja fluoripyrimidiinihoidon jälkeen.

Muut tavoitteet Tutkiviin tavoitteisiin voi kuulua mahdollisten korrelaatioiden tutkiminen hoito-ohjelman ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisen välillä, EGFR-geenin funktionaalisten geneettisten polymorfismien havaitseminen, EGFR-geenin monistaminen (FISH), EGFR:n alavirran proteiini- ja geeniekspressioparametrit, proteomiikka ja epigenetiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja villityyppinen KRAS-tyyppi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan panitumumabia sekä oksaliplatiinia ja kapesitabiinia (XELOX) tai pelkästään XELOXia. Ennen satunnaistamista kaikkien koehenkilöiden kasvaimet analysoidaan KRAS-mutaatiostatuksen havaitsemiseksi. Koehenkilöt satunnaistetaan näihin kahteen haaraan vain, jos kasvaimessa on villityyppinen KRAS. Koehenkilöt, joilla on KRAS-mutantteja paksusuolen kasvaimia, saavat yksin XELOXia. Koehenkilöt saavat hoitojaksot kolmen viikon välein. Hoitoa jatketaan, kunnes kohteilla diagnosoidaan taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus, jolloin koehenkilöt poistetaan hoitovaiheesta. Jos henkilö keskeyttää kemoterapian toksisuuden vuoksi, koehenkilöt saavat jatkaa panitumumabimonoterapiaa jonkin kemoterapiakomponentin kanssa tai ilman sitä, kunnes sairaus etenee. Panitumumabi- ja XELOX-hoidon lopettamisen jälkeen kaikki koehenkilöt lopettavat hoitovaiheen ja siirtyvät seurantavaiheeseen 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas oli lopettanut hoidon (turvallisuusseurantakäynnillä 56 päivän ± 3 päivän jälkeen ja pitkäaikaisseurantaan). käynnit 12 viikon välein). Hoitovaiheen aikana koehenkilöiden kasvainvaste arvioidaan 9 viikon välein (± yksi viikko) viikkoon 45 asti ja sen jälkeen joka 12. viikko (± kaksi viikkoa), kunnes sairaus etenee. Potilailta, joilla on taudin etenemiseen viittaavia oireita, tulee arvioida kasvainvaste oireiden ilmaantuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10623
        • AIO-Studien-gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja radiologisesti mitattavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä.
  • Yksi aikaisempi kemoterapiahoito mCRC:lle, joka koostuu ensimmäisen linjan fluoripyrimidiini- ja irinotekaanipohjaisesta kemoterapiasta. Koehenkilöillä on oltava sairauden eteneminen (tutkijan arvioimana), eikä he saa olla ehdokkaita primaariseen metastasektomiaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan. Kaikki sairauspaikat on arvioitu 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista ja tutkijan on diagnosoitu.
  • Maksan ja munuaisten toiminta määritetyillä alueilla ja riittävä luuydinvarasto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aiempi anti-EGFR-vasta-ainehoito (esim. setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. erlotinibi).
  • Aiempi hoito oksaliplatiinilla metastaattisen taudin hoitoon. Adjuvanttihoito oksaliplatiinipohjaisella yhdistelmällä ei-metastaattisen taudin hoitoon on sallittu, jos se lopetetaan > 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista ja ilman etenemistä oksaliplatiinihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi + XELOX
KRAS-mutaatiostatus villityyppi: Panitumumabi plus oksaliplatiini ja kapesitabiini (XELOX)
Lääke: Oksaliplatiini, kapesitabiini, panitumumabi

Panitumumabia annoksella 9 mg/kg joka kolmas viikko annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä juuri ennen kemoterapian antamista.

XELOX-ohjelma määritellään 2 tunnin oksaliplatiinin 130 mg/m² infuusiona päivänä 1, jota seuraa kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä. Kapesitabiinin anto aloitetaan 1. päivän illalla ja päättyy aamuannoksen jälkeen 15. päivänä.
Muut: XELOX (KRAS-mutaatiostatus wt)
Villityypin KRAS-mutaatiostatus: oksaliplatiini ja kapesitabiini (XELOX)
Lääke: Oksaliplatiini, kapesitabiini
XELOX-ohjelma määritellään 2 tunnin oksaliplatiinin 130 mg/m² infuusiona päivänä 1, jota seuraa kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä. Kapesitabiinin anto aloitetaan 1. päivän illalla ja päättyy aamuannoksen jälkeen 15. päivänä.
Muut: XELOX (KRAS-mutaatiostatusmutantti)
KRAS-mutaatiostatusmutantti: oksaliplatiini ja kapesitabiini (XELOX)
Lääke: Oksaliplatiini, kapesitabiini
XELOX-ohjelma määritellään 2 tunnin oksaliplatiinin 130 mg/m² infuusiona päivänä 1, jota seuraa kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä. Kapesitabiinin anto aloitetaan 1. päivän illalla ja päättyy aamuannoksen jälkeen 15. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on villityypin KRAS-kasvaimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Taudin torjunta-aste
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Aika vastata
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
aika etenemiseen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
aika hoitoon - epäonnistuminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
turvallisuuspäätepisteitä
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

iOMEDICO AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf Grunewald, PD Dr., Gemeinschaftspraxis Hämatologie / Onkologie Im Prüfling 17-19 60389 Frankfurt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO KRK 0107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini, kapesitabiini, panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa