Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan Talampanelin vaikutuksia sydämen rytmiin

tiistai 6. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, perusteellinen QT/QTc-tutkimus Talampanelin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pidentävätkö useat Talampanel-annokset QT-aikaa lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Cetero Research - Fargo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi: 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
  • Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava joko negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, heillä on oltava postmenopausaalinen laboratoriotesti tai oltava kirurgisesti steriilejä.
  • Vapaaehtoisten on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, joiden lepo-QT-aika on < 320 ms tai > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset
  • Vapaaehtoiset, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä QT-ajan tarkkaa arviointia
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, kardiomyopatiat tai EKG:n poikkeavuudet, jotka viittaavat aiempaan sydäninfarktiin, kammion laajentumiseen tai hypertrofiaan.
  • Vapaaehtoiset, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöitä havaittu EKG:ssä
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut Torsades de Pointes tai riskitekijöitä siihen (esim. sydämen vajaatoiminta, seerumin elektrolyytit), mukaan lukien suvussa esiintynyt rytmihäiriöitä, äkillinen kuolema, pitkä QT-oireyhtymä, Brugada-kompleksi tai henkilökohtainen pyörtyminen.
  • Vapaaehtoiset, joiden syke on 40-90 lyöntiä minuutissa
  • Vapaaehtoiset, joiden systolinen verenpaine on 90-140 mmHg tai diastolinen 45-90 mmHg
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti, heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellitus, munuaissairaus, turvotus, aivohalvaus tai neurologinen häiriö, reumatologinen sairaus, keuhkosairaus, sydänsairaus, maksasairaus tai jokin sairaus, joka aiheuttaa lisäriskiä vapaaehtoiselle
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, aikaisemmat vakavan masennuksen jaksot, itsemurha-ajatukset tai itsemurha-ajatukset.
  • Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut leikkauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen tai jakautumiseen elimistöön, kuten suolistoleikkaus, mahakirurgia.
  • Vapaaehtoiset, joilla on maksan vajaatoiminta ja kohonneet maksaentsyymit
  • Vapaaehtoiset, joilla on suuri trauma tai leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana, akuutti infektio 2 viikon sisällä, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä), aiemmin tuberkuloosi, epänormaalit laboratoriotestit
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä moksifloksasiinille tai sen johdannaisille, bentsodiatsepiineille, talampaneelille tai sen johdannaisille tai joilla on vasta-aiheita moksifloksasiinille, bentsodiatsepiineille tai talampaneelille.
  • Vapaaehtoiset, joilla on merkittäviä ruoka- tai lääkeallergioita
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. olet käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, reseptilääkkeet, tutkimuslääkkeet, vitamiinit tai rohdosvalmisteet) 30 päivän kuluessa ennen lähtöä (poikkeuksena hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [vain naiset] ja asetaminofeenin ja ibuprofeenit, jotka ovat käyttäneet amiodaronia ja klorokiinia 4 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka ovat käyttäneet liikaa alkoholia tai eivät ole halukkaita noudattamaan rajoitettua alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana, jotka ovat juoneet liikaa kahvia, teetä, koksia tai muut kofeiinipitoiset juomat 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä, jotka ovat nauttineet kiniiniä (tonikivettä) 7 vrk ennen tutkimuksen alkua, jotka ovat nauttineet greippiä, greippimehua tai Sevillan appelsiinimehua 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua, jotka poltat, olet tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelet tupakoinnin aloittamista tutkimuksen aikana, tupakankäyttäjät, tällä hetkellä nikotiinituotteita käyttävät koehenkilöt tai tutkittavat, joilla on positiivinen virtsan kotiniinitesti tutkimuksen alussa
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien virkistyskäyttö) tai joilla on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen aloittamisesta.
  • Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet tai saaneet veren-, plasma- tai verihiutaleiden siirtoja 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka ovat luovuttaneet enemmän kuin kaksi kertaa ensimmäistä annoksen antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai jotka ovat suunnitelleet luovutuksia tutkimuksen aikana. tutkimuksen aikana tai tutkimusta seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n, C-hepatiitti C:n tai HIV:n varalta
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät halua pidättäytyä aktiivisuustason muuttamisesta tutkimuksen aikana sekä lenkkeilystä ja kaikenlaisesta rasittavasta liikunnasta tutkimusyksikössä ollessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
annetaan kolme kertaa päivässä 9 päivän ajan ja yksi annos 10. päivänä
KOKEELLISTA: Talampanel
Lääke: Talampanel
titrataan 50 mg:aan kolme kertaa päivässä 9 päivän ajan ja kerta-annos päivänä 10
Muut nimet:
  • TV-7600, GYKI 53773
MUUTA: Moksifloksasiini
Lääke: Moksifloksasiini
Plaseboa annettiin kolme kertaa päivässä 9 päivän ajan ja kerta-annos moksifloksasiinia päivänä 10
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Talampanelin vaikutusten määrittäminen sydämen repolarisaatioon useiden terapeuttisten annosten jälkeen 10 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki talampaneelin ja sen metaboliitin PK-profiilia - Arvioi QT/QTc-ajan pidentymisen PK/PD-suhde - Arvioi useiden talampaneeliannosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 12 päivää
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cetero Research, San Antonio

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Craig R Sprenger, MD, Cetero Research - Fargo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAL-TQT-101
  • R09-0539

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia