Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan Talampanelin vaikutuksia sydämen rytmiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
• Painoindeksi: 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg.
• Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava joko negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, heillä on oltava postmenopausaalinen laboratoriotesti tai oltava kirurgisesti steriilejä.
• Vapaaehtoisten on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, joiden lepo-QT-aika on < 320 ms tai > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset
• Vapaaehtoiset, joilla on EKG-poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä QT-ajan tarkkaa arviointia
• Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, kardiomyopatiat tai EKG:n poikkeavuudet, jotka viittaavat aiempaan sydäninfarktiin, kammion laajentumiseen tai hypertrofiaan.
• Vapaaehtoiset, joilla tiedetään kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai rytmihäiriöitä havaittu EKG:ssä
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut Torsades de Pointes tai riskitekijöitä siihen (esim. sydämen vajaatoiminta, seerumin elektrolyytit), mukaan lukien suvussa esiintynyt rytmihäiriöitä, äkillinen kuolema, pitkä QT-oireyhtymä, Brugada-kompleksi tai henkilökohtainen pyörtyminen.
• Vapaaehtoiset, joiden syke on 40-90 lyöntiä minuutissa
• Vapaaehtoiset, joiden systolinen verenpaine on 90-140 mmHg tai diastolinen 45-90 mmHg
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti, heikentynyt glukoositoleranssi, diabetes mellitus, munuaissairaus, turvotus, aivohalvaus tai neurologinen häiriö, reumatologinen sairaus, keuhkosairaus, sydänsairaus, maksasairaus tai jokin sairaus, joka aiheuttaa lisäriskiä vapaaehtoiselle
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, aikaisemmat vakavan masennuksen jaksot, itsemurha-ajatukset tai itsemurha-ajatukset.
• Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut leikkauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen tai jakautumiseen elimistöön, kuten suolistoleikkaus, mahakirurgia.
• Vapaaehtoiset, joilla on maksan vajaatoiminta ja kohonneet maksaentsyymit
• Vapaaehtoiset, joilla on suuri trauma tai leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana, akuutti infektio 2 viikon sisällä, syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä), aiemmin tuberkuloosi, epänormaalit laboratoriotestit
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
• Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä moksifloksasiinille tai sen johdannaisille, bentsodiatsepiineille, talampaneelille tai sen johdannaisille tai joilla on vasta-aiheita moksifloksasiinille, bentsodiatsepiineille tai talampaneelille.
• Vapaaehtoiset, joilla on merkittäviä ruoka- tai lääkeallergioita
• Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. olet käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, reseptilääkkeet, tutkimuslääkkeet, vitamiinit tai rohdosvalmisteet) 30 päivän kuluessa ennen lähtöä (poikkeuksena hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [vain naiset] ja asetaminofeenin ja ibuprofeenit, jotka ovat käyttäneet amiodaronia ja klorokiinia 4 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka ovat käyttäneet liikaa alkoholia tai eivät ole halukkaita noudattamaan rajoitettua alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana, jotka ovat juoneet liikaa kahvia, teetä, koksia tai muut kofeiinipitoiset juomat 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä, jotka ovat nauttineet kiniiniä (tonikivettä) 7 vrk ennen tutkimuksen alkua, jotka ovat nauttineet greippiä, greippimehua tai Sevillan appelsiinimehua 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua, jotka poltat, olet tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelet tupakoinnin aloittamista tutkimuksen aikana, tupakankäyttäjät, tällä hetkellä nikotiinituotteita käyttävät koehenkilöt tai tutkittavat, joilla on positiivinen virtsan kotiniinitesti tutkimuksen alussa
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä säännöllisesti laittomia huumeita (mukaan lukien virkistyskäyttö) tai joilla on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä vuoden sisällä opintojen aloittamisesta.
• Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet tai saaneet veren-, plasma- tai verihiutaleiden siirtoja 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka ovat luovuttaneet enemmän kuin kaksi kertaa ensimmäistä annoksen antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai jotka ovat suunnitelleet luovutuksia tutkimuksen aikana. tutkimuksen aikana tai tutkimusta seuraavien 3 kuukauden aikana.
• Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n, C-hepatiitti C:n tai HIV:n varalta
• Vapaaehtoiset, jotka eivät halua pidättäytyä aktiivisuustason muuttamisesta tutkimuksen aikana sekä lenkkeilystä ja kaikenlaisesta rasittavasta liikunnasta tutkimusyksikössä ollessaan