Tutkimus Rotarix™-rokotteen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla pikkulapsilla
Immunogeenisuus-, reaktogeenisuus- ja turvallisuustutkimus ihmisen rotavirusrokotteen (HRV) lyofilisoidun formulaation kahden annoksen arvioimiseksi, kun sitä annettiin terveille korealaisille vauvoille, jotka eivät ole aiemmin saaneet HRV-tartuntaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 701-600
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Goyang, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
- GSK Investigational Site
-
Iksan, Korean tasavalta, 570-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju Jeonbuk, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kwangju, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-719
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotusannoksen ajankohtana.
- Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen 37-41 viikkoa + 6 päivää mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden rokotushistoria on saatavilla rokotuspäiväkirjakorteista tai lääketieteellisistä kaavioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta, lukuun ottamatta rutiininomaisia pikkulasten rokotteita.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Gastroenteriitti (GE) 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Aiemmin vahvistettu RV GE:n esiintyminen.
- Aikaisempi rokotus rotavirusrokotteella tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotarix Group
Koehenkilöt saivat 2 annosta suun kautta Rotarixia 0, 1 tai 2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Kaksi oraalista annosta
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 suun kautta plaseboannosta 0, 1 tai 2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Kaksi oraalista annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään vasta-aineiden ilmaantumisena ennen rokotusta seronegatiivisten potilaiden seerumissa, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 yksikköä millilitrassa (U/ml).
|
Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-rotavirus Immunoglobuliini A -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC).
Huomautus: Placeboryhmässä arvo oli alle määrityksen raja-arvon (20 yksikköä millilitrassa).
|
Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Pyydetyistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 8 päivän (päivä 0 - päivä 7) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
Arvioituja pyydettyjä oireita ovat yskä, ripuli, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, kuume ja oksentelu.
|
8 päivän (päivä 0 - päivä 7) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (2-3 kuukautta).
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko opintojakson ajan (2-3 kuukautta).
|
|
Rotaviruksen gastroenteriittijaksosta ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen.
|
Annoksesta 1 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buyse H, Vinals C, Karkada N, Han HH. The human rotavirus vaccine Rotarix in infants: an integrated analysis of safety and reactogenicity. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):19-24. doi: 10.4161/hv.26476. Epub 2013 Oct 8.
- Kim JS, Bae CW, Lee KY, Park MS, Choi YY, Kim KN, Kim JD, Park WS, Sin JB, Kim EA, Lee SG, Kim CS, Cha SH, Hong YJ, Shin SM, Shim GH, Choi KM, Yang JW, Liu A, Suryakiran PV, Han HH. Immunogenicity, reactogenicity and safety of a human rotavirus vaccine (RIX4414) in Korean infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IV study. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):806-12. doi: 10.4161/hv.19853. Epub 2012 Jun 1.
- Kim JS et al. Assessment of immunogenicity, reactogenicity and safety of human rotavirus vaccine RIX4414 in Korean infants. Abstract presented at the Korean Society of Pediatric Infectious Diseases - 2011 Autumn Conference (KSPID). Seoul, S Korea, 12-15 November 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112269
- 2015-001545-81 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112269Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112269Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112269Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112269Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112269Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112269Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112269Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .