Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rotarix™-rokotteen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla pikkulapsilla

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Immunogeenisuus-, reaktogeenisuus- ja turvallisuustutkimus ihmisen rotavirusrokotteen (HRV) lyofilisoidun formulaation kahden annoksen arvioimiseksi, kun sitä annettiin terveille korealaisille vauvoille, jotka eivät ole aiemmin saaneet HRV-tartuntaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen rotavirus (HRV) Rotarix™ -rokotteen immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun se annetaan terveille, noin 6-12 viikon ikäisille vauvoille ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korean tasavalta, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korean tasavalta, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotusannoksen ajankohtana.
  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen 37-41 viikkoa + 6 päivää mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joiden rokotushistoria on saatavilla rokotuspäiväkirjakorteista tai lääketieteellisistä kaavioista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​pikkulasten rokotteita.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma tai muu tutkijan määrittämä vakava sairaus.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Gastroenteriitti (GE) 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Aiemmin vahvistettu RV GE:n esiintyminen.
  • Aikaisempi rokotus rotavirusrokotteella tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotarix Group
Koehenkilöt saivat 2 annosta suun kautta Rotarixia 0, 1 tai 2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Rotarix™
Kaksi oraalista annosta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saivat 2 suun kautta plaseboannosta 0, 1 tai 2 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Plasebo
Kaksi oraalista annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Serokonversio määritellään vasta-aineiden ilmaantumisena ennen rokotusta seronegatiivisten potilaiden seerumissa, jonka pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 yksikköä millilitrassa (U/ml).
Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-rotavirus Immunoglobuliini A -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC). Huomautus: Placeboryhmässä arvo oli alle määrityksen raja-arvon (20 yksikköä millilitrassa).
Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
Pyydetyistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 8 päivän (päivä 0 - päivä 7) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Arvioituja pyydettyjä oireita ovat yskä, ripuli, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, kuume ja oksentelu.
8 päivän (päivä 0 - päivä 7) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (2-3 kuukautta).
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko opintojakson ajan (2-3 kuukautta).
Rotaviruksen gastroenteriittijaksosta ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Annoksesta 1 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen.
Annoksesta 1 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112269
  • 2015-001545-81 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Kliiniset tutkimukset Rotarix™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa