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Estudio para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna Rotarix™ en lactantes coreanos

3 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad para evaluar dos dosis de la formulación liofilizada de la vacuna contra el rotavirus humano (HRV) cuando se administran a lactantes coreanos sanos previamente no infectados con HRV

El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna Rotarix ™ contra el rotavirus humano (HRV) cuando se administra a lactantes sanos de aproximadamente 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
684

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 701-600
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corea, república de, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kwangju, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 a 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de un período de gestación normal de entre 37 y 41 semanas + 6 días inclusive.
  • Sujetos para los cuales el historial de vacunación está disponible en las tarjetas del diario de vacunación o en las historias clínicas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna con la excepción de las vacunas infantiles de rutina.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal u otra afección médica grave según lo determine el investigador.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Gastroenteritis (GE) dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Ocurrencia previa confirmada de RV GE.
  • Vacunación previa con vacuna contra rotavirus o uso planificado durante el periodo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo Rotarix
Los sujetos recibieron 2 dosis orales de Rotarix según un programa de 0, 1 o 2 meses.
Biológico: Rotarix™
Dos dosis orales
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibieron 2 dosis orales de placebo según un programa de 0, 1 o 2 meses.
Biológico: Placebo
Dos dosis orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para inmunoglobulina A antirrotavirus
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de vacuna
La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos con concentraciones superiores o iguales a 20 unidades por mililitro (U/mL) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
Un mes después de la segunda dosis de vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de anticuerpos de inmunoglobulina A antirrotavirus
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de vacuna
Las concentraciones se dan como concentraciones medias geométricas (GMC). Nota: En el grupo de placebo, el valor estaba por debajo del límite del ensayo (20 unidades por mililitro).
Un mes después de la segunda dosis de vacuna
Número de sujetos que informan síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0 - Día 7) después de cada dosis de vacuna.
Los síntomas solicitados evaluados incluyen tos, diarrea, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre y vómitos.
Durante el período de seguimiento de 8 días (Día 0 - Día 7) después de cada dosis de vacuna.
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0 - Día 30) después de cada dosis de vacuna
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0 - Día 30) después de cada dosis de vacuna
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (2-3 meses).
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Durante todo el período de estudio (2-3 meses).
Número de sujetos que informaron episodio(s) de gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2.
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 112269
  • 2015-001545-81 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112269
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112269
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112269
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112269
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112269
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112269
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112269
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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